咳嗽

主要目的：確定萬寶祿止咳藥之最大耐受劑量(MTD)與定義劑量限制性毒性(DLT) 次要目的：評估在健康受試者內使用萬寶祿止咳藥的安全性和耐受性

硬空膠囊劑

桑白皮萃取物

030

400mg 桑白皮萃取物/粒 膠囊

1.主要評估指標：
萬寶路止咳藥的最大耐受劑量(MTD)為本試驗之主要評估指標。在該投藥劑量下若有小於1/3的受試者有劑量限制毒性(DLT)的情況產生，則定義該劑量為最大耐受劑量。

2.次要評估指標：
評估萬寶祿止咳藥在健康受試者內的安全性和耐受性，包含以下指標：
--生命徵象的變化
--實驗室檢驗值的變化
--心電圖(ECG)檢驗值的變化：心跳、校正過之QT間隔、QRS間隔
--不良事件的發生率
--所有試驗中發生的嚴重不良事件

一.納入標準：
篩選時，您須符合下列所有納入標準，方能進入試驗：
1.在試驗開始前，願意簽署受試者同意書。
2.可與試驗相關人員良好溝通且願意配合試驗要求者。
3.能理解本試驗之內容者。
4.20歲至40歲(含)無吸菸史的健康男性或女性。
5.根據病史、生命徵象、一般理學檢查、心電圖、胸部X光攝影結果及其他臨床檢驗值，經醫師判定為健康者。
6.BMI值在18.5 ≤ BMI < 25 kg/m2者。
7.體重介於50至80公斤(含)者。
8.能吞服大顆膠囊且願意配合試驗服藥時程要求者。
9.願意配合將試驗過程與不良事件等事項記錄於日誌卡者。
10.具生育能力的女性願意配合使用有效的避孕方法。
11.具生育能力的男性願意配合使用保險套避孕。
12.願意於試驗期間禁食葡萄柚及葡萄柚汁。

二.排除標準：
篩選時，您若符合下列任一項排除標準，則不能進入試驗：
1.有神經、精神、心血管、呼吸道、肝、腎、消化道、泌尿生殖系統、內分泌、血液、免疫或肌肉骨骼系統等疾病，無論是否使用藥物控制，經醫師判定與試驗要求不符者。
2.生命徵象有以下任何一種異常者：
脈搏數每分鐘小於50次或是每分鐘大於100次
收縮壓大於140mmHg
舒張壓大於90mmHg
3.心電圖結果有以下任何一種異常者：
心跳數每分鐘小於50次或是每分鐘大於100次
校正過的QT間隔(QT interval)大於450msec
QRS間隔(QRS interval)大於120msec
4.臨床檢驗值有以下任何一種異常者：
肝檢查丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶(ALT/AST)大於兩倍正常檢測值之上限
肌酸大於正常檢測值之上限
5.生命徵象、心電圖結果或是臨床檢驗值經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
6.B、C型肝炎病毒帶原者。(B型肝炎病毒表面抗原檢測或C型肝炎病毒抗體檢測呈陽性反應者)。
7.人類免疫缺乏病毒(HIV)帶原者。
8.過去有對任何藥物有高度過敏反應。
9.酒精成癮、藥物濫用與吸菸者。
10.已懷孕或計劃生育或哺乳的女性。
11.使用其他臨床試驗藥物或是其他藥物者。
12.試驗前一個月或試驗中捐血或失血250毫升以上(含)者。
13.居家接觸對象有免疫系統缺陷之疾病。