計劃書編號NBI-1065845-MDD3027
尚未開始召募
2025-11-01 - 2028-07-31
Phase III
尚未開始4
ICD-10F32.3
鬱症，單次發作，重度伴有精神病特徵
ICD-9296.24
重鬱症，單純發作，重度伴有精神病性行為
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 NBI-1065845 作為輔助治療用於重度憂鬱症 (MDD) 受試者中的維持效果
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
重度憂鬱症
試驗目的
主要：
•對於接受 NBI-1065845 開放標記治療後有穩定反應的重度憂鬱症受試者，評估 NBI-1065845 與安慰劑相比，作為輔助治療對延緩憂鬱症狀復發（維持效果）的療效。
次要：
•對於接受 NBI-1065845 開放標記治療後有穩定反應的重度憂鬱症受試者，評估 NBI-1065845 與安慰劑相比，作為輔助治療對功能障礙和相關失能以及憂鬱症整體嚴重程度的療效。
•評估 NBI-1065845 作為重度憂鬱症受試者輔助治療的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
NBI-1065845
劑型
110
劑量
1 mg per tablet
評估指標
本試驗的主要評估指標將是從隨機分配到復發所經過的時間。
主要納入條件
1.您必須在此須知暨受試者同意書中簽名並註明日期。
2.簽署此受試者同意書時，您應至少 18 歲。
3.您的體重與身高的比值不能超過特定數值。
4.您被診斷出患有一種反覆發作或持續很長時間的憂鬱症。
5.如果您感到非常悲傷或沮喪，則您必須接受口服藥物來幫助改善情緒（抗憂鬱治療）。與試驗醫師分享您正在使用或曾經使用過的藥物。
6.在您目前處於憂鬱的這段期間，您必須嘗試過不同的抗憂鬱藥物，包括您現正使用的藥物。您的試驗醫師將與您一起檢視您的抗憂鬱藥物，包括藥物的劑量和持續時間。
7.您的醫師將評估您的憂鬱程度，以衡量您的憂鬱嚴重程度。
8.您目前的重度憂鬱事件必須經過 SAFER 評估員（專業訪談員）的確認。
9.如果您正在接受心理治療，您可以繼續進行，但其必須在您開始本試驗之前已持續至少 3 個月。試驗期間不得開始新的心理治療。
10.您的甲狀腺功能正常。
11.如果您是女性參與者，您不可懷孕。
12.如果您是有生育能力的女性參與者，您必須同意在一定時期內使用可接受的避孕方法。請與您的試驗醫師討論這些選項。
13.您願意且有能力遵守所有的試驗程序。
2.簽署此受試者同意書時，您應至少 18 歲。
3.您的體重與身高的比值不能超過特定數值。
4.您被診斷出患有一種反覆發作或持續很長時間的憂鬱症。
5.如果您感到非常悲傷或沮喪，則您必須接受口服藥物來幫助改善情緒（抗憂鬱治療）。與試驗醫師分享您正在使用或曾經使用過的藥物。
6.在您目前處於憂鬱的這段期間，您必須嘗試過不同的抗憂鬱藥物，包括您現正使用的藥物。您的試驗醫師將與您一起檢視您的抗憂鬱藥物，包括藥物的劑量和持續時間。
7.您的醫師將評估您的憂鬱程度，以衡量您的憂鬱嚴重程度。
8.您目前的重度憂鬱事件必須經過 SAFER 評估員（專業訪談員）的確認。
9.如果您正在接受心理治療，您可以繼續進行，但其必須在您開始本試驗之前已持續至少 3 個月。試驗期間不得開始新的心理治療。
10.您的甲狀腺功能正常。
11.如果您是女性參與者，您不可懷孕。
12.如果您是有生育能力的女性參與者，您必須同意在一定時期內使用可接受的避孕方法。請與您的試驗醫師討論這些選項。
13.您願意且有能力遵守所有的試驗程序。
主要排除條件
1.除了憂鬱症之外，您在過去一年中還被診斷出患有其他精神疾病。
2.您有自殘的想法。
3.您在過去一年裡一直依賴娛樂性藥物。
4.您目前正在使用本試驗不允許使用的藥物。請與您的試驗醫師討論禁用藥物清單。
5.您之前曾接受 ketamine 和 esketamine 治療憂鬱症，但效果不佳。
6.您之前曾接受電痙攣療法來治療憂鬱症，但效果不明顯。
7.您正在參與另一項臨床試驗或預定按照試驗醫師的說明參與。
8.您在試驗前曾攝取某些食物或飲料，或您不願意按照試驗醫師的說明，為參與本試驗而避免攝取某些食物或飲料。
9.您已懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間受孕。
10.您有不穩定的醫療狀況或不穩定的慢性疾病。
11.您的實驗室結果顯示您有嚴重、未經治療或未知的健康問題。
12.您有癲癇、癲癇發作或抽搐病史。如果您的近親有癲癇發作病史，請告知您的試驗醫師。
13.您的醫療病史顯示有腦損傷或異常。
14.您在篩選時被診斷患有後天免疫缺乏症候群（愛滋病 [AIDS]）。
15.您患有某些心臟病症。
16.您的實驗室結果顯示可能會對您的安全造成風險。
17.您在篩選時發現特定的實驗室異常。您的試驗醫師將就此與您進行討論。
18.您的血糖濃度過高，顯示糖尿病未得到控制。
19.您最近曾經大量失血或捐血。
20.根據您試驗醫師的判斷，您有任何其他原因導致您不適合參與本試驗。
21.您或您的近親任職於進行本試驗的公司或其合作夥伴或試驗中心。
2.您有自殘的想法。
3.您在過去一年裡一直依賴娛樂性藥物。
4.您目前正在使用本試驗不允許使用的藥物。請與您的試驗醫師討論禁用藥物清單。
5.您之前曾接受 ketamine 和 esketamine 治療憂鬱症，但效果不佳。
6.您之前曾接受電痙攣療法來治療憂鬱症，但效果不明顯。
7.您正在參與另一項臨床試驗或預定按照試驗醫師的說明參與。
8.您在試驗前曾攝取某些食物或飲料，或您不願意按照試驗醫師的說明，為參與本試驗而避免攝取某些食物或飲料。
9.您已懷孕、正在哺乳或計劃在試驗期間受孕。
10.您有不穩定的醫療狀況或不穩定的慢性疾病。
11.您的實驗室結果顯示您有嚴重、未經治療或未知的健康問題。
12.您有癲癇、癲癇發作或抽搐病史。如果您的近親有癲癇發作病史，請告知您的試驗醫師。
13.您的醫療病史顯示有腦損傷或異常。
14.您在篩選時被診斷患有後天免疫缺乏症候群（愛滋病 [AIDS]）。
15.您患有某些心臟病症。
16.您的實驗室結果顯示可能會對您的安全造成風險。
17.您在篩選時發現特定的實驗室異常。您的試驗醫師將就此與您進行討論。
18.您的血糖濃度過高，顯示糖尿病未得到控制。
19.您最近曾經大量失血或捐血。
20.根據您試驗醫師的判斷，您有任何其他原因導致您不適合參與本試驗。
21.您或您的近親任職於進行本試驗的公司或其合作夥伴或試驗中心。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
550 人
