計劃書編號20110115
尚未開始召募
2012-12-01 - 2014-06-30
Phase III
終止收納3
一項雙盲、隨機、安慰劑和Ezetimibe對照、多中心的研究，評估在具有原發性高膽固醇血症以及混合性血脂異常受試者中，結合Statin治療的AMG 145對低密度脂蛋白膽固醇的安全性、耐受性和療效
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
試驗主持人
實際收案人數
0 終止收納
適應症
原發性高膽固醇血症合併混合性血脂異常
試驗目的
主要目標：
基於低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基線的百分變化，與安慰劑比較，評估每2週（Q2W）和每4週（Q4W）皮下（SC）施打AMG 145聯合一statin藥物施用12週於原發性高膽固醇血症合併混合性血脂異常受試者的療效
次要目標：
• 與安慰劑或者Ezetimibe比較，評估每2週和每4週皮下施打AMG 145聯合一statin藥物用於原發性高膽固醇血症合併混合性血脂異常受試者的安全性和耐受性
• 基於LDL-C自基線的變化以及非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B （ApoB）、總膽固醇/HDL-C比率、ApoB/載脂蛋白A-1（ApoA1）比率、脂蛋白（a）
[Lp（a）]、三酸甘油酯和HDL-C自基線的百分變化，與安慰劑或Ezetimibe比較，評估每2週和每4週皮下施打AMG 145聯合一statin藥物施用12週對於原發性高膽固醇血症合併混合性血脂異常受試者的療效
• 基於達到LDL-C＜70 mg/dL（1.8 mmol/L）的受試者百分比，與Ezetimibe比較，評估每2週和每4週AMG 145皮下施打12週的療效
藥品名稱
主成份
AMG 145,
劑型
劑量
70 mg/mL
評估指標
基於低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基線的百分變化，與安慰劑比較，評估每2週
（Q2W）和每4週（Q4W）皮下（SC）施打AMG 145聯合一statin藥物施用12週於原發性高膽固醇血症合併混合性血脂異常受試者的療效
（Q2W）和每4週（Q4W）皮下（SC）施打AMG 145聯合一statin藥物施用12週於原發性高膽固醇血症合併混合性血脂異常受試者的療效
主要納入條件
如果您符合以下條件，您可以參與這項研究：
- 您已經簽署受試者同意書
- 您是年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性
- 若在篩選時您未使用Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 150 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用非強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 100 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 80 mg/dL
- 篩選時，由中心實驗室確定的您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，您不能參與這項研究：
- 您目前或者曾經有過不耐受Statin，或者不耐受rosuvastatin、atorvastatin或者simvastatin
- 您有 NYHA III 或 IV 級心衰竭，或最近已知的左心室射血分數＜30%
- 在隨機前 3 個月內，您有不受控制的嚴重心律失常
- 在隨機前 6 個月內，您有心肌梗死、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入、冠狀動脈繞道術或者中風
- 您有計畫的心臟手術或者血管重建術
- 您有 1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病、新診斷的 2 型糖尿病，或者未有過糖尿病診斷但在篩選時有糖尿病的實驗室證據
- 您有未受控制的高血壓
- 在LDL膽固醇篩選之前 6 週之內，您使用了紅麴米、> 200 毫克/天的菸鹼酸（Niacin）、> 1,000 毫克/天的Omega-3脂肪酸（例如 DHA 加上 EPA）、stanols或者除了Statins和Ezetimibe以外的調節血脂的處方藥物
- 在LDL膽固醇篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌的功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
- 您已經簽署受試者同意書
- 您是年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性
- 若在篩選時您未使用Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 150 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用非強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 100 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 80 mg/dL
- 篩選時，由中心實驗室確定的您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，您不能參與這項研究：
- 您目前或者曾經有過不耐受Statin，或者不耐受rosuvastatin、atorvastatin或者simvastatin
- 您有 NYHA III 或 IV 級心衰竭，或最近已知的左心室射血分數＜30%
- 在隨機前 3 個月內，您有不受控制的嚴重心律失常
- 在隨機前 6 個月內，您有心肌梗死、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入、冠狀動脈繞道術或者中風
- 您有計畫的心臟手術或者血管重建術
- 您有 1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病、新診斷的 2 型糖尿病，或者未有過糖尿病診斷但在篩選時有糖尿病的實驗室證據
- 您有未受控制的高血壓
- 在LDL膽固醇篩選之前 6 週之內，您使用了紅麴米、> 200 毫克/天的菸鹼酸（Niacin）、> 1,000 毫克/天的Omega-3脂肪酸（例如 DHA 加上 EPA）、stanols或者除了Statins和Ezetimibe以外的調節血脂的處方藥物
- 在LDL膽固醇篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌的功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
主要排除條件
如果您符合以下條件，您可以參與這項研究：
- 您已經簽署受試者同意書
- 您是年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性
- 若在篩選時您未使用Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 150 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用非強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 100 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 80 mg/dL
- 篩選時，由中心實驗室確定的您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，您不能參與這項研究：
- 您目前或者曾經有過不耐受Statin，或者不耐受rosuvastatin、atorvastatin或者simvastatin
- 您有 NYHA III 或 IV 級心衰竭，或最近已知的左心室射血分數＜30%
- 在隨機前 3 個月內，您有不受控制的嚴重心律失常
- 在隨機前 6 個月內，您有心肌梗死、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入、冠狀動脈繞道術或者中風
- 您有計畫的心臟手術或者血管重建術
- 您有 1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病、新診斷的 2 型糖尿病，或者未有過糖尿病診斷但在篩選時有糖尿病的實驗室證據
- 您有未受控制的高血壓
- 在LDL膽固醇篩選之前 6 週之內，您使用了紅麴米、> 200 毫克/天的菸鹼酸（Niacin）、> 1,000 毫克/天的Omega-3脂肪酸（例如 DHA 加上 EPA）、stanols或者除了Statins和Ezetimibe以外的調節血脂的處方藥物
- 在LDL膽固醇篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌的功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
- 您已經簽署受試者同意書
- 您是年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性
- 若在篩選時您未使用Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 150 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用非強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 100 mg/dL
- 若在篩選時您已經使用強劑量Statin，則由中心實驗室確定的您的空腹LDL膽固醇必須至少為 ≥ 80 mg/dL
- 篩選時，由中心實驗室確定的您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，您不能參與這項研究：
- 您目前或者曾經有過不耐受Statin，或者不耐受rosuvastatin、atorvastatin或者simvastatin
- 您有 NYHA III 或 IV 級心衰竭，或最近已知的左心室射血分數＜30%
- 在隨機前 3 個月內，您有不受控制的嚴重心律失常
- 在隨機前 6 個月內，您有心肌梗死、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入、冠狀動脈繞道術或者中風
- 您有計畫的心臟手術或者血管重建術
- 您有 1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病、新診斷的 2 型糖尿病，或者未有過糖尿病診斷但在篩選時有糖尿病的實驗室證據
- 您有未受控制的高血壓
- 在LDL膽固醇篩選之前 6 週之內，您使用了紅麴米、> 200 毫克/天的菸鹼酸（Niacin）、> 1,000 毫克/天的Omega-3脂肪酸（例如 DHA 加上 EPA）、stanols或者除了Statins和Ezetimibe以外的調節血脂的處方藥物
- 在LDL膽固醇篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌的功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
-
全球人數
1700 人
