計劃書編號100-4356A
尚未開始召募
2012-08-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納1
以全新之18F-DTBZ 與Florbetapir F-18正子影像探討帕金森病的非動作障礙症狀
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
帕金森病
試驗目的
帕金森病患者常合併非動作障礙症狀，本試驗的目的在於探討18F-DTBZ 與Florbetapir F-18正子攝影在偵測伴隨這些症狀(特別是失智與強迫症)的腦部變化的能力，以期將來應用於早期預斷與監測嚴重度的基礎。
藥品名稱
主成份
(18F -DTBZ) and (florbetapir F-18)
劑型
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：各組之間18F-DTBZ或florbetapir F-18吸附值(SUVR: standard uptake value ratio)的差異。
2.次要評估指標：各組18F-DTBZ或florbetapir F-18吸附值與各種動作障礙/非動作障礙症狀量表評值的相關程度。
2.次要評估指標：各組18F-DTBZ或florbetapir F-18吸附值與各種動作障礙/非動作障礙症狀量表評值的相關程度。
主要納入條件
納入條件：皆須為20-80歲
一、AD group:30位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；30位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與20位阿茲海默症患者。60位帕金森病患者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。20位阿茲海默症患者亦需符合阿茲海默症診斷標準，由神經專科醫師確定為患有阿茲海默症。所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
二、ICD group:30位併有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
三、Health group:10位，無明顯神經精神障礙及受試者本身是可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
e.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
一、AD group:30位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；30位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與20位阿茲海默症患者。60位帕金森病患者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。20位阿茲海默症患者亦需符合阿茲海默症診斷標準，由神經專科醫師確定為患有阿茲海默症。所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
二、ICD group:30位併有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
三、Health group:10位，無明顯神經精神障礙及受試者本身是可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
e.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
主要排除條件
納入條件：皆須為20-80歲
一、AD group:30位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；30位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與20位阿茲海默症患者。60位帕金森病患者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。20位阿茲海默症患者亦需符合阿茲海默症診斷標準，由神經專科醫師確定為患有阿茲海默症。所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
二、ICD group:30位併有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
三、Health group:10位，無明顯神經精神障礙及受試者本身是可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
e.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
一、AD group:30位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；30位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與20位阿茲海默症患者。60位帕金森病患者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。20位阿茲海默症患者亦需符合阿茲海默症診斷標準，由神經專科醫師確定為患有阿茲海默症。所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
二、ICD group:30位併有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病；並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病。且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
三、Health group:10位，無明顯神經精神障礙及受試者本身是可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
e.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
140 人
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全球人數
0 人
