計劃書編號20120153
尚未開始召募
2013-11-01 - 2016-06-30
Phase III
終止收納4
A Randomized, Multi-Center, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Determine the Effects of AMG 145 Treatment on Atherosclerotic Disease Burden As Measured By Intravascular Ultrasound in Subjects Undergoing Coronary Catheterization
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
原發性高脂血症和混合性高血脂
試驗目的
主要目的：
對正在服用 atorvastatin 且臨床上有需要進行血管造影術之冠狀動脈疾病的患者，用冠狀動脈粥狀瘤體積百分比 (PAV)測量結果，來評估 AMG 145 對冠狀動脈粥狀硬化負荷的療效。
次要目的：
評估 AMG 145 對標準化動脈粥狀瘤總體積 (TAV) 變化，以及動脈粥狀硬化有復原的患者人數百分比。
藥品名稱
主成份
AMG145
劑型
劑量
140 mg in 1 mL Solution
評估指標
主要評估指標
以血管內超音波 (IVUS) 測量冠狀動脈粥狀瘤體積百分比 (PAV) 在隨機分配後第 78 週相較於基準點的數值變化
次要評估指標
次要評估指標如下，順序代表第 10.5.1 節中說明的多重調整法。
�� PAV 有復原（較基準點下降）的患者人數百分比
�� 基準點至第 78 週標準化 TAV 的數值變化
�� TAV 有復原（較基準點下降）的患者人數百分比
以血管內超音波 (IVUS) 測量冠狀動脈粥狀瘤體積百分比 (PAV) 在隨機分配後第 78 週相較於基準點的數值變化
次要評估指標
次要評估指標如下，順序代表第 10.5.1 節中說明的多重調整法。
�� PAV 有復原（較基準點下降）的患者人數百分比
�� 基準點至第 78 週標準化 TAV 的數值變化
�� TAV 有復原（較基準點下降）的患者人數百分比
主要納入條件
受試者納入條件
●年滿18 歲的男性與女性
●符合臨床適應症而執行的冠狀動脈攝影結果，證明受試者患有符合血管攝影和IVUS納入條件的冠狀動脈疾病
●初次篩選時已經正在使用 statin 療法，必須於篩選前已經開始使用穩定劑量的 statin 至少 4 週。
●受試者在當地實驗室的初次篩選回診中（於篩選回診前4週內測得之當地的LDL-C檢驗值，可做為初次篩選回診的LDL-C檢驗值），以及（若適用）血脂穩定期結束時測定的LDL-C檢驗值，必須符合以下其中一項條件：
�� LDL-C ≥ 80 mg/dL (2.07 mmol/L)
或
�� LDL-C ≥ 60 -<80 mg/dL (1.55-2.07 mmol/L) 且有 1 項主要風險因子或 3 項次要風險因子。在收錄的受試者中，將限制LDL-C ≥ 60 mg/dL (1.55 mmol/L)且 < 80 mg/dL (2.07 mmol/L)者，不得超過預計總招收人數的大約25%
主要風險因子（必須符合一項）
1) 罹患非冠狀動脈的粥狀硬化性血管疾病，亦即，罹患經證明的周邊動脈疾病（PAD）、經證明的腹主動脈瘤（AAA）或經證明的腦血管疾病（CD），三者中之任一種。
�� 週邊動脈疾病（PAD－必須滿足以下其中一個主要條件）紀錄：
o 目前有推測來自動脈硬化的間歇性跛行（WHO 判斷標準，如只有步行時會發生的腿部疼痛，且站立 10 分鐘以內就會消失），加上休息時兩腿的踝肱動脈血壓指數都等於或小於 0.9。
o 有間歇性跛行（WHO 判斷標準同上），加上過去 2 年內曾進行過截肢或重建性血管手術，或一或兩條腿曾因動脈粥狀硬化疾病進行過血管成型術。
�� 腹主動脈瘤紀錄，
o 主動脈前後向直徑最小達到 3.0 cm 時，判定為 AAA。主動脈尺寸可在任何垂直於血管軸向的平面測量。
�� 腦血管疾病紀錄（如過去 2 年內有頸動脈疾病、曾有中風或暫時性缺血的病史)
o 中風：缺血性中風的定義是非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病的中樞神經系統組織栓塞。有症狀的缺血性中風表徵為中樞神經系統栓塞引起的局部或整體腦部、脊髓或視網膜臨床跡象。無聲中風是一種無症狀的中樞神經系統栓塞記錄。
o 暫時性缺血發作 (TIA)：因腦部、脊髓或視網膜局部缺血引發的神經功能不良暫時性發作，未發生急性梗塞、且非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病。
o 頸動脈疾病：定義為狹窄 > 50% 或 PSV >125 cm 且有斑塊
2) 過去 2 年內有心肌梗塞病史紀錄或因不穩定心絞痛住院的紀錄
3) 罹患第二型糖尿病的記錄
或
次要風險因子（必須符合3 項）
1) 目前為抽菸者
2) 患有高血壓（血壓≧ 140/90 mm Hg 或目前正在使用抗高血壓用藥）
3) HDL 膽固醇較低（男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)；女性 < 50 mg/dl (1.29 mmol/L)）
4) 具有早期冠心病的家族病史（男性一等親在 < 55歲時發生，或女性一等親在 < 65歲時發生）
5) 年齡（男性 ≧ 50 歲；女性 ≧ 55 歲）
6) hs-CRP ≧ 2 mg/L
主要排除條件：
●罹患臨床顯著之心臟疾病，且經主要試驗主持人認定在試驗期間可能需要接受冠狀動脈繞道手術、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、心臟移植、瓣膜修補手術及／或瓣膜更換手術。
●罹患心臟衰竭（紐約心臟學會〔NYHA〕分類為第III或第IV類，或已知最後一次測得之左心室射出分率 < 30%）。
●在接受符合條件之IVUS檢查前6週內，曾接受冠狀動脈繞道手術。
●在隨機分配前3個月內發生心律不整，且無法以藥物控制。
●已知曾發生出血性中風。
●於試驗第1天發生定義為休息時收縮壓 ≥ 180 mm Hg之未受控制的高血壓。
●具有遺傳性肌肉疾患的個人或家族病史
●篩選時的三酸甘油酯（TG）濃度 > 400mg/dL (4.5 mmol/L)。
●篩選時已罹患第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病（糖化血色素〔HbA1c〕> 9%）。
●促甲狀腺激素（TSH）< 正常值下限（LLN）或TSH > 1.5倍正常值上限（ULN）。
●腎絲球過濾率估計值（eGFR）< 30 ml/min/1.73m2。
●天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍ULN。
●肌酸激酶（CK） > 3倍ULN。
●在隨機分配前12個月內，曾使用膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制療法。
●先前曾接受PCSK9抑制劑的治療。
●如果受試者曾在LDL-C篩選前3個月內使用下列任一種藥物超過2週，即應排除：全身性cyclosporine、全身性類固醇、isotretinoin（例如Accutane）。
●曾罹患惡性腫瘤（除下列外：非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌、乳管原位癌，或第1期攝護腺癌）。
●已知患有重大活動性感染，或重大血液、腎臟、代謝、腸胃道或內分泌機能失常。
●基期時進行之IVUS檢查，經IVUS核心實驗室判定為品質不合格。
●女性受試者不可懷孕或為哺乳中。停經前的女性必須願意在治療期間以及在治療結束後15週內，至少使用1種高度有效的避孕方式。
●年滿18 歲的男性與女性
●符合臨床適應症而執行的冠狀動脈攝影結果，證明受試者患有符合血管攝影和IVUS納入條件的冠狀動脈疾病
●初次篩選時已經正在使用 statin 療法，必須於篩選前已經開始使用穩定劑量的 statin 至少 4 週。
●受試者在當地實驗室的初次篩選回診中（於篩選回診前4週內測得之當地的LDL-C檢驗值，可做為初次篩選回診的LDL-C檢驗值），以及（若適用）血脂穩定期結束時測定的LDL-C檢驗值，必須符合以下其中一項條件：
�� LDL-C ≥ 80 mg/dL (2.07 mmol/L)
或
�� LDL-C ≥ 60 -<80 mg/dL (1.55-2.07 mmol/L) 且有 1 項主要風險因子或 3 項次要風險因子。在收錄的受試者中，將限制LDL-C ≥ 60 mg/dL (1.55 mmol/L)且 < 80 mg/dL (2.07 mmol/L)者，不得超過預計總招收人數的大約25%
主要風險因子（必須符合一項）
1) 罹患非冠狀動脈的粥狀硬化性血管疾病，亦即，罹患經證明的周邊動脈疾病（PAD）、經證明的腹主動脈瘤（AAA）或經證明的腦血管疾病（CD），三者中之任一種。
�� 週邊動脈疾病（PAD－必須滿足以下其中一個主要條件）紀錄：
o 目前有推測來自動脈硬化的間歇性跛行（WHO 判斷標準，如只有步行時會發生的腿部疼痛，且站立 10 分鐘以內就會消失），加上休息時兩腿的踝肱動脈血壓指數都等於或小於 0.9。
o 有間歇性跛行（WHO 判斷標準同上），加上過去 2 年內曾進行過截肢或重建性血管手術，或一或兩條腿曾因動脈粥狀硬化疾病進行過血管成型術。
�� 腹主動脈瘤紀錄，
o 主動脈前後向直徑最小達到 3.0 cm 時，判定為 AAA。主動脈尺寸可在任何垂直於血管軸向的平面測量。
�� 腦血管疾病紀錄（如過去 2 年內有頸動脈疾病、曾有中風或暫時性缺血的病史)
o 中風：缺血性中風的定義是非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病的中樞神經系統組織栓塞。有症狀的缺血性中風表徵為中樞神經系統栓塞引起的局部或整體腦部、脊髓或視網膜臨床跡象。無聲中風是一種無症狀的中樞神經系統栓塞記錄。
o 暫時性缺血發作 (TIA)：因腦部、脊髓或視網膜局部缺血引發的神經功能不良暫時性發作，未發生急性梗塞、且非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病。
o 頸動脈疾病：定義為狹窄 > 50% 或 PSV >125 cm 且有斑塊
2) 過去 2 年內有心肌梗塞病史紀錄或因不穩定心絞痛住院的紀錄
3) 罹患第二型糖尿病的記錄
或
次要風險因子（必須符合3 項）
1) 目前為抽菸者
2) 患有高血壓（血壓≧ 140/90 mm Hg 或目前正在使用抗高血壓用藥）
3) HDL 膽固醇較低（男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)；女性 < 50 mg/dl (1.29 mmol/L)）
4) 具有早期冠心病的家族病史（男性一等親在 < 55歲時發生，或女性一等親在 < 65歲時發生）
5) 年齡（男性 ≧ 50 歲；女性 ≧ 55 歲）
6) hs-CRP ≧ 2 mg/L
主要排除條件：
●罹患臨床顯著之心臟疾病，且經主要試驗主持人認定在試驗期間可能需要接受冠狀動脈繞道手術、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、心臟移植、瓣膜修補手術及／或瓣膜更換手術。
●罹患心臟衰竭（紐約心臟學會〔NYHA〕分類為第III或第IV類，或已知最後一次測得之左心室射出分率 < 30%）。
●在接受符合條件之IVUS檢查前6週內，曾接受冠狀動脈繞道手術。
●在隨機分配前3個月內發生心律不整，且無法以藥物控制。
●已知曾發生出血性中風。
●於試驗第1天發生定義為休息時收縮壓 ≥ 180 mm Hg之未受控制的高血壓。
●具有遺傳性肌肉疾患的個人或家族病史
●篩選時的三酸甘油酯（TG）濃度 > 400mg/dL (4.5 mmol/L)。
●篩選時已罹患第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病（糖化血色素〔HbA1c〕> 9%）。
●促甲狀腺激素（TSH）< 正常值下限（LLN）或TSH > 1.5倍正常值上限（ULN）。
●腎絲球過濾率估計值（eGFR）< 30 ml/min/1.73m2。
●天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍ULN。
●肌酸激酶（CK） > 3倍ULN。
●在隨機分配前12個月內，曾使用膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制療法。
●先前曾接受PCSK9抑制劑的治療。
●如果受試者曾在LDL-C篩選前3個月內使用下列任一種藥物超過2週，即應排除：全身性cyclosporine、全身性類固醇、isotretinoin（例如Accutane）。
●曾罹患惡性腫瘤（除下列外：非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌、乳管原位癌，或第1期攝護腺癌）。
●已知患有重大活動性感染，或重大血液、腎臟、代謝、腸胃道或內分泌機能失常。
●基期時進行之IVUS檢查，經IVUS核心實驗室判定為品質不合格。
●女性受試者不可懷孕或為哺乳中。停經前的女性必須願意在治療期間以及在治療結束後15週內，至少使用1種高度有效的避孕方式。
主要排除條件
受試者納入條件
●年滿18 歲的男性與女性
●符合臨床適應症而執行的冠狀動脈攝影結果，證明受試者患有符合血管攝影和IVUS納入條件的冠狀動脈疾病
●初次篩選時已經正在使用 statin 療法，必須於篩選前已經開始使用穩定劑量的 statin 至少 4 週。
●受試者在當地實驗室的初次篩選回診中（於篩選回診前4週內測得之當地的LDL-C檢驗值，可做為初次篩選回診的LDL-C檢驗值），以及（若適用）血脂穩定期結束時測定的LDL-C檢驗值，必須符合以下其中一項條件：
�� LDL-C ≥ 80 mg/dL (2.07 mmol/L)
或
�� LDL-C ≥ 60 -<80 mg/dL (1.55-2.07 mmol/L) 且有 1 項主要風險因子或 3 項次要風險因子。在收錄的受試者中，將限制LDL-C ≥ 60 mg/dL (1.55 mmol/L)且 < 80 mg/dL (2.07 mmol/L)者，不得超過預計總招收人數的大約25%
主要風險因子（必須符合一項）
1) 罹患非冠狀動脈的粥狀硬化性血管疾病，亦即，罹患經證明的周邊動脈疾病（PAD）、經證明的腹主動脈瘤（AAA）或經證明的腦血管疾病（CD），三者中之任一種。
�� 週邊動脈疾病（PAD－必須滿足以下其中一個主要條件）紀錄：
o 目前有推測來自動脈硬化的間歇性跛行（WHO 判斷標準，如只有步行時會發生的腿部疼痛，且站立 10 分鐘以內就會消失），加上休息時兩腿的踝肱動脈血壓指數都等於或小於 0.9。
o 有間歇性跛行（WHO 判斷標準同上），加上過去 2 年內曾進行過截肢或重建性血管手術，或一或兩條腿曾因動脈粥狀硬化疾病進行過血管成型術。
�� 腹主動脈瘤紀錄，
o 主動脈前後向直徑最小達到 3.0 cm 時，判定為 AAA。主動脈尺寸可在任何垂直於血管軸向的平面測量。
�� 腦血管疾病紀錄（如過去 2 年內有頸動脈疾病、曾有中風或暫時性缺血的病史)
o 中風：缺血性中風的定義是非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病的中樞神經系統組織栓塞。有症狀的缺血性中風表徵為中樞神經系統栓塞引起的局部或整體腦部、脊髓或視網膜臨床跡象。無聲中風是一種無症狀的中樞神經系統栓塞記錄。
o 暫時性缺血發作 (TIA)：因腦部、脊髓或視網膜局部缺血引發的神經功能不良暫時性發作，未發生急性梗塞、且非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病。
o 頸動脈疾病：定義為狹窄 > 50% 或 PSV >125 cm 且有斑塊
2) 過去 2 年內有心肌梗塞病史紀錄或因不穩定心絞痛住院的紀錄
3) 罹患第二型糖尿病的記錄
或
次要風險因子（必須符合3 項）
1) 目前為抽菸者
2) 患有高血壓（血壓≧ 140/90 mm Hg 或目前正在使用抗高血壓用藥）
3) HDL 膽固醇較低（男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)；女性 < 50 mg/dl (1.29 mmol/L)）
4) 具有早期冠心病的家族病史（男性一等親在 < 55歲時發生，或女性一等親在 < 65歲時發生）
5) 年齡（男性 ≧ 50 歲；女性 ≧ 55 歲）
6) hs-CRP ≧ 2 mg/L
主要排除條件：
●罹患臨床顯著之心臟疾病，且經主要試驗主持人認定在試驗期間可能需要接受冠狀動脈繞道手術、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、心臟移植、瓣膜修補手術及／或瓣膜更換手術。
●罹患心臟衰竭（紐約心臟學會〔NYHA〕分類為第III或第IV類，或已知最後一次測得之左心室射出分率 < 30%）。
●在接受符合條件之IVUS檢查前6週內，曾接受冠狀動脈繞道手術。
●在隨機分配前3個月內發生心律不整，且無法以藥物控制。
●已知曾發生出血性中風。
●於試驗第1天發生定義為休息時收縮壓 ≥ 180 mm Hg之未受控制的高血壓。
●具有遺傳性肌肉疾患的個人或家族病史
●篩選時的三酸甘油酯（TG）濃度 > 400mg/dL (4.5 mmol/L)。
●篩選時已罹患第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病（糖化血色素〔HbA1c〕> 9%）。
●促甲狀腺激素（TSH）< 正常值下限（LLN）或TSH > 1.5倍正常值上限（ULN）。
●腎絲球過濾率估計值（eGFR）< 30 ml/min/1.73m2。
●天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍ULN。
●肌酸激酶（CK） > 3倍ULN。
●在隨機分配前12個月內，曾使用膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制療法。
●先前曾接受PCSK9抑制劑的治療。
●如果受試者曾在LDL-C篩選前3個月內使用下列任一種藥物超過2週，即應排除：全身性cyclosporine、全身性類固醇、isotretinoin（例如Accutane）。
●曾罹患惡性腫瘤（除下列外：非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌、乳管原位癌，或第1期攝護腺癌）。
●已知患有重大活動性感染，或重大血液、腎臟、代謝、腸胃道或內分泌機能失常。
●基期時進行之IVUS檢查，經IVUS核心實驗室判定為品質不合格。
●女性受試者不可懷孕或為哺乳中。停經前的女性必須願意在治療期間以及在治療結束後15週內，至少使用1種高度有效的避孕方式。
●年滿18 歲的男性與女性
●符合臨床適應症而執行的冠狀動脈攝影結果，證明受試者患有符合血管攝影和IVUS納入條件的冠狀動脈疾病
●初次篩選時已經正在使用 statin 療法，必須於篩選前已經開始使用穩定劑量的 statin 至少 4 週。
●受試者在當地實驗室的初次篩選回診中（於篩選回診前4週內測得之當地的LDL-C檢驗值，可做為初次篩選回診的LDL-C檢驗值），以及（若適用）血脂穩定期結束時測定的LDL-C檢驗值，必須符合以下其中一項條件：
�� LDL-C ≥ 80 mg/dL (2.07 mmol/L)
或
�� LDL-C ≥ 60 -<80 mg/dL (1.55-2.07 mmol/L) 且有 1 項主要風險因子或 3 項次要風險因子。在收錄的受試者中，將限制LDL-C ≥ 60 mg/dL (1.55 mmol/L)且 < 80 mg/dL (2.07 mmol/L)者，不得超過預計總招收人數的大約25%
主要風險因子（必須符合一項）
1) 罹患非冠狀動脈的粥狀硬化性血管疾病，亦即，罹患經證明的周邊動脈疾病（PAD）、經證明的腹主動脈瘤（AAA）或經證明的腦血管疾病（CD），三者中之任一種。
�� 週邊動脈疾病（PAD－必須滿足以下其中一個主要條件）紀錄：
o 目前有推測來自動脈硬化的間歇性跛行（WHO 判斷標準，如只有步行時會發生的腿部疼痛，且站立 10 分鐘以內就會消失），加上休息時兩腿的踝肱動脈血壓指數都等於或小於 0.9。
o 有間歇性跛行（WHO 判斷標準同上），加上過去 2 年內曾進行過截肢或重建性血管手術，或一或兩條腿曾因動脈粥狀硬化疾病進行過血管成型術。
�� 腹主動脈瘤紀錄，
o 主動脈前後向直徑最小達到 3.0 cm 時，判定為 AAA。主動脈尺寸可在任何垂直於血管軸向的平面測量。
�� 腦血管疾病紀錄（如過去 2 年內有頸動脈疾病、曾有中風或暫時性缺血的病史)
o 中風：缺血性中風的定義是非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病的中樞神經系統組織栓塞。有症狀的缺血性中風表徵為中樞神經系統栓塞引起的局部或整體腦部、脊髓或視網膜臨床跡象。無聲中風是一種無症狀的中樞神經系統栓塞記錄。
o 暫時性缺血發作 (TIA)：因腦部、脊髓或視網膜局部缺血引發的神經功能不良暫時性發作，未發生急性梗塞、且非繼發於原本的心臟先天性或瓣膜疾病。
o 頸動脈疾病：定義為狹窄 > 50% 或 PSV >125 cm 且有斑塊
2) 過去 2 年內有心肌梗塞病史紀錄或因不穩定心絞痛住院的紀錄
3) 罹患第二型糖尿病的記錄
或
次要風險因子（必須符合3 項）
1) 目前為抽菸者
2) 患有高血壓（血壓≧ 140/90 mm Hg 或目前正在使用抗高血壓用藥）
3) HDL 膽固醇較低（男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)；女性 < 50 mg/dl (1.29 mmol/L)）
4) 具有早期冠心病的家族病史（男性一等親在 < 55歲時發生，或女性一等親在 < 65歲時發生）
5) 年齡（男性 ≧ 50 歲；女性 ≧ 55 歲）
6) hs-CRP ≧ 2 mg/L
主要排除條件：
●罹患臨床顯著之心臟疾病，且經主要試驗主持人認定在試驗期間可能需要接受冠狀動脈繞道手術、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、心臟移植、瓣膜修補手術及／或瓣膜更換手術。
●罹患心臟衰竭（紐約心臟學會〔NYHA〕分類為第III或第IV類，或已知最後一次測得之左心室射出分率 < 30%）。
●在接受符合條件之IVUS檢查前6週內，曾接受冠狀動脈繞道手術。
●在隨機分配前3個月內發生心律不整，且無法以藥物控制。
●已知曾發生出血性中風。
●於試驗第1天發生定義為休息時收縮壓 ≥ 180 mm Hg之未受控制的高血壓。
●具有遺傳性肌肉疾患的個人或家族病史
●篩選時的三酸甘油酯（TG）濃度 > 400mg/dL (4.5 mmol/L)。
●篩選時已罹患第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病（糖化血色素〔HbA1c〕> 9%）。
●促甲狀腺激素（TSH）< 正常值下限（LLN）或TSH > 1.5倍正常值上限（ULN）。
●腎絲球過濾率估計值（eGFR）< 30 ml/min/1.73m2。
●天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍ULN。
●肌酸激酶（CK） > 3倍ULN。
●在隨機分配前12個月內，曾使用膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制療法。
●先前曾接受PCSK9抑制劑的治療。
●如果受試者曾在LDL-C篩選前3個月內使用下列任一種藥物超過2週，即應排除：全身性cyclosporine、全身性類固醇、isotretinoin（例如Accutane）。
●曾罹患惡性腫瘤（除下列外：非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌、乳管原位癌，或第1期攝護腺癌）。
●已知患有重大活動性感染，或重大血液、腎臟、代謝、腸胃道或內分泌機能失常。
●基期時進行之IVUS檢查，經IVUS核心實驗室判定為品質不合格。
●女性受試者不可懷孕或為哺乳中。停經前的女性必須願意在治療期間以及在治療結束後15週內，至少使用1種高度有效的避孕方式。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
950 人
