計劃書編號101-4874A
尚未開始召募
2013-08-01 - 2017-07-31
Phase II
終止收納1
(中文)以多模式神經影像探討帕金森病合併精神疾患的腦部微結構與功能變化.(英文) Investigating the microstructural and functional alterations of brain in Parkinson’s disease patients with neuropsychiatric disorders by multimodal neuroimaging.
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
帕金森病
試驗目的
帕金森病患者常合併認知與神經精神障礙，造成病情惡化與臨床治療的困擾。本試驗將利用先進的磁振造影分析技術與正子攝影，探討與這些神經精神疾病相關的腦部微結構和單胺系統的變化；以期增加對這些疾病病理生理機轉的了解，並評估以這些多模式神經影像工具作為診斷和追蹤帕金森病合併的神經精神疾患的影像標記的可行性。
藥品名稱
主成份
18F-FP-(+)-DTBZ
劑型
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：多模式磁振造影的各項參數與18F-DTBZ吸附值(SUR: specific uptake ratio)在各組之間的差異。
2.次要評估指標：多模式磁振造影的各項參數和18F-DTBZ吸附值與各種動作障礙/認知/精神神經測驗量表評值的相關程度。
2.次要評估指標：多模式磁振造影的各項參數和18F-DTBZ吸附值與各種動作障礙/認知/精神神經測驗量表評值的相關程度。
主要納入條件
納入條件：
35位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；35位併有輕度認知障礙，但無衝動控制疾病的帕金森患者；35位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與35位有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。
1.所有受試者年齡須為20-80歲。
2.所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
3.所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病。
4.並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病；並須分別符合失智症、輕度認知障礙、或衝動控制疾病的國際診斷標準。
排除條件：
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
2.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等。
3.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
5.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
35位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；35位併有輕度認知障礙，但無衝動控制疾病的帕金森患者；35位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與35位有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。
1.所有受試者年齡須為20-80歲。
2.所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
3.所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病。
4.並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病；並須分別符合失智症、輕度認知障礙、或衝動控制疾病的國際診斷標準。
排除條件：
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
2.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等。
3.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
5.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
主要排除條件
納入條件：
35位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；35位併有輕度認知障礙，但無衝動控制疾病的帕金森患者；35位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與35位有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。
1.所有受試者年齡須為20-80歲。
2.所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
3.所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病。
4.並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病；並須分別符合失智症、輕度認知障礙、或衝動控制疾病的國際診斷標準。
排除條件：
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
2.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等。
3.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
5.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
35位無失智，無衝動控制疾病的帕金森病患者；35位併有輕度認知障礙，但無衝動控制疾病的帕金森患者；35位併有失智症，但無衝動控制疾病的帕金森患者；與35位有衝動控制疾病，但無失智症的帕金森患者。
1.所有受試者年齡須為20-80歲。
2.所有受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
3.所有受試者均需符合帕金森病診斷標準，由神經專科醫師確定為患有帕金森病。
4.並經由病史與量表評估，確定有無失智或衝動控制疾病；並須分別符合失智症、輕度認知障礙、或衝動控制疾病的國際診斷標準。
排除條件：
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
2.實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等。
3.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
4.病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
5.對核醫藥物標定劑氟18有過敏病史者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
140 人
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全球人數
0 人
