計劃書編號2011-06-020GB
尚未開始召募
2011-10-01 - 2016-09-30
其他
終止收納1
家族性失智症臨床前期生物標記之長期追蹤探討
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
適應症
[18F]AV-45為可結合在類澱粉蛋白上的核醫造影劑，注射後做正子攝影可使腦內類澱粉沈積顯影。
試驗目的
未發病但帶有家族性阿茲海默遺傳基因(PS1)變異的阿茲海默症潛在患者，由於其大腦因基因變化而早有阿茲海默症的病理變化，若能固定追蹤可使我們瞭解阿茲海默症各種血液和神經影像學在臨床前期的變化情形及可能的治療方式。我們將使用[18F]AV-45正子造影來追蹤腦內澱粉蛋白沈積之部位和量（此為阿茲海默症特殊的病理變化），希望能由瞭解類澱粉蛋白和其它生物指標和臨床症狀變化的關係來探討適合藥物治療介入的時機。
藥品名稱
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
劑型
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：
以正子造影來追蹤帶有PS1變異基因和不帶有PS1變異基因者，腦內類澱粉蛋白沈積之部位和量（此為阿茲海默症特殊的病理變化）。
2.次要評估指標：
分析腦內類澱粉蛋白沈積量與磁振造影、FDG正子攝影、認知功能評估、血中類澱粉蛋白、tau及其他阿茲海默症生物指標變化之相關性。
以正子造影來追蹤帶有PS1變異基因和不帶有PS1變異基因者，腦內類澱粉蛋白沈積之部位和量（此為阿茲海默症特殊的病理變化）。
2.次要評估指標：
分析腦內類澱粉蛋白沈積量與磁振造影、FDG正子攝影、認知功能評估、血中類澱粉蛋白、tau及其他阿茲海默症生物指標變化之相關性。
主要納入條件
1.納入條件：
所有受試者將由已在台北榮總精神部行為與基因實驗室做過家族性阿茲海默症基因檢測的受試者中挑選，並經心理知能測驗後，由神經科醫師評估分成五組：
(1) 20位20～50歲帶有PS1基因變異之健康受試者；
(2) 20位20～50歲未帶有PS1基因變異之健康受試者；
(3) 10位50歲以上帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(4) 10位50歲以上未帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(5) 10位50歲以上之健康老人。
2.排除標準：
選擇／排除標準之考慮因素如：
(1)病人特性：
有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、神經影像檢查（核振照影）顯示有明顯中風或白質病變、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、有嚴重的生理疾病仍需常常調整藥物、懷孕。
(2)環境特性：其他導致病人無法合作的狀況。如篩選後不適合、對核磁共振或是正子掃描不適應、不簽署受試者同意書等。
所有受試者將由已在台北榮總精神部行為與基因實驗室做過家族性阿茲海默症基因檢測的受試者中挑選，並經心理知能測驗後，由神經科醫師評估分成五組：
(1) 20位20～50歲帶有PS1基因變異之健康受試者；
(2) 20位20～50歲未帶有PS1基因變異之健康受試者；
(3) 10位50歲以上帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(4) 10位50歲以上未帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(5) 10位50歲以上之健康老人。
2.排除標準：
選擇／排除標準之考慮因素如：
(1)病人特性：
有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、神經影像檢查（核振照影）顯示有明顯中風或白質病變、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、有嚴重的生理疾病仍需常常調整藥物、懷孕。
(2)環境特性：其他導致病人無法合作的狀況。如篩選後不適合、對核磁共振或是正子掃描不適應、不簽署受試者同意書等。
主要排除條件
1.納入條件：
所有受試者將由已在台北榮總精神部行為與基因實驗室做過家族性阿茲海默症基因檢測的受試者中挑選，並經心理知能測驗後，由神經科醫師評估分成五組：
(1) 20位20～50歲帶有PS1基因變異之健康受試者；
(2) 20位20～50歲未帶有PS1基因變異之健康受試者；
(3) 10位50歲以上帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(4) 10位50歲以上未帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(5) 10位50歲以上之健康老人。
2.排除標準：
選擇／排除標準之考慮因素如：
(1)病人特性：
有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、神經影像檢查（核振照影）顯示有明顯中風或白質病變、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、有嚴重的生理疾病仍需常常調整藥物、懷孕。
(2)環境特性：其他導致病人無法合作的狀況。如篩選後不適合、對核磁共振或是正子掃描不適應、不簽署受試者同意書等。
所有受試者將由已在台北榮總精神部行為與基因實驗室做過家族性阿茲海默症基因檢測的受試者中挑選，並經心理知能測驗後，由神經科醫師評估分成五組：
(1) 20位20～50歲帶有PS1基因變異之健康受試者；
(2) 20位20～50歲未帶有PS1基因變異之健康受試者；
(3) 10位50歲以上帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(4) 10位50歲以上未帶有PS1基因變異之阿茲海默症病患；
(5) 10位50歲以上之健康老人。
2.排除標準：
選擇／排除標準之考慮因素如：
(1)病人特性：
有中樞神經系統感染病史、酒精性腦病變病史、癲癇症、腦血管病變如巴金森氏病等之神經退化性疾病、重大精神疾病、神經影像檢查（核振照影）顯示有明顯中風或白質病變、維生素B12、甲狀腺功能、梅毒血清試驗不在正常範圍內、有嚴重的生理疾病仍需常常調整藥物、懷孕。
(2)環境特性：其他導致病人無法合作的狀況。如篩選後不適合、對核磁共振或是正子掃描不適應、不簽署受試者同意書等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
0 人
