congestive heart failure and hypertension

此試驗目的在於評估一新腹方膠囊Ramipril 10 mg + Carvedilol 12.5 mg (ramipril 10 mg + carvedilol 12.5 mg膠囊)相較於同時併服Altace® 10mg (ramipril 10 mg膠囊) + Coreg® 12.5 mg (carvedilol 12.5 mg錠劑)，於健康受試者中於空腹狀態下口服投予的藥物動力學性質，並藉由測量藥物吸收的速率與吸收量以評估兩藥品生體相等性。

Carvedilol
Ramipril

10
12.5

1.主要評估指標：
AUC0-t, AUC0-及Cmax之藥動參數。

2.次要評估指標：
MRT, T1/2, kel及Tmax之藥動參數和生命徵象(體溫、血壓、心跳)、不良反應等的安全性評估。

主要納入條件：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至45歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.5和25間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前將進行病史追蹤、身體檢查、檢驗室檢驗報告、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。

主要排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道、精神等方面疾病者。肌酸酐在正常上限2倍以上、肝功能脢在正常上限2倍以上、總膽紅素在正常上限2倍以上。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.受試者血壓低於90/50 mmHg或有低血壓病史者。
13.女性受試者符合下列任一條件者:
•哺乳中之婦女
•每期試驗篩選階段及試驗前尿液懷孕測試為陽性之婦女
•拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
•女性受試者使用口服避孕藥者

主要納入條件：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至45歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.5和25間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前將進行病史追蹤、身體檢查、檢驗室檢驗報告、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。

主要排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道、精神等方面疾病者。肌酸酐在正常上限2倍以上、肝功能脢在正常上限2倍以上、總膽紅素在正常上限2倍以上。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.受試者血壓低於90/50 mmHg或有低血壓病史者。
13.女性受試者符合下列任一條件者:
•哺乳中之婦女
•每期試驗篩選階段及試驗前尿液懷孕測試為陽性之婦女
•拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
•女性受試者使用口服避孕藥者