2012-12-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納10
一項雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心試驗，評估AMG 145併用Statin治療臨床明顯的心血管疾病患者時，額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
時，使用AMG 145 額外降低LDL-C 具有良好的耐受性，並降低心血管死亡、心肌梗死、不穩定型
心絞痛所致住院、中風和冠狀動脈血運重建的總風險。
主要終點：主要終點是至心血管死亡、心肌梗死、不穩定型心絞痛所致住院、中風、或者冠狀動脈
血運重建（以最先發生為準）的時間。
次要終點：
次要終點是：
至心血管死亡、心肌梗死或中風的時間（以最先發生為準）
至任何原因所致死亡的時間
至心力衰竭惡化所致第一次住院的時間假設：主要假設是，在罹患臨床明顯的心血管疾病的受試者中，在採用其他方法治療血脂異常的同
時，使用AMG 145 額外降低LDL-C 具有良好的耐受性，並降低心血管死亡、心肌梗死、不穩定型
心絞痛所致住院、中風和冠狀動脈血運重建的總風險。
主要終點：主要終點是至心血管死亡、心肌梗死、不穩定型心絞痛所致住院、中風、或者冠狀動脈
血運重建（以最先發生為準）的時間。
次要終點：
次要終點是：
至心血管死亡、心肌梗死或中風的時間（以最先發生為準）
至任何原因所致死亡的時間
至心力衰竭惡化所致第一次住院的時間
主要納入條件
�?年齡 ≥ 40歲並 ≤ 80歲之男性和女性
�?臨床上證據明顯的心血管病史，表現為近期（5年以內）發生過心肌梗塞或中風
�?第2型糖尿病史。如沒有糖尿病，則符合下述條件之一：
• 年齡 ≥ 65歲
• 篩選前6個月內發生過指數事件，或額外的曾經患心肌梗塞或中風（指數事件除外）
• 有症狀的周圍血管病史
• 或 ≥ 2種額外風險因素，如本試驗計畫書中所詳述。
�?在 ≥ 用藥4週、每日口服一次（PO QD）20 mg到80 mg穩定劑量atorvastatin（伴隨或不伴隨每日口服一次10 mg ezetimibe）之後，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）必須 ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L)，或者非高密度脂蛋白膽固醇（non HDL-C）必須 ≥ 100 mg/dL (> 2.6 mg/dL)
�?空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
主要排除條件如下：
�?紐約心臟衰竭協會（NYHA）標準診斷為III級或IV級心臟衰竭，或最近一次檢查左心室射血分數 < 30%
�?未受控制的或復發性心室頻脈
�?收縮壓（SBP）> 180 mmHg 或舒張壓（DBP）> 110 mmHg
�?甲狀腺促進素 < 正常值下限（LLN）1倍或 > 正常值上限（ULN）1.5倍
�?估計腎小球濾過率（eGFR）< 20 mL/分/1.73m2
�?天門冬胺酸轉胺酶（AST）或 丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍ULN、肌酸激酶（CK）> 5倍ULN
�?接受過任何重大器官移植（如肺、肝、心臟、骨髓）的患者
�?嚴重的、並存的非心血管病將預計壽命減少至3年以內
�?已知的出血性中風史；主要的活動性感染、或主要的血液、腎臟、代謝、胃腸道或內分泌功能障礙
�?在隨機分配前12個月內接受過膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制治療
�?曾經接受過AMG 145以外的PCSK9抑制治療
�?在篩選前和本試驗期間接受6週降脂治療：服用除了statins和ezetimibe [如膽酸螯合樹脂、fibrates及衍生藥物]、菸鹼酸（> 200 mg QD）及紅麴米以外的調節血脂的處方藥物
�?懷孕或哺乳期女性
�?有生育能力的停經前女性，不願在治療期間以及治療結束後15週內使用至少一種高度有效的節育措施
主要排除條件
�?年齡 ≥ 40歲並 ≤ 80歲之男性和女性
�?臨床上證據明顯的心血管病史，表現為近期（5年以內）發生過心肌梗塞或中風
�?第2型糖尿病史。如沒有糖尿病，則符合下述條件之一：
• 年齡 ≥ 65歲
• 篩選前6個月內發生過指數事件，或額外的曾經患心肌梗塞或中風（指數事件除外）
• 有症狀的周圍血管病史
• 或 ≥ 2種額外風險因素，如本試驗計畫書中所詳述。
�?在 ≥ 用藥4週、每日口服一次（PO QD）20 mg到80 mg穩定劑量atorvastatin（伴隨或不伴隨每日口服一次10 mg ezetimibe）之後，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）必須 ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L)，或者非高密度脂蛋白膽固醇（non HDL-C）必須 ≥ 100 mg/dL (> 2.6 mg/dL)
�?空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
主要排除條件如下：
�?紐約心臟衰竭協會（NYHA）標準診斷為III級或IV級心臟衰竭，或最近一次檢查左心室射血分數 < 30%
�?未受控制的或復發性心室頻脈
�?收縮壓（SBP）> 180 mmHg 或舒張壓（DBP）> 110 mmHg
�?甲狀腺促進素 < 正常值下限（LLN）1倍或 > 正常值上限（ULN）1.5倍
�?估計腎小球濾過率（eGFR）< 20 mL/分/1.73m2
�?天門冬胺酸轉胺酶（AST）或 丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍ULN、肌酸激酶（CK）> 5倍ULN
�?接受過任何重大器官移植（如肺、肝、心臟、骨髓）的患者
�?嚴重的、並存的非心血管病將預計壽命減少至3年以內
�?已知的出血性中風史；主要的活動性感染、或主要的血液、腎臟、代謝、胃腸道或內分泌功能障礙
�?在隨機分配前12個月內接受過膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制治療
�?曾經接受過AMG 145以外的PCSK9抑制治療
�?在篩選前和本試驗期間接受6週降脂治療：服用除了statins和ezetimibe [如膽酸螯合樹脂、fibrates及衍生藥物]、菸鹼酸（> 200 mg QD）及紅麴米以外的調節血脂的處方藥物
�?懷孕或哺乳期女性
�?有生育能力的停經前女性，不願在治療期間以及治療結束後15週內使用至少一種高度有效的節育措施
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
210 人
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全球人數
22500 人
