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臨床試驗計畫

計劃書編號V102E3-006
尚未開始召募

2013-07-01 - 2014-07-01

其他

終止收納1

中樞5-HT1A受器與抗憂鬱劑療效關係之研究

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/03/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李正達 精神科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

憂鬱症的診斷用

試驗目的

血清素第一A型受器於中腦(raphenu)的密度被認為跟憂鬱症患者對藥物療效好壞有關,本研究欲利用最新的[11C]CUMI正子造影來定量中腦中的血清素第一A型受器密度,並分析與憂鬱症抗性相關的患者特性(如: 自殺強度高、身體疼痛症狀強度高、認知功能差),以及血清素第一A型受器密度的基因型分析。

藥品名稱

主成份

O-methyl-C-11]2-(4-(4-(2-methoxyphenyl)piperazine-1-yl)butyl)-4-methyl-1,2,4-triazine-3,5(2H,4H) dio

劑型

劑量

5

評估指標

1.主要評估指標:
5-HT1A 接受器密度:
(1) 比較憂鬱症與健康受試者在未用藥前在中腦raphe nu 及其他情緒相關腦區域如:前額葉(prefrontal cortex),前扣帶回(anterior cingulum),杏仁核(amygdala),海馬回(hippocampus),胰島(insula)…等腦區域的5-HT1A接受器密度的高低不同。
(2) 比較憂鬱症(包括:有抗憂鬱劑治療抗性史及無抗性史的憂鬱症)在抗憂鬱劑治療前,上述位置5-HT1A 接受器密度的不同。
2.次要評估指標:
憂鬱症狀、躁性症狀、憂鬱相關其他症狀(焦慮症狀、身體症狀、疼痛症狀、自殺強度),認知功能 (注意力、執行功能),生活品質;這些量表及測驗需進行兩次 (抗憂鬱劑六週治療前、後,健康人組亦於相同間隔時間進行前、後測,以利於比較)
(1) 憂鬱症狀:漢氏憂鬱症量表Hamilton Depression Rating Scale-17(HDRS-17),貝克憂鬱量表 Beck Depression Index (BDI)。
(2) 憂鬱相關症狀: 漢氏焦慮症量表Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS) , 憂鬱症身體症狀量表Depression Subscales for SomaticSymptoms (DSSS),疼痛量表 Short-form McHill Pain Questionnaire(MPQ)、Visual Analogue Scores (VAS)及匹茲堡睡眠品質量表Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)。
(3) 躁性症狀:楊氏躁性量表 Young Mania Rating Scales (YMRS)
(4) 生活品質:MOS SF-12 生活品質量表
(5) 認知功能評估:注意力測驗(Test for Attentional Performance,TAP)、執行功能測驗 (Wisconsin Card Sorting Tests, WCST),工作記憶測驗( CANTAB: Picture matching tests),社會認知測驗(MSCEIT)。

主要納入條件

1.主要納入條件:
21-45歲之成人;
憂鬱症受試者:
(1)有DSM-IV憂鬱症的診斷,利用SCID及DSM-IV診斷準則來診斷;包括:壓
力調適性疾患伴隨憂鬱及重度憂鬱症。
(2)符合憂鬱症診斷後,會依據其過去用藥史將個案分為有藥物抗性史及無藥物抗性史。藥
物抗性史(Medication-Resistant)的準則:過去對至少二種的抗憂鬱劑(至少使用4-6周,且
在治療劑量範圍內)有過治療反應不佳的病人。
健康受試者:
利用SCID及DSM-IV診斷準則來診斷,不能有精神疾病的診斷 (如:憂鬱症、躁鬱症、
精神分裂症)。

2.主要排除條件:
(1)藥酒癮濫用史及重大的內外科疾病 (如:腦中風、頭部重大外傷史、癲癇等)
(2)憂鬱症組:精神分裂症或其他重大精神病診斷,及符合B群人格疾患 (邊緣型人格)。
(3)健康受試者組:精神疾病的診斷,如:不能有精神分裂症或其他重大精神病診斷,且一等親有精神疾病家族史 (如:憂鬱症、躁鬱症、精神分裂症)亦在排除範圍之內。
(4)懷孕、授乳、金屬植入物,如:心律調節器及有幽閉恐懼症(後兩項不適合磁振造影)。

主要排除條件

1.主要納入條件:
21-45歲之成人;
憂鬱症受試者:
(1)有DSM-IV憂鬱症的診斷,利用SCID及DSM-IV診斷準則來診斷;包括:壓
力調適性疾患伴隨憂鬱及重度憂鬱症。
(2)符合憂鬱症診斷後,會依據其過去用藥史將個案分為有藥物抗性史及無藥物抗性史。藥
物抗性史(Medication-Resistant)的準則:過去對至少二種的抗憂鬱劑(至少使用4-6周,且
在治療劑量範圍內)有過治療反應不佳的病人。
健康受試者:
利用SCID及DSM-IV診斷準則來診斷,不能有精神疾病的診斷 (如:憂鬱症、躁鬱症、
精神分裂症)。

2.主要排除條件:
(1)藥酒癮濫用史及重大的內外科疾病 (如:腦中風、頭部重大外傷史、癲癇等)
(2)憂鬱症組:精神分裂症或其他重大精神病診斷,及符合B群人格疾患 (邊緣型人格)。
(3)健康受試者組:精神疾病的診斷,如:不能有精神分裂症或其他重大精神病診斷,且一等親有精神疾病家族史 (如:憂鬱症、躁鬱症、精神分裂症)亦在排除範圍之內。
(4)懷孕、授乳、金屬植入物,如:心律調節器及有幽閉恐懼症(後兩項不適合磁振造影)。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    36 人

  • 全球人數

    0 人