計劃書編號SC-1-1(102)
尚未開始召募
2013-07-01 - 2015-06-30
Phase I
終止收納1
臍血細胞移植治療脊髓損傷的安全性和可行性:開放、劑量遞增臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
花蓮慈暨醫學中心/財團法人中華民國佛教慈濟慈善事業基金會
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
(1)18-45歲,男女不限。
(2)慢性脊髓損傷定義:脊髓損傷初次手術後12個月或以上,且神
經學檢查顯示至少持續六個月無進展的穩定結果。
(3)目前ASIA神經學分級爲A級(下肢全癱及肛門無感覺)。
試驗目的
1.主要目的:
評估慢性脊髓損傷病人,接受臍血單核細胞移植治療的安全性、可行性及最佳劑量。
2.次要目的:
則是研究臍血單核細胞移植,及合併使用甲潑尼龍和碳酸鋰後對慢性脊髓損傷病人神經學功能恢復
的影響;神經學功能以ASIA指數做運動與感覺功能的評分,比較術前與術後的差異,並輔以磁振造
影(Magnetic Resonance Imaging,MRI)及磁振擴散張量影像(Diffusion Tensor Imaging,
DTI)做客觀性評估。
藥品名稱
主成份
臍血單核細胞
劑型
劑量
無
評估指標
1.主要評估指標
主要研究指標是神經學評分:包括運動評分、輕觸評分和針刺評分。分析比較基線與移植後第1、2及6
週的改變。此外,進行半年和一年的隨訪檢查將確定療效及持續性包括以下項目:
(1)ASIA運動評分和感覺評分。
(2)ASIA神經學殘損分級(ASIA分級)。
2.次要評估指標
下列參數與基線比較的改變:
(1)脊髓磁振造影/擴散張量成像分析(MRI/DTI)。
(2)脊髓損傷行走指數水平(WISCI)。
(3)脊髓獨立性量表評分(SCIM)。
(4)痙攣改良Ashworth評分(MAS) 。
(5)疼痛模擬視覺量表評分(VAS)。
(6)體感覺激發電位(SSEP)。
主要研究指標是神經學評分:包括運動評分、輕觸評分和針刺評分。分析比較基線與移植後第1、2及6
週的改變。此外,進行半年和一年的隨訪檢查將確定療效及持續性包括以下項目:
(1)ASIA運動評分和感覺評分。
(2)ASIA神經學殘損分級(ASIA分級)。
2.次要評估指標
下列參數與基線比較的改變:
(1)脊髓磁振造影/擴散張量成像分析(MRI/DTI)。
(2)脊髓損傷行走指數水平(WISCI)。
(3)脊髓獨立性量表評分(SCIM)。
(4)痙攣改良Ashworth評分(MAS) 。
(5)疼痛模擬視覺量表評分(VAS)。
(6)體感覺激發電位(SSEP)。
主要納入條件
入選標準:
(1)18-45歲,男女不限。
(2)慢性脊髓損傷定義:脊髓損傷初次手術後12個月或以上,且神經學檢查顯示至少持續六個月無進展
的穩定結果。
(3)目前ASIA神經學分級爲A級(下肢全癱及肛門無感覺)。
(4)神經損傷水平爲C5 至T10之間, 核磁共振顯示脊髓的損傷部位在三節脊椎水平內,同時沒有
Syringomyeliae;而以3個月內的核磁共振影像做為判讀標準。
(5)受試者必須能夠閱讀、理解和完成視覺模擬量表。
(6)受試者自願簽署倫理委員會批准的受試者同意書。
排除標準:
(1)明顯的腎、心血管、肝和精神性疾病。
(2)嚴重內科疾病或感染法定傳染病(包括但不限於B、C肝健康帶原者)。
(3)懷孕或哺乳婦女。
(4)有懷孕能力又不願意避孕的女性。
(5)核磁共振顯示脊髓損傷長度超過三個階段或者脊髓內有空洞形成。
(6)無法提供符合HLA配型的臍血細胞。
(7)對椎板切除術、MP和/或碳酸鋰的任何禁忌症者。
(8)受試者目前正參與其他研究或者在本研究的篩選訪視前4週內服用了臨床實驗用研究藥物。
(9)研究者的意見認爲受試者不符合研究方案和/或不適合參與本研究。
(1)18-45歲,男女不限。
(2)慢性脊髓損傷定義:脊髓損傷初次手術後12個月或以上,且神經學檢查顯示至少持續六個月無進展
的穩定結果。
(3)目前ASIA神經學分級爲A級(下肢全癱及肛門無感覺)。
(4)神經損傷水平爲C5 至T10之間, 核磁共振顯示脊髓的損傷部位在三節脊椎水平內,同時沒有
Syringomyeliae;而以3個月內的核磁共振影像做為判讀標準。
(5)受試者必須能夠閱讀、理解和完成視覺模擬量表。
(6)受試者自願簽署倫理委員會批准的受試者同意書。
排除標準:
(1)明顯的腎、心血管、肝和精神性疾病。
(2)嚴重內科疾病或感染法定傳染病(包括但不限於B、C肝健康帶原者)。
(3)懷孕或哺乳婦女。
(4)有懷孕能力又不願意避孕的女性。
(5)核磁共振顯示脊髓損傷長度超過三個階段或者脊髓內有空洞形成。
(6)無法提供符合HLA配型的臍血細胞。
(7)對椎板切除術、MP和/或碳酸鋰的任何禁忌症者。
(8)受試者目前正參與其他研究或者在本研究的篩選訪視前4週內服用了臨床實驗用研究藥物。
(9)研究者的意見認爲受試者不符合研究方案和/或不適合參與本研究。
主要排除條件
入選標準:
(1)18-45歲,男女不限。
(2)慢性脊髓損傷定義:脊髓損傷初次手術後12個月或以上,且神經學檢查顯示至少持續六個月無進展
的穩定結果。
(3)目前ASIA神經學分級爲A級(下肢全癱及肛門無感覺)。
(4)神經損傷水平爲C5 至T10之間, 核磁共振顯示脊髓的損傷部位在三節脊椎水平內,同時沒有
Syringomyeliae;而以3個月內的核磁共振影像做為判讀標準。
(5)受試者必須能夠閱讀、理解和完成視覺模擬量表。
(6)受試者自願簽署倫理委員會批准的受試者同意書。
排除標準:
(1)明顯的腎、心血管、肝和精神性疾病。
(2)嚴重內科疾病或感染法定傳染病(包括但不限於B、C肝健康帶原者)。
(3)懷孕或哺乳婦女。
(4)有懷孕能力又不願意避孕的女性。
(5)核磁共振顯示脊髓損傷長度超過三個階段或者脊髓內有空洞形成。
(6)無法提供符合HLA配型的臍血細胞。
(7)對椎板切除術、MP和/或碳酸鋰的任何禁忌症者。
(8)受試者目前正參與其他研究或者在本研究的篩選訪視前4週內服用了臨床實驗用研究藥物。
(9)研究者的意見認爲受試者不符合研究方案和/或不適合參與本研究。
(1)18-45歲,男女不限。
(2)慢性脊髓損傷定義:脊髓損傷初次手術後12個月或以上,且神經學檢查顯示至少持續六個月無進展
的穩定結果。
(3)目前ASIA神經學分級爲A級(下肢全癱及肛門無感覺)。
(4)神經損傷水平爲C5 至T10之間, 核磁共振顯示脊髓的損傷部位在三節脊椎水平內,同時沒有
Syringomyeliae;而以3個月內的核磁共振影像做為判讀標準。
(5)受試者必須能夠閱讀、理解和完成視覺模擬量表。
(6)受試者自願簽署倫理委員會批准的受試者同意書。
排除標準:
(1)明顯的腎、心血管、肝和精神性疾病。
(2)嚴重內科疾病或感染法定傳染病(包括但不限於B、C肝健康帶原者)。
(3)懷孕或哺乳婦女。
(4)有懷孕能力又不願意避孕的女性。
(5)核磁共振顯示脊髓損傷長度超過三個階段或者脊髓內有空洞形成。
(6)無法提供符合HLA配型的臍血細胞。
(7)對椎板切除術、MP和/或碳酸鋰的任何禁忌症者。
(8)受試者目前正參與其他研究或者在本研究的篩選訪視前4週內服用了臨床實驗用研究藥物。
(9)研究者的意見認爲受試者不符合研究方案和/或不適合參與本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
0 人