計劃書編號NBI-1065845-MDD3028
尚未開始召募
2025-07-01 - 2030-05-31
Phase III
召募中4
ICD-10F32.3
鬱症，單次發作，重度伴有精神病特徵
ICD-9296.24
重鬱症，單純發作，重度伴有精神病性行為
一項長期、開放性試驗，評估 NBI-1065845 作為輔助治療用於重度憂鬱症 (MDD) 受試者中的安全性和耐受性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
重度憂鬱症
試驗目的
主要：
•評估 NBI-1065845 作為 MDD 受試者之輔助性治療的長期安全性和耐受性。
次要：
•評估 NBI-1065845 作為 MDD 受試者的輔助性治療，對憂鬱症狀（使用蒙哥馬利-亞斯伯格憂鬱量表 [MADRS] 測量）、受試者自評功能（使用希恩殘疾量表 [SDS] 測量）以及完成日常活動之能力（使用工作生產力和活動障礙量表 [WPAI] 測量）的影響。
藥品名稱
錠劑
主成份
NBI-1065845
劑型
110
劑量
1 mg per tablet
評估指標
本試驗的主要評估指標為截至第 52 週的不良事件 (AE) 發生情況。
主要納入條件
在少於兩 (2) 週（0-14 天）前完成 NBI-1065845-3027 之參與者：
1.您必須是在雙盲維持期內復發，或在母試驗 NBI-1065845-MDD3027 的試驗完成時仍無復發
2.您在本試驗篩選日的 2 週內已完成母試驗 NBI-1065845-MDD3027 的雙盲維持期結束回診。
3.您必須在此須知書和受試者同意書中簽名並註明日期。
4.如果您是女性參與者，您不得懷孕。
5.如果您是有生育能力的女性參與者，您必須同意在一定時期內使用可接受的避孕方法。請與您的試驗醫師討論這些選項。
6.您願意且有能力遵守所有的試驗程序。
在超過 2 週（15 天或更長時間）前完成 NBI-1065845-MDD3027 或從未參與過任何 NBI-1065845 試驗之參與者：
1.您必須在此須知書和受試者同意書中簽名並註明日期。
2.簽署此受試者同意書時，您應年滿至少 18 歲。
3.您的體重與身高的比值不能超過特定數值。
4.您被診斷出患有一種反覆發作或持續很長時間的憂鬱症。
5.如果您感到非常悲傷或沮喪，則您必須服用口服藥物來幫助改善情緒（抗憂鬱治療）。請與試驗醫師分享您正在服用或曾經服用過的藥物。
6.在您目前的憂鬱期間，您必須嘗試過不同的抗憂鬱藥物，包括您現正服用的藥物。您的試驗醫師將與您一起檢視您的抗憂鬱藥物，包括藥物的劑量和持續時間。
7.您的醫師將評估您的憂鬱程度，以衡量您的憂鬱嚴重程度。
8.您的甲狀腺功能正常。
9.如果您是女性參與者，您不得懷孕。
10.如果您是有生育能力的女性參與者，您必須同意在一定時期內使用可接受的避孕方法。請與您的試驗醫師討論這些選項。
11.您願意且有能力遵守所有的試驗程序。
1.您必須是在雙盲維持期內復發，或在母試驗 NBI-1065845-MDD3027 的試驗完成時仍無復發
2.您在本試驗篩選日的 2 週內已完成母試驗 NBI-1065845-MDD3027 的雙盲維持期結束回診。
3.您必須在此須知書和受試者同意書中簽名並註明日期。
4.如果您是女性參與者，您不得懷孕。
5.如果您是有生育能力的女性參與者，您必須同意在一定時期內使用可接受的避孕方法。請與您的試驗醫師討論這些選項。
6.您願意且有能力遵守所有的試驗程序。
在超過 2 週（15 天或更長時間）前完成 NBI-1065845-MDD3027 或從未參與過任何 NBI-1065845 試驗之參與者：
1.您必須在此須知書和受試者同意書中簽名並註明日期。
2.簽署此受試者同意書時，您應年滿至少 18 歲。
3.您的體重與身高的比值不能超過特定數值。
4.您被診斷出患有一種反覆發作或持續很長時間的憂鬱症。
5.如果您感到非常悲傷或沮喪，則您必須服用口服藥物來幫助改善情緒（抗憂鬱治療）。請與試驗醫師分享您正在服用或曾經服用過的藥物。
6.在您目前的憂鬱期間，您必須嘗試過不同的抗憂鬱藥物，包括您現正服用的藥物。您的試驗醫師將與您一起檢視您的抗憂鬱藥物，包括藥物的劑量和持續時間。
7.您的醫師將評估您的憂鬱程度，以衡量您的憂鬱嚴重程度。
8.您的甲狀腺功能正常。
9.如果您是女性參與者，您不得懷孕。
10.如果您是有生育能力的女性參與者，您必須同意在一定時期內使用可接受的避孕方法。請與您的試驗醫師討論這些選項。
11.您願意且有能力遵守所有的試驗程序。
主要排除條件
在少於兩 (2) 週（0-14 天）前完成 NBI-1065845-3027 之參與者：
1.您有自殘的想法。
2.您在試驗前已經進食某些食物或飲料，或您不願意按照試驗醫師的說明，為參與本試驗而避免進食某些食物或飲料。
3.您的試驗醫師判斷您有任何其他原因導致您不適合參與本試驗。
4.您或您的近親在進行本試驗的公司或其合作夥伴或試驗中心工作。
在超過 2 週（15 天或更長時間）前完成 NBI-1065845-MDD3027 或從未參與過任何 NBI-1065845 試驗之參與者：
1.除了憂鬱症之外，您在過去一年中還被診斷出患有其他精神疾病。
2.您有自殘的想法。
3.在過去的一年裡，您一直依賴娛樂性藥物。
4.您目前正在使用本試驗不允許使用的藥物。請與您的試驗醫師討論禁用藥物清單。
5.您正在參與另一項臨床試驗或計劃按照試驗醫師的說明參與。
6.您在試驗前已經進食某些食物或飲料，或您不願意按照試驗醫師的說明，為參與本試驗而避免進食某些食物或飲料。
7.您已懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕。
8.您有不穩定的醫療狀況或不穩定的慢性疾病。
9.您的實驗室結果顯示您有嚴重的、未治療的或未知的健康問題。
10.您有癲癇、癲癇發作或抽搐病史。如果您的近親有癲癇發作病史，請告知您的試驗醫師。
11.您的病史顯示有腦損傷或異常。
12.您在篩選時被診斷患有後天免疫缺乏症候群（愛滋病 [AIDS]）。
13.您患有某些心臟病症。
14.您的實驗室結果顯示可能會對您的安全造成風險。
15.您在篩選時發現特定的實驗室結果異常。您的試驗醫師將就此與您進行討論。
16.您的血糖濃度過高，表示無法控制之糖尿病。
17.您最近曾經大量失血或捐血。
18.您的試驗醫師判斷您有任何其他原因導致您不適合參與本試驗。
19.您或您的近親在進行本試驗的公司或其合作夥伴或試驗中心工作。
20.您曾參與任何 NBI 1065845 的先前試驗但未完成試驗治療。
1.您有自殘的想法。
2.您在試驗前已經進食某些食物或飲料，或您不願意按照試驗醫師的說明，為參與本試驗而避免進食某些食物或飲料。
3.您的試驗醫師判斷您有任何其他原因導致您不適合參與本試驗。
4.您或您的近親在進行本試驗的公司或其合作夥伴或試驗中心工作。
在超過 2 週（15 天或更長時間）前完成 NBI-1065845-MDD3027 或從未參與過任何 NBI-1065845 試驗之參與者：
1.除了憂鬱症之外，您在過去一年中還被診斷出患有其他精神疾病。
2.您有自殘的想法。
3.在過去的一年裡，您一直依賴娛樂性藥物。
4.您目前正在使用本試驗不允許使用的藥物。請與您的試驗醫師討論禁用藥物清單。
5.您正在參與另一項臨床試驗或計劃按照試驗醫師的說明參與。
6.您在試驗前已經進食某些食物或飲料，或您不願意按照試驗醫師的說明，為參與本試驗而避免進食某些食物或飲料。
7.您已懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕。
8.您有不穩定的醫療狀況或不穩定的慢性疾病。
9.您的實驗室結果顯示您有嚴重的、未治療的或未知的健康問題。
10.您有癲癇、癲癇發作或抽搐病史。如果您的近親有癲癇發作病史，請告知您的試驗醫師。
11.您的病史顯示有腦損傷或異常。
12.您在篩選時被診斷患有後天免疫缺乏症候群（愛滋病 [AIDS]）。
13.您患有某些心臟病症。
14.您的實驗室結果顯示可能會對您的安全造成風險。
15.您在篩選時發現特定的實驗室結果異常。您的試驗醫師將就此與您進行討論。
16.您的血糖濃度過高，表示無法控制之糖尿病。
17.您最近曾經大量失血或捐血。
18.您的試驗醫師判斷您有任何其他原因導致您不適合參與本試驗。
19.您或您的近親在進行本試驗的公司或其合作夥伴或試驗中心工作。
20.您曾參與任何 NBI 1065845 的先前試驗但未完成試驗治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
600 人
