計劃書編號NDMC HUEXC030-TB1
2012-07-01 - 2019-08-31
Phase II/III
終止收納13
一項隨機、雙盲、有效藥物對照控制之臨床二/三期試驗於評估添加HUEXC030藥物賦形劑以去除結核病患者服用抗結核藥物引起肝損傷之有效性
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試驗申請者
友霖生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國防醫學院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
肺結核病
試驗目的
本研究的目的，在評估對罹患肺結核受試者服用合併HUEXC030的抗結核藥物治療後，發生肝毒性副作用的情形是否顯著低於對照組抗結核藥物，且使用新藥物治療的療效與對照組相當。
藥品名稱
Isoniazid tablet formulated with excipient HUEXC030
主成份
HUEXC030
Isoniazid
Isoniazid
劑型
tablet
劑量
100
200
200
評估指標
比較服用合併HUEXC030之抗TB藥物與對照組抗TB藥物在8週後之肝毒性副作用發生情形
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年齡滿20歲。
2. 體重大於40 kg。
3. 符合下列至少一個條件確診的肺結核患者：
a. 胸部X光或電腦斷層掃描展現肺結核病癥
b. 經兩次以上痰塗片耐酸性染色鏡檢呈陽性
c. 經痰培養確認為感染肺結核桿菌
d. 至少一次的痰塗片耐酸性染色鏡檢呈陽性並經核酸增幅試驗確認為感染肺結核桿菌
e. 至少一次的痰塗片耐酸性染色鏡檢呈陽性並於胸部X光展現肺結核病癥，經主持人判定為須依肺結核個案治療者。
f. 經主持人判定確診為肺結核病患者。
4. 此次療程未曾接受超過3劑的第一線抗結核藥物治療。
5. 加入試驗前有適當的病史及理學檢查紀錄。
6. 體檢檢測肝功能指數顯示其符合以下可接受範圍內者。!
i. AST及ALT小於3倍正常值上限
ii. 總血清膽紅素 < 2.0 mg/dL
若受試者經診斷為B型肝炎、C型肝炎帶原者或為慢性肝炎者，在其為期28天的篩選期內狀況穩定，則可被納入試驗。
7. 體檢檢測腎功能指數顯示其符合以下可接受範圍內者。!
i. 腎絲球濾過率值(eGFR) ≥ 30mL /min/1.73m2
8. 受試者同意簽署此試驗之受試者同意書。
1. 年齡滿20歲。
2. 體重大於40 kg。
3. 符合下列至少一個條件確診的肺結核患者：
a. 胸部X光或電腦斷層掃描展現肺結核病癥
b. 經兩次以上痰塗片耐酸性染色鏡檢呈陽性
c. 經痰培養確認為感染肺結核桿菌
d. 至少一次的痰塗片耐酸性染色鏡檢呈陽性並經核酸增幅試驗確認為感染肺結核桿菌
e. 至少一次的痰塗片耐酸性染色鏡檢呈陽性並於胸部X光展現肺結核病癥，經主持人判定為須依肺結核個案治療者。
f. 經主持人判定確診為肺結核病患者。
4. 此次療程未曾接受超過3劑的第一線抗結核藥物治療。
5. 加入試驗前有適當的病史及理學檢查紀錄。
6. 體檢檢測肝功能指數顯示其符合以下可接受範圍內者。!
i. AST及ALT小於3倍正常值上限
ii. 總血清膽紅素 < 2.0 mg/dL
若受試者經診斷為B型肝炎、C型肝炎帶原者或為慢性肝炎者，在其為期28天的篩選期內狀況穩定，則可被納入試驗。
7. 體檢檢測腎功能指數顯示其符合以下可接受範圍內者。!
i. 腎絲球濾過率值(eGFR) ≥ 30mL /min/1.73m2
8. 受試者同意簽署此試驗之受試者同意書。
主要排除條件
參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況，證實患有以下疾病者：肺外結核但未合併肺部病癥、HIV、肝癌、肝硬化、任何其他肝臟疾病可能嚴重影響肝功能，對試驗藥物isoniazid、rifampin、ethambutol、pyrazinamide或與醣醇類相似結構的化學物質 (例如：HUEXC030)會產生過敏，開始接受TB藥物治療後會使用抗反轉錄病毒或口服類固醇藥物，經痰抹片細菌學培養或分子生物學鑑定得知所感染之結核桿菌對isoniazid、rifampin、ethambutol或pyrazinamide具抗藥性，不願意接受研究程序，或沒有時間參加必要的研究門診，懷孕或泌乳，和配偶計劃要懷孕或無法配合在參與研究的全程使用口服藥物以外的有效避孕措施，有其他嚴重的疾病主持人認為受試者不適合參加本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
556 人
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全球人數
0 人
