膝關節軟骨缺損

自體軟骨細胞植入療法 (Autologous chondrocyte implantation) 在國外已經有20年的歷史，在各國皆有許多成功的案例。自1994年開始接受 ACI 治療的病人已超過一萬例，術後療效良好者占77 %；美國 FDA在 1997 批准 Genzyme 公司自體軟骨細胞產品『Carticel』的上市許可。但對於國內相對小眾的病患群，卻沒有實驗室投入認證，因此也無法接受新時代的組織細胞治療法。秀傳紀念醫院早在16年前就已經注意到時代的趨勢所在，因此也積極的投入組織細胞的培養，在2001年曾經於實驗室成功培養軟骨細胞; 骨科部將建立有效可行的自體軟骨細胞移植手術模式，利用實驗室技術分離並培養自體軟骨細胞，再轉植到軟骨缺損處並防止流失，令其製造新生軟骨基質以修補關節軟骨缺損。 在15年之後秀傳教研部突破萬難，成立細胞治療培養實驗室，以符合細胞優良操作規範為前提，希望為台灣的病患提供更多的治療選項。至今2016年，全世界都已經接受了自體細胞療法，認可它是一種有效的治療方法。秀傳紀念醫院在既有的基礎上，在國內首先提出以自體軟骨細胞植入療法治療透明軟骨缺損的人體試驗計劃案。

軟骨細胞

270

2X10^6 / cm2

本試驗案為phase I，主要試驗目的在於安全性的評估。

主要評估指標：
紅血球沉降率（Erythrocyte sedimentation rate：ESR）
C-反應蛋白 (C-Reactive Protein : CRP）
臨床膝關節檢查: 腫脹、關節積液、局部發熱、皮疹、皮膚紅斑

次要評估指標：
膝部 Plain radiograph (X-ray)
定期監控生命體徵 (心率、呼吸率、血壓及體溫)
臨床實驗室檢查 (血液生化檢查，肝臟功能檢查，12小時心電圖)
膝關節評分表 [膝部傷害及骨關節炎成效評分表 (KOOS)，中文版LK1.0，附件KOOS]
MRI

主要納入條件：
A. 經MRI確診為膝關節軟骨受損
B. 患者為treatment naive (僅作關節鏡檢查者可視為treatment naive)
C. 年齡:大於20歲，小於55歲
D. 軟骨損傷:損傷深度ICRS分級3或4級
E. 損傷面積: 2-8 cm2
F. 超過三個月以上的慢性疼痛
G. 具有充分參與之意願
H. 自願參加試驗
I. 身體質量指數小於35
主要排除條件：
軟骨損傷lesion數目超過1個，或2膝皆有lesion者
損傷部分之深度大於5 mm，面積大於8 cm2 (測量方式：a.以MRI之影像計算，b.以關節鏡下量測)
損傷部位非股骨髁者
髕股關節病變 (patellofemoral kissing lesion)
脛骨病變 (tibial kissing lesion)
具傳染病或感染病患者
自體免疫疾病
過去六個月內曾接受關節鏡治療
HIV1、HIV2、B 型肝炎表面抗原及核心全抗體 (anti-HBc IgG and IgM)、C型肝炎病毒抗體和梅毒
膝關節顯著畸形
孕婦，準備懷孕或哺乳
肝腎功能不良者
檢查縮寫
中文名稱
標準範圍
單位
AST(GOT)
肝功能指數
8~31
U/L
ALT(GPT)
肝功能指數
0-40
U/L
T-Bilirubin
總膽紅素
0.2-1.4
mg/dl
BUN
血中尿素氮
6-21
mg/dl
Cr
血清鉻
≦0.6
μg/L
Gentamicin過敏者
腫瘤疾病患者
服用免疫抑制藥物
參與其他研究室計畫案
其他病理情況(凝血機能不正常，膝關節處患有皮膚疾病者，關節纖維化或強直)
曾進行膝半月板切除術造成關節穩定性不夠
精神病疾病，癲癇症，或這些疾病的任何歷史
血液常規檢查異常者
項目檢測如下表
項目
中文名稱
檢體別
參考值
WBC
白血球
血液
男：3.59-9.64x103/uL
女：3.04-8.54x103/uL




RBC
紅血球
血液
男：4.0-5.52x106/uL
女：3.78-4.99x106/uL
Hb
血色素
血液
男：13.2-17.2g/dL
女：10.8-14.9g/dL
MCV
平均紅血球體積
血液
男：85.6-102.5fL
女：85.0-101.0fL
Platelet
血小板
血液
男：148-339x103/uL
女：150-361x103/uL
ESR
血球沉降速率
血液
男：0-10mm/hr
女：0-15mm/hr
PT
凝血酶原時間
血液
8.0-12.0sec

主要納入條件：
A. 經MRI確診為膝關節軟骨受損
B. 患者為treatment naive (僅作關節鏡檢查者可視為treatment naive)
C. 年齡:大於20歲，小於55歲
D. 軟骨損傷:損傷深度ICRS分級3或4級
E. 損傷面積: 2-8 cm2
F. 超過三個月以上的慢性疼痛
G. 具有充分參與之意願
H. 自願參加試驗
I. 身體質量指數小於35
主要排除條件：
軟骨損傷lesion數目超過1個，或2膝皆有lesion者
損傷部分之深度大於5 mm，面積大於8 cm2 (測量方式：a.以MRI之影像計算，b.以關節鏡下量測)
損傷部位非股骨髁者
髕股關節病變 (patellofemoral kissing lesion)
脛骨病變 (tibial kissing lesion)
具傳染病或感染病患者
自體免疫疾病
過去六個月內曾接受關節鏡治療
HIV1、HIV2、B 型肝炎表面抗原及核心全抗體 (anti-HBc IgG and IgM)、C型肝炎病毒抗體和梅毒
膝關節顯著畸形
孕婦，準備懷孕或哺乳
肝腎功能不良者
檢查縮寫
中文名稱
標準範圍
單位
AST(GOT)
肝功能指數
8~31
U/L
ALT(GPT)
肝功能指數
0-40
U/L
T-Bilirubin
總膽紅素
0.2-1.4
mg/dl
BUN
血中尿素氮
6-21
mg/dl
Cr
血清鉻
≦0.6
μg/L
Gentamicin過敏者
腫瘤疾病患者
服用免疫抑制藥物
參與其他研究室計畫案
其他病理情況(凝血機能不正常，膝關節處患有皮膚疾病者，關節纖維化或強直)
曾進行膝半月板切除術造成關節穩定性不夠
精神病疾病，癲癇症，或這些疾病的任何歷史
血液常規檢查異常者
項目檢測如下表
項目
中文名稱
檢體別
參考值
WBC
白血球
血液
男：3.59-9.64x103/uL
女：3.04-8.54x103/uL




RBC
紅血球
血液
男：4.0-5.52x106/uL
女：3.78-4.99x106/uL
Hb
血色素
血液
男：13.2-17.2g/dL
女：10.8-14.9g/dL
MCV
平均紅血球體積
血液
男：85.6-102.5fL
女：85.0-101.0fL
Platelet
血小板
血液
男：148-339x103/uL
女：150-361x103/uL
ESR
血球沉降速率
血液
男：0-10mm/hr
女：0-15mm/hr
PT
凝血酶原時間
血液
8.0-12.0sec