計劃書編號CF16011B
尚未開始召募
2016-08-01 - 2019-07-31
Phase I
終止收納1
胃腸道微菌相對於代謝症候群之影響
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台中榮民總醫院胃腸肝膽科吳俊穎醫師
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
代謝症候群
試驗目的
研究腸道微菌移植,對於糖尿病患者是否可有效達到血糖控制、減少體重與體脂肪。
藥品名稱
主成份
Bacteroidetes (擬桿菌科)
Firmicutes (厚壁菌科)
Firmicutes (厚壁菌科)
劑型
劑量
>1X10^15
>1X10^15
>1X10^15
評估指標
1.主要評估指標：
評估由瘦的腸道微菌健康捐助者及有運動的腸道微菌捐助者所製備之腸道微菌移植膠囊能提高第二型糖尿病患者的血糖控制低效果，並降低體重及身體脂肪含量等代謝症候群相關症狀。同時亦將分析比較健康捐贈者和接受腸道微菌移植之患者中其腸道微菌群的變化，期能於這些微菌群變化中，找到影響與控制代謝症候群等相關疾病之微菌種類。
2.次要評估指標：
1)尋找反應較佳之試驗者次族群
2)尋找治療效果較佳之捐贈者
評估由瘦的腸道微菌健康捐助者及有運動的腸道微菌捐助者所製備之腸道微菌移植膠囊能提高第二型糖尿病患者的血糖控制低效果，並降低體重及身體脂肪含量等代謝症候群相關症狀。同時亦將分析比較健康捐贈者和接受腸道微菌移植之患者中其腸道微菌群的變化，期能於這些微菌群變化中，找到影響與控制代謝症候群等相關疾病之微菌種類。
2.次要評估指標：
1)尋找反應較佳之試驗者次族群
2)尋找治療效果較佳之捐贈者
主要納入條件
@臨床試驗
受試驗者數目為120位糖尿病患者，於服用口服抗高血糖藥物（OHAs）控制不佳以及使用胰島素控制不佳者，給予隨機安慰劑（澱粉錠）或腸道微菌膠囊進行雙盲隨機分配臨床試驗，使用8週時間。
@健康族群
另外在隨機臨床試驗中，我們將招募16個健康捐助者，瘦的捐助者8名，健康運動捐助者8名，收集其血液及腸道檢體採樣。
@選擇及排除標準如下：
納入條件（針對臨床試驗受試者）：
1.年紀大於20歲
2.無任何腸胃道異常症狀，如噁心，嘔口或是厭食等
3.無任何腸胃道手術史，除了闌尾手術或膽囊切除術以外
4.糖尿病患者其診斷為第二型糖尿病
排除標準（針對臨床試驗受試者）：
1.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
2.年紀小於20歲或大於70歲
3.任何惡性腫瘤
4.曾有化學治療或放射線治療
5.在過去一個月有高血糖危象者
6.在過去一個月有使用抗生素或乳果糖者
選擇條件（針對健康族群）：
1.年齡大於20歲、40歲以下
2.健康的運動者每週超過3次運動，每個運動30分鐘以上，運動期間其心跳每分鐘>100下/分。
排除標準（針對健康族群）：
1.年齡小於20歲或40歲以上
2.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
3.任何惡性腫瘤
4.患有任何慢性疾病，如：慢性感染性疾病、免疫系統疾病、代謝症候群
5.過去一個月服用任何藥物及益生菌
6.有任何腸胃道手術病史
7.下列腸道致病菌將被排除在外：困難梭菌毒素，孢子，沙門氏菌，志賀氏菌，彎曲桿菌，大腸桿菌志賀毒素，弧菌屬，賈第鞭
毛蟲，隱孢子蟲，幽門螺桿菌，蟲卵，寄生蟲，諾羅病毒，輪狀病毒，腺病毒和萬古黴素抗性腸球菌。
8.下列血清學呈陽性反應將被排除：人類免疫缺陷病毒抗體的第一型及第二型；A型肝炎的IgM，B型肝炎表面抗原，anti-HBc
IgG and IgM；C型肝炎抗體，梅毒，和人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
受試驗者數目為120位糖尿病患者，於服用口服抗高血糖藥物（OHAs）控制不佳以及使用胰島素控制不佳者，給予隨機安慰劑（澱粉錠）或腸道微菌膠囊進行雙盲隨機分配臨床試驗，使用8週時間。
@健康族群
另外在隨機臨床試驗中，我們將招募16個健康捐助者，瘦的捐助者8名，健康運動捐助者8名，收集其血液及腸道檢體採樣。
@選擇及排除標準如下：
納入條件（針對臨床試驗受試者）：
1.年紀大於20歲
2.無任何腸胃道異常症狀，如噁心，嘔口或是厭食等
3.無任何腸胃道手術史，除了闌尾手術或膽囊切除術以外
4.糖尿病患者其診斷為第二型糖尿病
排除標準（針對臨床試驗受試者）：
1.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
2.年紀小於20歲或大於70歲
3.任何惡性腫瘤
4.曾有化學治療或放射線治療
5.在過去一個月有高血糖危象者
6.在過去一個月有使用抗生素或乳果糖者
選擇條件（針對健康族群）：
1.年齡大於20歲、40歲以下
2.健康的運動者每週超過3次運動，每個運動30分鐘以上，運動期間其心跳每分鐘>100下/分。
排除標準（針對健康族群）：
1.年齡小於20歲或40歲以上
2.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
3.任何惡性腫瘤
4.患有任何慢性疾病，如：慢性感染性疾病、免疫系統疾病、代謝症候群
5.過去一個月服用任何藥物及益生菌
6.有任何腸胃道手術病史
7.下列腸道致病菌將被排除在外：困難梭菌毒素，孢子，沙門氏菌，志賀氏菌，彎曲桿菌，大腸桿菌志賀毒素，弧菌屬，賈第鞭
毛蟲，隱孢子蟲，幽門螺桿菌，蟲卵，寄生蟲，諾羅病毒，輪狀病毒，腺病毒和萬古黴素抗性腸球菌。
8.下列血清學呈陽性反應將被排除：人類免疫缺陷病毒抗體的第一型及第二型；A型肝炎的IgM，B型肝炎表面抗原，anti-HBc
IgG and IgM；C型肝炎抗體，梅毒，和人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
主要排除條件
@臨床試驗
受試驗者數目為120位糖尿病患者，於服用口服抗高血糖藥物（OHAs）控制不佳以及使用胰島素控制不佳者，給予隨機安慰劑（澱粉錠）或腸道微菌膠囊進行雙盲隨機分配臨床試驗，使用8週時間。
@健康族群
另外在隨機臨床試驗中，我們將招募16個健康捐助者，瘦的捐助者8名，健康運動捐助者8名，收集其血液及腸道檢體採樣。
@選擇及排除標準如下：
納入條件（針對臨床試驗受試者）：
1.年紀大於20歲
2.無任何腸胃道異常症狀，如噁心，嘔口或是厭食等
3.無任何腸胃道手術史，除了闌尾手術或膽囊切除術以外
4.糖尿病患者其診斷為第二型糖尿病
排除標準（針對臨床試驗受試者）：
1.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
2.年紀小於20歲或大於70歲
3.任何惡性腫瘤
4.曾有化學治療或放射線治療
5.在過去一個月有高血糖危象者
6.在過去一個月有使用抗生素或乳果糖者
選擇條件（針對健康族群）：
1.年齡大於20歲、40歲以下
2.健康的運動者每週超過3次運動，每個運動30分鐘以上，運動期間其心跳每分鐘>100下/分。
排除標準（針對健康族群）：
1.年齡小於20歲或40歲以上
2.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
3.任何惡性腫瘤
4.患有任何慢性疾病，如：慢性感染性疾病、免疫系統疾病、代謝症候群
5.過去一個月服用任何藥物及益生菌
6.有任何腸胃道手術病史
7.下列腸道致病菌將被排除在外：困難梭菌毒素，孢子，沙門氏菌，志賀氏菌，彎曲桿菌，大腸桿菌志賀毒素，弧菌屬，賈第鞭
毛蟲，隱孢子蟲，幽門螺桿菌，蟲卵，寄生蟲，諾羅病毒，輪狀病毒，腺病毒和萬古黴素抗性腸球菌。
8.下列血清學呈陽性反應將被排除：人類免疫缺陷病毒抗體的第一型及第二型；A型肝炎的IgM，B型肝炎表面抗原，anti-HBc
IgG and IgM；C型肝炎抗體，梅毒，和人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
受試驗者數目為120位糖尿病患者，於服用口服抗高血糖藥物（OHAs）控制不佳以及使用胰島素控制不佳者，給予隨機安慰劑（澱粉錠）或腸道微菌膠囊進行雙盲隨機分配臨床試驗，使用8週時間。
@健康族群
另外在隨機臨床試驗中，我們將招募16個健康捐助者，瘦的捐助者8名，健康運動捐助者8名，收集其血液及腸道檢體採樣。
@選擇及排除標準如下：
納入條件（針對臨床試驗受試者）：
1.年紀大於20歲
2.無任何腸胃道異常症狀，如噁心，嘔口或是厭食等
3.無任何腸胃道手術史，除了闌尾手術或膽囊切除術以外
4.糖尿病患者其診斷為第二型糖尿病
排除標準（針對臨床試驗受試者）：
1.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
2.年紀小於20歲或大於70歲
3.任何惡性腫瘤
4.曾有化學治療或放射線治療
5.在過去一個月有高血糖危象者
6.在過去一個月有使用抗生素或乳果糖者
選擇條件（針對健康族群）：
1.年齡大於20歲、40歲以下
2.健康的運動者每週超過3次運動，每個運動30分鐘以上，運動期間其心跳每分鐘>100下/分。
排除標準（針對健康族群）：
1.年齡小於20歲或40歲以上
2.已懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
3.任何惡性腫瘤
4.患有任何慢性疾病，如：慢性感染性疾病、免疫系統疾病、代謝症候群
5.過去一個月服用任何藥物及益生菌
6.有任何腸胃道手術病史
7.下列腸道致病菌將被排除在外：困難梭菌毒素，孢子，沙門氏菌，志賀氏菌，彎曲桿菌，大腸桿菌志賀毒素，弧菌屬，賈第鞭
毛蟲，隱孢子蟲，幽門螺桿菌，蟲卵，寄生蟲，諾羅病毒，輪狀病毒，腺病毒和萬古黴素抗性腸球菌。
8.下列血清學呈陽性反應將被排除：人類免疫缺陷病毒抗體的第一型及第二型；A型肝炎的IgM，B型肝炎表面抗原，anti-HBc
IgG and IgM；C型肝炎抗體，梅毒，和人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
9.BMI≧24kg/m2、男性腰圍≧90cm、女性腰圍≧80cm。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
636 人
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全球人數
0 人
