下肢周邊血管疾病

本研究我們將針對周邊血管疾病病人中無法接受導管或血管繞道手術治療或導管治療失敗患者，同意接受幹細胞治療患者，給予注射G-CSF，之後收集白血球濃縮液，再將檢體送入台北榮總細胞潔淨室，利用cliniMACS收集CD34+幹細胞，再將幹細胞注射病患患肢，再定期追蹤治療效果。本研究計畫之主持人包含心臟內外科之主治醫師，具有豐富臨床治療經驗與收入病患機會，可以客觀評估細胞治療之安全性與治療效果。目前國內在幹細胞治療經驗與國外頂尖研究單位相比仍屬落後，我們希望藉由此機會（台北榮總科技大樓之細胞潔淨室之建置將於今年完成並進行認證）若能於此時通過此研究計畫，對於國內醫界未來臨床利用幹細胞來治療心血管疾病將可往前跨進一大步，亦將是此類心血管疾病患者之一大福音。

周邊血幹細胞

1x10^8~6x10^8

(1)Primary end-point:
(Because no gold-standard endpoints have been established for such small-sized, early-
phase clinical trials in patients with CLI, we originally prespecify the Efficacy Score
as a surrogate endpoint so that we could simultaneously evaluate subjective and
objective parameters in this study.)
The Efficacy Score will be defined as the sum of three scores, each of which will be
measured a difference in the parameters between baseline and 12 weeks after cell
therapy:
I.total walking distance (TWD) on a standardized treadmill test,
II.the toe brachial pressure index (TBPI) in the lower limb receiving the i.m.
injection of cells, and
III.the Wong-Baker FACES pain rating scale, for evaluation of ischemic pain in
the treated leg.
IV.Because each score has a range of +2 to {minus]2 points (best response
assigned +2 and worst outcome assigned {minus]2), the Efficacy Score sum of
the three scores is in the range of +6 to −6 points. (The Efficacy Score
= total walking distance (TWD) score + toe brachial pressure index (TBPI)
score + Wong-Baker FACES Pain Rating)

(2)Secondary end-point:
Safety issue (side effects) and MACE (6 months)

主要納入：
1.證實患有下肢周邊血管疾病(經由血管攝影檢查或電腦斷層檢查)。
2.下肢缺氧症狀(跛行、缺氧性疼痛、無法癒合傷口)超過六個月。
3.無法接受介入性導管治療或繞道手術。
4.年齡範圍：40歲至80歲。

排除條件：
1.心肌缺氧症(超過50%stenosis)。
2.患有惡性腫瘤疾病、過大性心肌病變、瓣膜性心臟病、慢性肺部疾病等。
3.曾接受過心導管治療或心臟繞道手術。
4.下肢靜脈栓塞、肺栓塞。
5.惡性疾病。
6.重大疾病。
7.異常的實驗數據。
8.不適宜接受白血球生長激素注射者。
9.免疫功能低下或免疫功能缺失者。
10.檢驗Anti-HIV、 Anti-HCV、HBsAg、Anti-HBc，排除HIV、HCV、HBV陽性的病人。

主要納入：
1.證實患有下肢周邊血管疾病(經由血管攝影檢查或電腦斷層檢查)。
2.下肢缺氧症狀(跛行、缺氧性疼痛、無法癒合傷口)超過六個月。
3.無法接受介入性導管治療或繞道手術。
4.年齡範圍：40歲至80歲。

排除條件：
1.心肌缺氧症(超過50%stenosis)。
2.患有惡性腫瘤疾病、過大性心肌病變、瓣膜性心臟病、慢性肺部疾病等。
3.曾接受過心導管治療或心臟繞道手術。
4.下肢靜脈栓塞、肺栓塞。
5.惡性疾病。
6.重大疾病。
7.異常的實驗數據。
8.不適宜接受白血球生長激素注射者。
9.免疫功能低下或免疫功能缺失者。
10.檢驗Anti-HIV、 Anti-HCV、HBsAg、Anti-HBc，排除HIV、HCV、HBV陽性的病人。