計劃書編號TSHEN1702
尚未開始召募
2018-01-01 - 2022-12-31
Phase IV
終止收納1
一項多中心、前瞻性、觀察性的開放式研究，蒐集以瑪力優（TuNEX）治療台灣類風濕性關節炎病患之安全性資料
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試驗申請者
東生華製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
永昕生物醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕關節炎
試驗目的
為了蒐集在常規臨床處置下，以瑪力優（TuNEX）治療台灣類風濕性關節炎（RA）病患之長期安全性資料，以及評估結核菌感染與B型或C型肝炎病毒再活化之風險
藥品名稱
主成份
Opinercept
劑型
243
劑量
25mg
評估指標
主要評估指標：不良事件之發生率
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 患有類風溼性關節炎之成人病患
(2) 病患或其法定代理人簽署受試者同意書
(3) 根據醫師及仿單處方接受瑪力優（TuNEX）治療之病患
2. 主要排除條件：
(1) 參與其他進行中的臨床試驗之病患
(2) 醫師判斷不適合納入本觀察性研究之病患
(1) 患有類風溼性關節炎之成人病患
(2) 病患或其法定代理人簽署受試者同意書
(3) 根據醫師及仿單處方接受瑪力優（TuNEX）治療之病患
2. 主要排除條件：
(1) 參與其他進行中的臨床試驗之病患
(2) 醫師判斷不適合納入本觀察性研究之病患
主要排除條件
1. 主要納入條件：
(1) 患有類風溼性關節炎之成人病患
(2) 病患或其法定代理人簽署受試者同意書
(3) 根據醫師及仿單處方接受瑪力優（TuNEX）治療之病患
2. 主要排除條件：
(1) 參與其他進行中的臨床試驗之病患
(2) 醫師判斷不適合納入本觀察性研究之病患
(1) 患有類風溼性關節炎之成人病患
(2) 病患或其法定代理人簽署受試者同意書
(3) 根據醫師及仿單處方接受瑪力優（TuNEX）治療之病患
2. 主要排除條件：
(1) 參與其他進行中的臨床試驗之病患
(2) 醫師判斷不適合納入本觀察性研究之病患
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
300 人
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全球人數
300 人
