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臨床試驗計畫

計劃書編號MCPK12001J1
尚未開始召募

2012-04-15 - 2013-04-14

Phase I

終止收納1

Misoprostol 200微公克錠相較於口服或舌下或口頰給藥之三向交叉、比較性藥物動力學試驗

  • 試驗申請者

    佳生科技顧問股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    LINEPHARMA

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/03/01

試驗主持人及試驗醫院

實際收案人數

0 終止收納

適應症

與 MIFEPRISTONE併用,可作為治療終止少於49天無月經的早期子宮內懷孕

試驗目的

以台灣地區之健康女性受試者,於空腹狀態下經由口服或口頰或舌下三種不同方式給予4錠misoprostol 200微公克(共800微公克),以評估不同服藥方式下,體內之misoprostol藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分布、代謝及排除的過程。

藥品名稱

主成份

Misoprostol

劑型

劑量

200

評估指標

AUC0-t, AUC0-及Cmax之藥動參數

主要納入條件

主要納入條件:
1.簽署受試者同意書,並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至40歲的非吸煙健康女性。
3.身體質量指數(Body Mass Index,BMI)介於18.0和25.0間(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目,並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。

主要排除條件:
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者,包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者符合下列任一條件者:
• 哺乳中之婦女
• 每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
• 拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
• 女性受試者使用口服避孕藥者
13.國防醫學院學生。

主要排除條件

主要納入條件:
1.簽署受試者同意書,並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至40歲的非吸煙健康女性。
3.身體質量指數(Body Mass Index,BMI)介於18.0和25.0間(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目,並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。

主要排除條件:
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者,包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者符合下列任一條件者:
• 哺乳中之婦女
• 每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
• 拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
• 女性受試者使用口服避孕藥者
13.國防醫學院學生。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    18 人

  • 全球人數

    0 人