白斑症

評估白斑症患者進行自體黑色素細胞移植的療效、安全性及耐受性。本試驗將在臺大醫院皮膚部執行，預計將至少收納24位可評估的受試者進行研究。

自體黑色素細胞

2~50 x 105

1.療效：
主要療效指標:
• 色素再生程度

次要療效指標:
• 色素再生到達20%以上的機率
• 生活品質改善程度
• 受試者對療效的自評
• 試驗主持人對療效的自評
• 受試者色素再生程度與白斑症病史的相關性

2.安全性：
• 受試者對耐受度的自評
• 試驗不良反應
• 在移植部位及皮膚細胞取得部位的痛覺程度
• 其他安全性評估指標包含包括實驗室數據、生命徵象(呼吸、血壓、心跳、及體溫)、與身體檢查等

1.主要納入條件：
1) 受試者年齡須等於或大於15歲，且為非臥床病患；
2) 受試者患有節性、局部型或全身性白斑，症狀穩定至少6個月以上。症狀穩定的白斑症定義是沒有出現新的白斑症患部或白斑症患部沒有擴大
3) 受試者要治療的白斑症患部面積需介於5到150平方公分之間(每一位受試者均只選擇一個白斑症患部進行治療)
4) 經醫師評估後認為受試者身上有合適的位置可以提供字體黑色素細胞
5) 受試者願意簽署受試者同意書；20歲以下受試者之監護人願意簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件：
1) 受試者受到HIV1/2病毒、C型肝炎病毒、或梅毒病原感染
2) 受試者有免疫相關疾病的病史
3) 受試者患有惡性腫瘤
4) 受試者肝功能指數(AST、ALT)高於正常值上限2.5倍以上
5) 受試者的腎臟功能不良(血清肌酸酐高於1.5 mg/dL)
6) 受試者有凝血異常的病史
7) 受試者對來自牛或豬的成分會產生過敏
8) 受試者有肥大性疤痕、黑色素瘤或其他皮膚性癌症的病史
9) 受試者在試驗篩選期前1個月內曾接收過白斑症的治療
10) 受試者為正在懷孕或處於泌乳期的婦女
11) 受試者為糖尿病患者
12) 受試者有懷孕能力且再試驗期間不願意採取有效的避孕措施
13) 受試者患有重大疾病且經醫師評估過後認為不適合參與本試驗
14) 受試者參加本案前2個月內有使用其他試驗藥物

1.主要納入條件：
1) 受試者年齡須等於或大於15歲，且為非臥床病患；
2) 受試者患有節性、局部型或全身性白斑，症狀穩定至少6個月以上。症狀穩定的白斑症定義是沒有出現新的白斑症患部或白斑症患部沒有擴大
3) 受試者要治療的白斑症患部面積需介於5到150平方公分之間(每一位受試者均只選擇一個白斑症患部進行治療)
4) 經醫師評估後認為受試者身上有合適的位置可以提供字體黑色素細胞
5) 受試者願意簽署受試者同意書；20歲以下受試者之監護人願意簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件：
1) 受試者受到HIV1/2病毒、C型肝炎病毒、或梅毒病原感染
2) 受試者有免疫相關疾病的病史
3) 受試者患有惡性腫瘤
4) 受試者肝功能指數(AST、ALT)高於正常值上限2.5倍以上
5) 受試者的腎臟功能不良(血清肌酸酐高於1.5 mg/dL)
6) 受試者有凝血異常的病史
7) 受試者對來自牛或豬的成分會產生過敏
8) 受試者有肥大性疤痕、黑色素瘤或其他皮膚性癌症的病史
9) 受試者在試驗篩選期前1個月內曾接收過白斑症的治療
10) 受試者為正在懷孕或處於泌乳期的婦女
11) 受試者為糖尿病患者
12) 受試者有懷孕能力且再試驗期間不願意採取有效的避孕措施
13) 受試者患有重大疾病且經醫師評估過後認為不適合參與本試驗
14) 受試者參加本案前2個月內有使用其他試驗藥物