口腔癌前病變病人 oral verrucous hyperplasia (OVH) and oral erythroleukoplakia (OEL)

本項臨床試驗目的是爲了評估RadionTM-pdt以光動力療法，每週用於治療口腔癌前病變(包含口腔疣狀增生及紅白斑)病人的療效性與安全性。

ALA

20%

使用RadionTM-pdt以光動力療法後，評估為完全有效 (complete response)。

主要納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1. 您是年齡≧20歲之男性或女性患者；
2. 您經組織學檢查確認患有口腔疣狀增生或紅白斑等口腔癌前病變；
3. 您願意遵從試驗計畫流程並簽署受試者同意書。
主要排除條件
患者若符合下述任一項條件則不得參與本試驗：
1. 您有對光敏劑 (一種對光照敏感的藥劑) 過敏的病史；
2. 您先前接受光動力療法治療失敗；
3. 您進行過切片檢查且診斷為口腔癌患者；
4. 您的病史或證實您有某些紀錄會導致您在本試驗中具有發生顯著不良反應的高風險。範圍包括但不限於經醫師判定之肝、腎、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經學、血液學、胃腸道或精神疾病；
5. 您的肝功能受損 (AST和(或) ALT超過兩倍正常值上限)，和(或) 腎功能受損 (血清肌酐酸大於 1.5 毫克/百毫升)；
6. 您是具有生育能力的婦女且：
• 正在哺乳，或；
• 第一次門診時的尿液懷孕測試為陽性，或；
• 不願意在試驗期間採適當避孕措施；
7. 您在接受第一劑試驗藥物治療前28天或五個藥物半衰期內 (以時間較長者為主)，曾接受過任何試驗藥物；
8. 您曾有藥物濫用、藥物或酒精成癮史。

主要納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1. 您是年齡≧20歲之男性或女性患者；
2. 您經組織學檢查確認患有口腔疣狀增生或紅白斑等口腔癌前病變；
3. 您願意遵從試驗計畫流程並簽署受試者同意書。
主要排除條件
患者若符合下述任一項條件則不得參與本試驗：
1. 您有對光敏劑 (一種對光照敏感的藥劑) 過敏的病史；
2. 您先前接受光動力療法治療失敗；
3. 您進行過切片檢查且診斷為口腔癌患者；
4. 您的病史或證實您有某些紀錄會導致您在本試驗中具有發生顯著不良反應的高風險。範圍包括但不限於經醫師判定之肝、腎、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經學、血液學、胃腸道或精神疾病；
5. 您的肝功能受損 (AST和(或) ALT超過兩倍正常值上限)，和(或) 腎功能受損 (血清肌酐酸大於 1.5 毫克/百毫升)；
6. 您是具有生育能力的婦女且：
• 正在哺乳，或；
• 第一次門診時的尿液懷孕測試為陽性，或；
• 不願意在試驗期間採適當避孕措施；
7. 您在接受第一劑試驗藥物治療前28天或五個藥物半衰期內 (以時間較長者為主)，曾接受過任何試驗藥物；
8. 您曾有藥物濫用、藥物或酒精成癮史。