台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

高血脂

試驗目的

針對已知有冠狀動脈疾病及高膽固醇血症的受試者，探討長期施用 evolocumab 的安全性及耐受特性

藥品名稱

主成份

AMG 145

劑型

劑量

1 ml autoinjector/pen 140 mg/mL;
3.5 ml Personal Injector 120 mg/ml

評估指標

受試者不良事件發生率; 第 52 週 LDL-C

主要納入條件

納入條件
下列受試者符合本試驗資格：
1. 完成 20120153 試驗。

排除條件
具下列任何條件的受試者，則不符合參加本試驗的資格：
1. 不願告知性伴侶自己參加本臨床試驗、不願意在接受evolocumab 治療期間及治療結束後15 週內使用可接受之有效避孕方法的具生育能力女性受試者。
2. 受試者目前懷孕或正在哺乳，或計畫在evolocumab 治療期間或治療結束後15 週內懷孕或哺乳
3. 依據試驗主持人(或其代理人) 對受試者的瞭解，受試者無法可靠遵守試驗規定(如沒有能力或不願意遵照試驗計畫書要求)
4. 在 20120153 主試驗中沒有用完試驗藥物
5. 因疾患而可能影響理解、簽署受試者同意書或遵照試驗計畫書要求
6. 依試驗主持人判斷，醫療狀況不穩定
7. 在參加試驗頭12 週，受試者因醫療狀況需要測量血脂值/調整背景血脂調節療法
8. 已知對任何將施用的藥物敏感
9. 正在參加其他試驗醫療器材或藥物試驗(evolocumab 主試驗除外)，或結束其他試驗性醫療器材或藥物試驗不到30 天，或正在使用其他試驗性藥物

主要排除條件

納入條件
下列受試者符合本試驗資格：
1. 完成 20120153 試驗。

排除條件
具下列任何條件的受試者，則不符合參加本試驗的資格：
1. 不願告知性伴侶自己參加本臨床試驗、不願意在接受evolocumab 治療期間及治療結束後15 週內使用可接受之有效避孕方法的具生育能力女性受試者。
2. 受試者目前懷孕或正在哺乳，或計畫在evolocumab 治療期間或治療結束後15 週內懷孕或哺乳
3. 依據試驗主持人(或其代理人) 對受試者的瞭解，受試者無法可靠遵守試驗規定(如沒有能力或不願意遵照試驗計畫書要求)
4. 在 20120153 主試驗中沒有用完試驗藥物
5. 因疾患而可能影響理解、簽署受試者同意書或遵照試驗計畫書要求
6. 依試驗主持人判斷，醫療狀況不穩定
7. 在參加試驗頭12 週，受試者因醫療狀況需要測量血脂值/調整背景血脂調節療法
8. 已知對任何將施用的藥物敏感
9. 正在參加其他試驗醫療器材或藥物試驗(evolocumab 主試驗除外)，或結束其他試驗性醫療器材或藥物試驗不到30 天，或正在使用其他試驗性藥物

臨床試驗計畫

一項評估Evolocumab長期安全性及療效的多機構、開放標記延伸試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症