輕至中度濕疹

主要目的:本試驗為一研究其主要目的係評估相較於給予安慰劑患者，給予輕至中度異位性皮膚炎患者以一日兩次頻率外用TFC溶液連續八週後的療效。 次要目的:評估其他安全性參數與不良反應事件發生之頻率與嚴重程度之變化。

Tofacitinib citrate

50

1. Primary endpoint(s):
- Response of Physician′s Global Assessment (PGA) at Week 2, 4 and 8
- The Total Scores and The Change From Baseline (pre-dose on Day 1) in Atopic Dermatitis
Severity Index (ADSI) at Week 2, 4 and 8
- Proportion of Participants With Response of Clear or Almost Clear and Greater than or
Equal to 2 Grade/Point Improvement From Baseline at Week 2, 4 and 8

2. Secondary endpoint(s):
- Assessment of side effects from topical use of 3.2% TFC (tofacitinib citrate) topical
solution by monitoring the frequency and severity of occurrence of adverse events at
Week 1, 2, 4, 6 and 8.

納入條件：
1.病患在第1天給藥前至少6個月內已經由臨床診斷為異位性皮膚炎，並在第1天給藥前至少1個月以Hanifin和Rajka標準確認在臨床上呈現穩定狀態。
2. 異位性皮膚炎位於頭部(包括臉部，但不含有頭髮覆蓋的頭皮)、頸部、軀幹(不包括腹股溝和生殖器)或包含手掌、腳掌的肢體且於試驗第1天至少佔全身體表面積(BSA)的1%至最高20%。
3. 男性或女性病人，年齡介於20-50歲。
4. 在第1天給藥前，PGA 評分為2(輕度)或3(中等)。
5. 病史、身體檢查與實驗室檢查數值由試驗主持人/協同主持人判斷為本試驗可接受的。
6. 有意願與能夠按照指示使用試驗藥物，遵守試驗指示，並承諾參加所有回訪。
7. 有意願與能夠簽署受試者同意書或至少由1位法定監護人簽署。
8. 受試者須符合下列中的至少一項：
•接受節育手術至少經過6個月;
•停經後至少1年;
•從試驗篩檢開始直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除標準：
1. 已知患者對研究藥物過敏。
2. 由試驗主持人/協同主持人判斷存在任何顯著的身體或器官異常。
3. 具肝臟或腎臟疾病，在篩檢時任一檢查值超過以下限制：
�� • ALT超過參考值2.5倍
�� • AST超過參考值2.5倍
�� • ALP超過參考值2.5倍
�� • serum creatinine超過參考值1.5倍
4. 存在任何病毒、真菌或未經治療的細菌性皮膚感染。
5. 曾經確診結核病感染或篩檢時檢測結果為陽性。
6. 具有免疫缺陷病史(例如淋巴瘤、艾滋病病毒、威斯科特 - 奧德里奇綜合症)的患者。
7. B肝表面抗原或C型肝炎檢測結果為陽性的患者。
8. 有關於帶狀皰疹或單純皰疹感染疾病史的病人。
9. 伴有嚴重疾病(如癌症)的患者，可能會影響本研究中的異位性皮膚炎治療。
10.患者需要經由靜脈輸注，口服或局部治療來進行抗微生物治療。
11.在研究開始之前6週接種活菌減毒疫苗。
12.在參考值確定前2週內，有在欲治療區域內同時或於近期使用某些局部或全身性藥物或光療。 (不包含在參考值確定前至少1個月有持續使用穩定藥物方案的口服抗組胺藥）。
13.在參考值確定前2週內使用全身性皮質類固醇(即口服、靜脈內、關節內、直腸）。
14.在參考值確定前48小時內，在欲治療區域內使用任何局部製劑，如防曬霜、保濕劑、身體精油、α羥基酸(果酸)或是β羥基酸(水楊酸)。
15. 在參考值確定前4週內服用任何臨床試驗藥物
16. 在試驗期間懷孕、哺乳或考慮懷孕的女性。
17. 試驗主持人認為不適合參加本研究的患者。

納入條件：
1.病患在第1天給藥前至少6個月內已經由臨床診斷為異位性皮膚炎，並在第1天給藥前至少1個月以Hanifin和Rajka標準確認在臨床上呈現穩定狀態。
2. 異位性皮膚炎位於頭部(包括臉部，但不含有頭髮覆蓋的頭皮)、頸部、軀幹(不包括腹股溝和生殖器)或包含手掌、腳掌的肢體且於試驗第1天至少佔全身體表面積(BSA)的1%至最高20%。
3. 男性或女性病人，年齡介於20-50歲。
4. 在第1天給藥前，PGA 評分為2(輕度)或3(中等)。
5. 病史、身體檢查與實驗室檢查數值由試驗主持人/協同主持人判斷為本試驗可接受的。
6. 有意願與能夠按照指示使用試驗藥物，遵守試驗指示，並承諾參加所有回訪。
7. 有意願與能夠簽署受試者同意書或至少由1位法定監護人簽署。
8. 受試者須符合下列中的至少一項：
•接受節育手術至少經過6個月;
•停經後至少1年;
•從試驗篩檢開始直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除標準：
1. 已知患者對研究藥物過敏。
2. 由試驗主持人/協同主持人判斷存在任何顯著的身體或器官異常。
3. 具肝臟或腎臟疾病，在篩檢時任一檢查值超過以下限制：
�� • ALT超過參考值2.5倍
�� • AST超過參考值2.5倍
�� • ALP超過參考值2.5倍
�� • serum creatinine超過參考值1.5倍
4. 存在任何病毒、真菌或未經治療的細菌性皮膚感染。
5. 曾經確診結核病感染或篩檢時檢測結果為陽性。
6. 具有免疫缺陷病史(例如淋巴瘤、艾滋病病毒、威斯科特 - 奧德里奇綜合症)的患者。
7. B肝表面抗原或C型肝炎檢測結果為陽性的患者。
8. 有關於帶狀皰疹或單純皰疹感染疾病史的病人。
9. 伴有嚴重疾病(如癌症)的患者，可能會影響本研究中的異位性皮膚炎治療。
10.患者需要經由靜脈輸注，口服或局部治療來進行抗微生物治療。
11.在研究開始之前6週接種活菌減毒疫苗。
12.在參考值確定前2週內，有在欲治療區域內同時或於近期使用某些局部或全身性藥物或光療。 (不包含在參考值確定前至少1個月有持續使用穩定藥物方案的口服抗組胺藥）。
13.在參考值確定前2週內使用全身性皮質類固醇(即口服、靜脈內、關節內、直腸）。
14.在參考值確定前48小時內，在欲治療區域內使用任何局部製劑，如防曬霜、保濕劑、身體精油、α羥基酸(果酸)或是β羥基酸(水楊酸)。
15. 在參考值確定前4週內服用任何臨床試驗藥物
16. 在試驗期間懷孕、哺乳或考慮懷孕的女性。
17. 試驗主持人認為不適合參加本研究的患者。