計劃書編號T1Z14
尚未開始召募
2015-05-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納7
ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗，評估TLC388 用於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院 / 國家衛生研究院癌症研究所
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Poorly Differentiated Neuroendocrine Carcinomas
分化差之神經內分泌腫瘤
試驗目的
主要目的是評估是使用TLC388對增加分化差神經內分泌腫瘤的化學治療反應率。次要目的是評估口服TLC388是否能增加分化差神經內分泌腫瘤的無疾病進展生存率(progression free survival)、整體存活率(overall survival)、藥物安全性 (drug safety)、生物標記 (biomarkers)。
藥品名稱
主成份
TLC388 HCL
劑型
劑量
40mg
評估指標
1.主要療效評估指標：
主要療效評估指標是評估是使用TLC-388是否能增加對化療有反應的分化差神經內分泌腫瘤的化學治療反應率。
2.次要療效評估指標：
次要療效評估指標是評估TLC-388是否能增加對化療有反應的分化差神經內分泌腫瘤的無疾病進展生存率(progression free survival),整體存活率(overall survival),藥物安全性 (drug safety),生物標記 (biomarkers)
3.安全評估指標：
安全評估指標是根據CTCAE 4.0
主要療效評估指標是評估是使用TLC-388是否能增加對化療有反應的分化差神經內分泌腫瘤的化學治療反應率。
2.次要療效評估指標：
次要療效評估指標是評估TLC-388是否能增加對化療有反應的分化差神經內分泌腫瘤的無疾病進展生存率(progression free survival),整體存活率(overall survival),藥物安全性 (drug safety),生物標記 (biomarkers)
3.安全評估指標：
安全評估指標是根據CTCAE 4.0
主要納入條件
主要納入條件：
1.經病理組織學診斷確認為分化差神經內分泌腫瘤。
2.經第一線治療失敗之病患。
3.依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST 1.1版），於放射影像具有至少一個可測量的病灶(單獨骨轉移不可視為可測量的病灶)。
4.年滿20歲以上。
5.日常體能狀態( performance status )評估分數依照ECOG評分應小於或等於2分(也就每日臥床時間需小於50%)。
6.預期壽命大於12週。
7.有適當的骨髓製造功能。
1)嗜中性白血球數大於或等於1,500 /贡L或白血球數大於或等於4,000 /贡L
2)血紅素值需大於或等於9g/dL。
3)血小板數大於或等於100,000 /贡L。
8.有適當的腎功能以及肝功能。
1)若無肝轉移，草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的2.5倍; 若有肝或骨頭轉移, 草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的5倍。
2)血清膽紅素值應小於正常值上限的2倍。
9.有適當的腎功能: 肌酸酐值應小於於正常值上限的1.5倍。
10.開始此研究前已簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.小細胞肺癌。
2.加入試驗之2週內曾接受過手術。
3.病人有中樞神經系統的轉移，如腦轉移。
4.病人正在感染或有無法控制的感染。
5.病人現有的疾病會因為化療而加重的情況。
6.目前懷孕或處於哺乳期。
7.過去5年內罹患其他癌症，但子宮頸原位癌或局部性皮膚鱗狀細胞癌或是皮膚基底細胞癌除外。
8.具有生育能力的男性或女性受試者，於研究期間沒有採取適當的避孕措施
9.在開始試驗藥物治療前的三個月內曾有或目前有一個或多個的的心臟疾病，如鬱血性心衰竭、心肌梗塞或不穩定型心絞痛及相關手術。
10.現有或曾有人類免疫缺乏病毒感染病史。
11.現有活動性或無法控制的全身性感染(細菌性、病毒性、其他)，患有慢性B型肝炎或C型肝炎的病患除外。
12.基期以前四週內使用非全身性抗癌治療的任何試驗藥物
13.經試驗醫師判定，具有可能危及患者安全、或影響本試驗目的、或是影響患者對試驗要求的順從性之不受控制且不穩定的併發症或精神性疾病。
14.已知對於Lipotecan®或其成分過敏或產生藥物不良反應。
1.經病理組織學診斷確認為分化差神經內分泌腫瘤。
2.經第一線治療失敗之病患。
3.依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST 1.1版），於放射影像具有至少一個可測量的病灶(單獨骨轉移不可視為可測量的病灶)。
4.年滿20歲以上。
5.日常體能狀態( performance status )評估分數依照ECOG評分應小於或等於2分(也就每日臥床時間需小於50%)。
6.預期壽命大於12週。
7.有適當的骨髓製造功能。
1)嗜中性白血球數大於或等於1,500 /贡L或白血球數大於或等於4,000 /贡L
2)血紅素值需大於或等於9g/dL。
3)血小板數大於或等於100,000 /贡L。
8.有適當的腎功能以及肝功能。
1)若無肝轉移，草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的2.5倍; 若有肝或骨頭轉移, 草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的5倍。
2)血清膽紅素值應小於正常值上限的2倍。
9.有適當的腎功能: 肌酸酐值應小於於正常值上限的1.5倍。
10.開始此研究前已簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.小細胞肺癌。
2.加入試驗之2週內曾接受過手術。
3.病人有中樞神經系統的轉移，如腦轉移。
4.病人正在感染或有無法控制的感染。
5.病人現有的疾病會因為化療而加重的情況。
6.目前懷孕或處於哺乳期。
7.過去5年內罹患其他癌症，但子宮頸原位癌或局部性皮膚鱗狀細胞癌或是皮膚基底細胞癌除外。
8.具有生育能力的男性或女性受試者，於研究期間沒有採取適當的避孕措施
9.在開始試驗藥物治療前的三個月內曾有或目前有一個或多個的的心臟疾病，如鬱血性心衰竭、心肌梗塞或不穩定型心絞痛及相關手術。
10.現有或曾有人類免疫缺乏病毒感染病史。
11.現有活動性或無法控制的全身性感染(細菌性、病毒性、其他)，患有慢性B型肝炎或C型肝炎的病患除外。
12.基期以前四週內使用非全身性抗癌治療的任何試驗藥物
13.經試驗醫師判定，具有可能危及患者安全、或影響本試驗目的、或是影響患者對試驗要求的順從性之不受控制且不穩定的併發症或精神性疾病。
14.已知對於Lipotecan®或其成分過敏或產生藥物不良反應。
主要排除條件
主要納入條件：
1.經病理組織學診斷確認為分化差神經內分泌腫瘤。
2.經第一線治療失敗之病患。
3.依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST 1.1版），於放射影像具有至少一個可測量的病灶(單獨骨轉移不可視為可測量的病灶)。
4.年滿20歲以上。
5.日常體能狀態( performance status )評估分數依照ECOG評分應小於或等於2分(也就每日臥床時間需小於50%)。
6.預期壽命大於12週。
7.有適當的骨髓製造功能。
1)嗜中性白血球數大於或等於1,500 /贡L或白血球數大於或等於4,000 /贡L
2)血紅素值需大於或等於9g/dL。
3)血小板數大於或等於100,000 /贡L。
8.有適當的腎功能以及肝功能。
1)若無肝轉移，草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的2.5倍; 若有肝或骨頭轉移, 草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的5倍。
2)血清膽紅素值應小於正常值上限的2倍。
9.有適當的腎功能: 肌酸酐值應小於於正常值上限的1.5倍。
10.開始此研究前已簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.小細胞肺癌。
2.加入試驗之2週內曾接受過手術。
3.病人有中樞神經系統的轉移，如腦轉移。
4.病人正在感染或有無法控制的感染。
5.病人現有的疾病會因為化療而加重的情況。
6.目前懷孕或處於哺乳期。
7.過去5年內罹患其他癌症，但子宮頸原位癌或局部性皮膚鱗狀細胞癌或是皮膚基底細胞癌除外。
8.具有生育能力的男性或女性受試者，於研究期間沒有採取適當的避孕措施
9.在開始試驗藥物治療前的三個月內曾有或目前有一個或多個的的心臟疾病，如鬱血性心衰竭、心肌梗塞或不穩定型心絞痛及相關手術。
10.現有或曾有人類免疫缺乏病毒感染病史。
11.現有活動性或無法控制的全身性感染(細菌性、病毒性、其他)，患有慢性B型肝炎或C型肝炎的病患除外。
12.基期以前四週內使用非全身性抗癌治療的任何試驗藥物
13.經試驗醫師判定，具有可能危及患者安全、或影響本試驗目的、或是影響患者對試驗要求的順從性之不受控制且不穩定的併發症或精神性疾病。
14.已知對於Lipotecan®或其成分過敏或產生藥物不良反應。
1.經病理組織學診斷確認為分化差神經內分泌腫瘤。
2.經第一線治療失敗之病患。
3.依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST 1.1版），於放射影像具有至少一個可測量的病灶(單獨骨轉移不可視為可測量的病灶)。
4.年滿20歲以上。
5.日常體能狀態( performance status )評估分數依照ECOG評分應小於或等於2分(也就每日臥床時間需小於50%)。
6.預期壽命大於12週。
7.有適當的骨髓製造功能。
1)嗜中性白血球數大於或等於1,500 /贡L或白血球數大於或等於4,000 /贡L
2)血紅素值需大於或等於9g/dL。
3)血小板數大於或等於100,000 /贡L。
8.有適當的腎功能以及肝功能。
1)若無肝轉移，草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的2.5倍; 若有肝或骨頭轉移, 草酸轉胺酶以及血清丙酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的5倍。
2)血清膽紅素值應小於正常值上限的2倍。
9.有適當的腎功能: 肌酸酐值應小於於正常值上限的1.5倍。
10.開始此研究前已簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.小細胞肺癌。
2.加入試驗之2週內曾接受過手術。
3.病人有中樞神經系統的轉移，如腦轉移。
4.病人正在感染或有無法控制的感染。
5.病人現有的疾病會因為化療而加重的情況。
6.目前懷孕或處於哺乳期。
7.過去5年內罹患其他癌症，但子宮頸原位癌或局部性皮膚鱗狀細胞癌或是皮膚基底細胞癌除外。
8.具有生育能力的男性或女性受試者，於研究期間沒有採取適當的避孕措施
9.在開始試驗藥物治療前的三個月內曾有或目前有一個或多個的的心臟疾病，如鬱血性心衰竭、心肌梗塞或不穩定型心絞痛及相關手術。
10.現有或曾有人類免疫缺乏病毒感染病史。
11.現有活動性或無法控制的全身性感染(細菌性、病毒性、其他)，患有慢性B型肝炎或C型肝炎的病患除外。
12.基期以前四週內使用非全身性抗癌治療的任何試驗藥物
13.經試驗醫師判定，具有可能危及患者安全、或影響本試驗目的、或是影響患者對試驗要求的順從性之不受控制且不穩定的併發症或精神性疾病。
14.已知對於Lipotecan®或其成分過敏或產生藥物不良反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
44 人
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全球人數
0 人
