計劃書編號150-CL-030
尚未開始召募
2007-03-01 - 2008-12-31
Phase II
終止收納4
Direct Factor Xa inhibitor YM150 for Prevention of Stroke in Subjects with Non-Valvular Atrial Fibrillation-A double blind, parallel, dose-finding study in comparison with open label warfarin-
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Astellas Pharma Inc.
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防中風
試驗目的
1. 在非瓣膜性心房纖維顫動（NVAF）病人評估YM150的安全 性與病人耐受性。
2. 取得YM150在此標的族群的藥物動力學與藥效學（抗血栓潛力）資訊
藥品名稱
主成份
YM150
劑型
110
劑量
30, 60, 120, 240
評估指標
1.YM150有效性評估：中風,暫時性腦缺血,全身性栓塞事件發生機率
2.YM150安全性評估：出血及不良反應發生機率，實驗室檢測，生命徵象及心電圖等檢測
2.YM150安全性評估：出血及不良反應發生機率，實驗室檢測，生命徵象及心電圖等檢測
主要納入條件
納入標準：
符合以下各項標準的受試者得參與研究：
1. 受試者患有陣發性（篩選前3個月內以24小時Holter監測器證實者）、永久性或持續性（篩選前3個月內經兩次心電圖證實者） NVAF。
2. 受試者的CHADS2中風危險性分層分數（stroke risk stratification score）為1到6。
CHADS2危險性分層分數 –
1分：充血性心臟衰竭、高血壓、75歲及75歲以上、糖尿病
2分：中風／TIA病史
3. 基準診時受試者的INR為2.0或以下，aPTT 小於或等於 1.5倍正常上限值。
4. 法定最低年齡要求（依國家而定）
5. 已取得書面的知情同意書。
排除標準：
受試者若有以下任一情形就不得參與研究：
1. 心臟瓣膜疾病病史（亦即有人工瓣膜或有血液動力學相關瓣膜疾病）。
2. 風濕熱（rheumatic fever）病史。
3. 中風（篩選診前6個月內）及／或全身性栓塞（包括暫時性腦缺血TIA）病史。
4. 急性冠狀症候群（Acute Coronary Syndrome，ACS）病史（篩選診前3個月內）。
5. 有NVAF之外的華法林（warfarin）適應症。
6. 已知的出血疾病及／或凝血疾病。
7. 正在出血或任何會使出血風險增加的狀況。
8. 顱內、眼內、脊髓、後腹腔或非創傷性關節內出血。
9. 篩選診時以心臟超音波檢查診斷出左心室動脈瘤（aneurysm）、心房黏液瘤（atrial myxoma）或心臟壓塞（cardiac tamponade）。
10. 篩選診時有未受控制的嚴重高血壓（收縮壓≥ 180 mmHg及／或舒張壓≥ 110 mmHg）。
11. 最近（篩選診前3個月內）有過因侵入性程序或外傷而大量出血，或是計畫（追蹤診之前）接受有大量出血可能的侵入性程序。
12. 篩選診時血紅素值<10 g/dL及／或血小板數目<100 x 109/L （1 x 105/µL）。
13. 急性細菌性心內膜炎病史（篩選診前6個月內）。
14. 腸胃潰瘍病史（篩選診前6個月內）。
15. 對使用華法林（warfarin）治療有禁忌者。
16. 心房纖維顫動之可逆性肇因 （例如心臟手術、肺栓塞、未治療之甲狀腺機能亢進）。
17. 在研究期間計畫接受肺靜脈消融術或手術來治療NVAF。
18. 篩選診時ALT （GPT）、AST （GOT）及／或血清肌酸酐（serum creatinine）值大於1.5倍正常上限值（ULN）。
19. 目前以及研究期間需要以被禁止同時使用之藥物來治療者（亦即長期使用非類固醇抗發炎藥物[NSAIDs]、纖維蛋白溶解劑或長期使用阿斯匹靈[>100 mg/天]）。
20. 懷孕、餵母奶或有生育力但拒絕在整個研究期間使用醫學上可被接受之避孕方式的婦女。
21. 更年期前婦女以及進入更年期不到兩年且驗孕結果[人類絨毛膜性腺激素 （hCG）]呈陽性的婦女。
22. 藥物成癮、酗酒，或兩者都有者。
23. 受試者參與的另一臨床研究的最後評估日期在篩選診之前3個月內。
24. 在回診、研究藥物使用要求之配合或時間承諾方面無法、不願意或不太可能符合研究要求。
25. 研究者認為病人無法安全完成研究的任何其他臨床狀況。
符合以下各項標準的受試者得參與研究：
1. 受試者患有陣發性（篩選前3個月內以24小時Holter監測器證實者）、永久性或持續性（篩選前3個月內經兩次心電圖證實者） NVAF。
2. 受試者的CHADS2中風危險性分層分數（stroke risk stratification score）為1到6。
CHADS2危險性分層分數 –
1分：充血性心臟衰竭、高血壓、75歲及75歲以上、糖尿病
2分：中風／TIA病史
3. 基準診時受試者的INR為2.0或以下，aPTT 小於或等於 1.5倍正常上限值。
4. 法定最低年齡要求（依國家而定）
5. 已取得書面的知情同意書。
排除標準：
受試者若有以下任一情形就不得參與研究：
1. 心臟瓣膜疾病病史（亦即有人工瓣膜或有血液動力學相關瓣膜疾病）。
2. 風濕熱（rheumatic fever）病史。
3. 中風（篩選診前6個月內）及／或全身性栓塞（包括暫時性腦缺血TIA）病史。
4. 急性冠狀症候群（Acute Coronary Syndrome，ACS）病史（篩選診前3個月內）。
5. 有NVAF之外的華法林（warfarin）適應症。
6. 已知的出血疾病及／或凝血疾病。
7. 正在出血或任何會使出血風險增加的狀況。
8. 顱內、眼內、脊髓、後腹腔或非創傷性關節內出血。
9. 篩選診時以心臟超音波檢查診斷出左心室動脈瘤（aneurysm）、心房黏液瘤（atrial myxoma）或心臟壓塞（cardiac tamponade）。
10. 篩選診時有未受控制的嚴重高血壓（收縮壓≥ 180 mmHg及／或舒張壓≥ 110 mmHg）。
11. 最近（篩選診前3個月內）有過因侵入性程序或外傷而大量出血，或是計畫（追蹤診之前）接受有大量出血可能的侵入性程序。
12. 篩選診時血紅素值<10 g/dL及／或血小板數目<100 x 109/L （1 x 105/µL）。
13. 急性細菌性心內膜炎病史（篩選診前6個月內）。
14. 腸胃潰瘍病史（篩選診前6個月內）。
15. 對使用華法林（warfarin）治療有禁忌者。
16. 心房纖維顫動之可逆性肇因 （例如心臟手術、肺栓塞、未治療之甲狀腺機能亢進）。
17. 在研究期間計畫接受肺靜脈消融術或手術來治療NVAF。
18. 篩選診時ALT （GPT）、AST （GOT）及／或血清肌酸酐（serum creatinine）值大於1.5倍正常上限值（ULN）。
19. 目前以及研究期間需要以被禁止同時使用之藥物來治療者（亦即長期使用非類固醇抗發炎藥物[NSAIDs]、纖維蛋白溶解劑或長期使用阿斯匹靈[>100 mg/天]）。
20. 懷孕、餵母奶或有生育力但拒絕在整個研究期間使用醫學上可被接受之避孕方式的婦女。
21. 更年期前婦女以及進入更年期不到兩年且驗孕結果[人類絨毛膜性腺激素 （hCG）]呈陽性的婦女。
22. 藥物成癮、酗酒，或兩者都有者。
23. 受試者參與的另一臨床研究的最後評估日期在篩選診之前3個月內。
24. 在回診、研究藥物使用要求之配合或時間承諾方面無法、不願意或不太可能符合研究要求。
25. 研究者認為病人無法安全完成研究的任何其他臨床狀況。
主要排除條件
納入標準：
符合以下各項標準的受試者得參與研究：
1. 受試者患有陣發性（篩選前3個月內以24小時Holter監測器證實者）、永久性或持續性（篩選前3個月內經兩次心電圖證實者） NVAF。
2. 受試者的CHADS2中風危險性分層分數（stroke risk stratification score）為1到6。
CHADS2危險性分層分數 –
1分：充血性心臟衰竭、高血壓、75歲及75歲以上、糖尿病
2分：中風／TIA病史
3. 基準診時受試者的INR為2.0或以下，aPTT 小於或等於 1.5倍正常上限值。
4. 法定最低年齡要求（依國家而定）
5. 已取得書面的知情同意書。
排除標準：
受試者若有以下任一情形就不得參與研究：
1. 心臟瓣膜疾病病史（亦即有人工瓣膜或有血液動力學相關瓣膜疾病）。
2. 風濕熱（rheumatic fever）病史。
3. 中風（篩選診前6個月內）及／或全身性栓塞（包括暫時性腦缺血TIA）病史。
4. 急性冠狀症候群（Acute Coronary Syndrome，ACS）病史（篩選診前3個月內）。
5. 有NVAF之外的華法林（warfarin）適應症。
6. 已知的出血疾病及／或凝血疾病。
7. 正在出血或任何會使出血風險增加的狀況。
8. 顱內、眼內、脊髓、後腹腔或非創傷性關節內出血。
9. 篩選診時以心臟超音波檢查診斷出左心室動脈瘤（aneurysm）、心房黏液瘤（atrial myxoma）或心臟壓塞（cardiac tamponade）。
10. 篩選診時有未受控制的嚴重高血壓（收縮壓≥ 180 mmHg及／或舒張壓≥ 110 mmHg）。
11. 最近（篩選診前3個月內）有過因侵入性程序或外傷而大量出血，或是計畫（追蹤診之前）接受有大量出血可能的侵入性程序。
12. 篩選診時血紅素值<10 g/dL及／或血小板數目<100 x 109/L （1 x 105/µL）。
13. 急性細菌性心內膜炎病史（篩選診前6個月內）。
14. 腸胃潰瘍病史（篩選診前6個月內）。
15. 對使用華法林（warfarin）治療有禁忌者。
16. 心房纖維顫動之可逆性肇因 （例如心臟手術、肺栓塞、未治療之甲狀腺機能亢進）。
17. 在研究期間計畫接受肺靜脈消融術或手術來治療NVAF。
18. 篩選診時ALT （GPT）、AST （GOT）及／或血清肌酸酐（serum creatinine）值大於1.5倍正常上限值（ULN）。
19. 目前以及研究期間需要以被禁止同時使用之藥物來治療者（亦即長期使用非類固醇抗發炎藥物[NSAIDs]、纖維蛋白溶解劑或長期使用阿斯匹靈[>100 mg/天]）。
20. 懷孕、餵母奶或有生育力但拒絕在整個研究期間使用醫學上可被接受之避孕方式的婦女。
21. 更年期前婦女以及進入更年期不到兩年且驗孕結果[人類絨毛膜性腺激素 （hCG）]呈陽性的婦女。
22. 藥物成癮、酗酒，或兩者都有者。
23. 受試者參與的另一臨床研究的最後評估日期在篩選診之前3個月內。
24. 在回診、研究藥物使用要求之配合或時間承諾方面無法、不願意或不太可能符合研究要求。
25. 研究者認為病人無法安全完成研究的任何其他臨床狀況。
符合以下各項標準的受試者得參與研究：
1. 受試者患有陣發性（篩選前3個月內以24小時Holter監測器證實者）、永久性或持續性（篩選前3個月內經兩次心電圖證實者） NVAF。
2. 受試者的CHADS2中風危險性分層分數（stroke risk stratification score）為1到6。
CHADS2危險性分層分數 –
1分：充血性心臟衰竭、高血壓、75歲及75歲以上、糖尿病
2分：中風／TIA病史
3. 基準診時受試者的INR為2.0或以下，aPTT 小於或等於 1.5倍正常上限值。
4. 法定最低年齡要求（依國家而定）
5. 已取得書面的知情同意書。
排除標準：
受試者若有以下任一情形就不得參與研究：
1. 心臟瓣膜疾病病史（亦即有人工瓣膜或有血液動力學相關瓣膜疾病）。
2. 風濕熱（rheumatic fever）病史。
3. 中風（篩選診前6個月內）及／或全身性栓塞（包括暫時性腦缺血TIA）病史。
4. 急性冠狀症候群（Acute Coronary Syndrome，ACS）病史（篩選診前3個月內）。
5. 有NVAF之外的華法林（warfarin）適應症。
6. 已知的出血疾病及／或凝血疾病。
7. 正在出血或任何會使出血風險增加的狀況。
8. 顱內、眼內、脊髓、後腹腔或非創傷性關節內出血。
9. 篩選診時以心臟超音波檢查診斷出左心室動脈瘤（aneurysm）、心房黏液瘤（atrial myxoma）或心臟壓塞（cardiac tamponade）。
10. 篩選診時有未受控制的嚴重高血壓（收縮壓≥ 180 mmHg及／或舒張壓≥ 110 mmHg）。
11. 最近（篩選診前3個月內）有過因侵入性程序或外傷而大量出血，或是計畫（追蹤診之前）接受有大量出血可能的侵入性程序。
12. 篩選診時血紅素值<10 g/dL及／或血小板數目<100 x 109/L （1 x 105/µL）。
13. 急性細菌性心內膜炎病史（篩選診前6個月內）。
14. 腸胃潰瘍病史（篩選診前6個月內）。
15. 對使用華法林（warfarin）治療有禁忌者。
16. 心房纖維顫動之可逆性肇因 （例如心臟手術、肺栓塞、未治療之甲狀腺機能亢進）。
17. 在研究期間計畫接受肺靜脈消融術或手術來治療NVAF。
18. 篩選診時ALT （GPT）、AST （GOT）及／或血清肌酸酐（serum creatinine）值大於1.5倍正常上限值（ULN）。
19. 目前以及研究期間需要以被禁止同時使用之藥物來治療者（亦即長期使用非類固醇抗發炎藥物[NSAIDs]、纖維蛋白溶解劑或長期使用阿斯匹靈[>100 mg/天]）。
20. 懷孕、餵母奶或有生育力但拒絕在整個研究期間使用醫學上可被接受之避孕方式的婦女。
21. 更年期前婦女以及進入更年期不到兩年且驗孕結果[人類絨毛膜性腺激素 （hCG）]呈陽性的婦女。
22. 藥物成癮、酗酒，或兩者都有者。
23. 受試者參與的另一臨床研究的最後評估日期在篩選診之前3個月內。
24. 在回診、研究藥物使用要求之配合或時間承諾方面無法、不願意或不太可能符合研究要求。
25. 研究者認為病人無法安全完成研究的任何其他臨床狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-40 人
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全球人數
450 人
