計劃書編號SB-VGH-201102
尚未開始召募
2014-01-01 - 2015-06-30
Phase I
終止收納1
以自體間葉幹細胞治療退化性膝關節炎
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
罹患退化性膝關節炎之病患
試驗目的
主要目的：評估經由關節腔內注射間葉幹細胞之安全性。
次要目的：評估經由關節腔內注射間葉幹細胞對於治療退化性膝關節炎之成效。
藥品名稱
主成份
脂肪間葉幹細胞
劑型
279
劑量
8,000,000~10,000,000
評估指標
1.檢查身體狀況(包括體溫、血壓、心跳等生命表徵及體重)。
2.抽血8~10 c.c.進行血液常規CBC及生化檢查。
3.尿液檢測。
4.紀錄膝關節疼痛和功能等問卷評估。
5.膝關節X光檢測。
6.膝關節磁振造影(MRI)檢測。
2.抽血8~10 c.c.進行血液常規CBC及生化檢查。
3.尿液檢測。
4.紀錄膝關節疼痛和功能等問卷評估。
5.膝關節X光檢測。
6.膝關節磁振造影(MRI)檢測。
主要納入條件
納入條件：
1.經醫師判定為退化性膝關節炎患者，且單側膝蓋Kellgren-Lawrence(K-L)分級介於第2~3期。
2.患者膝關節疼痛指數(Lequesne’s index)評分介於8~13分。
3.受試者年齡介於50~70歲。
4.受試者已簽署同意書。
排除條件：
1.受試者B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、愛滋病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)和梅毒篩檢結果呈陽性。
2.經醫師判定受試者不適合接受抽脂手術。
3.受試者對麻醉劑過敏。
4.受試者腎功能評估，肌酸酐(creatinine)超過1.6毫克/分升(mg/dl)。
5.受試者的身體質量指數(BMI)超過30。
6.受試者同側膝蓋在過去半年內曾接受過關節腔內注射治療。
7.受試者同側膝蓋曾開過刀。
8.受試者在過去30天內有參加其他體細胞治療的臨床試驗。
9.經醫師評估受試者不適合加入本試驗。
退出標準：
1.醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與本試驗。
2.受試者決定收回同意書。
3.受試者在試驗期間，同側膝蓋接受玻尿酸治療。
4.受試者無法配合細胞治療後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
1.經醫師判定為退化性膝關節炎患者，且單側膝蓋Kellgren-Lawrence(K-L)分級介於第2~3期。
2.患者膝關節疼痛指數(Lequesne’s index)評分介於8~13分。
3.受試者年齡介於50~70歲。
4.受試者已簽署同意書。
排除條件：
1.受試者B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、愛滋病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)和梅毒篩檢結果呈陽性。
2.經醫師判定受試者不適合接受抽脂手術。
3.受試者對麻醉劑過敏。
4.受試者腎功能評估，肌酸酐(creatinine)超過1.6毫克/分升(mg/dl)。
5.受試者的身體質量指數(BMI)超過30。
6.受試者同側膝蓋在過去半年內曾接受過關節腔內注射治療。
7.受試者同側膝蓋曾開過刀。
8.受試者在過去30天內有參加其他體細胞治療的臨床試驗。
9.經醫師評估受試者不適合加入本試驗。
退出標準：
1.醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與本試驗。
2.受試者決定收回同意書。
3.受試者在試驗期間，同側膝蓋接受玻尿酸治療。
4.受試者無法配合細胞治療後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
主要排除條件
納入條件：
1.經醫師判定為退化性膝關節炎患者，且單側膝蓋Kellgren-Lawrence(K-L)分級介於第2~3期。
2.患者膝關節疼痛指數(Lequesne’s index)評分介於8~13分。
3.受試者年齡介於50~70歲。
4.受試者已簽署同意書。
排除條件：
1.受試者B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、愛滋病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)和梅毒篩檢結果呈陽性。
2.經醫師判定受試者不適合接受抽脂手術。
3.受試者對麻醉劑過敏。
4.受試者腎功能評估，肌酸酐(creatinine)超過1.6毫克/分升(mg/dl)。
5.受試者的身體質量指數(BMI)超過30。
6.受試者同側膝蓋在過去半年內曾接受過關節腔內注射治療。
7.受試者同側膝蓋曾開過刀。
8.受試者在過去30天內有參加其他體細胞治療的臨床試驗。
9.經醫師評估受試者不適合加入本試驗。
退出標準：
1.醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與本試驗。
2.受試者決定收回同意書。
3.受試者在試驗期間，同側膝蓋接受玻尿酸治療。
4.受試者無法配合細胞治療後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
1.經醫師判定為退化性膝關節炎患者，且單側膝蓋Kellgren-Lawrence(K-L)分級介於第2~3期。
2.患者膝關節疼痛指數(Lequesne’s index)評分介於8~13分。
3.受試者年齡介於50~70歲。
4.受試者已簽署同意書。
排除條件：
1.受試者B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、愛滋病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)和梅毒篩檢結果呈陽性。
2.經醫師判定受試者不適合接受抽脂手術。
3.受試者對麻醉劑過敏。
4.受試者腎功能評估，肌酸酐(creatinine)超過1.6毫克/分升(mg/dl)。
5.受試者的身體質量指數(BMI)超過30。
6.受試者同側膝蓋在過去半年內曾接受過關節腔內注射治療。
7.受試者同側膝蓋曾開過刀。
8.受試者在過去30天內有參加其他體細胞治療的臨床試驗。
9.經醫師評估受試者不適合加入本試驗。
退出標準：
1.醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與本試驗。
2.受試者決定收回同意書。
3.受試者在試驗期間，同側膝蓋接受玻尿酸治療。
4.受試者無法配合細胞治療後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
0 人
