計劃書編號SPP301CRD15
尚未開始召募
2005-07-01 - 2008-12-31
Phase III
終止收納4
一項隨機分組、雙盲、安慰劑對照、平行組別的研究，評估內皮素受體拮抗劑avosentan對於第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的患者，其影響血清肌酸酐倍增、末期腎臟病(ESRD)或死亡之時間。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Speedel Pharma Ltd.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
diabetic nephropathy (diabetic kidney disease).
試驗目的
主要目的:
●確定每一劑量的avosentan對於第II型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受試者，於標準治療之外再添加avosentan後，其影響血清肌酸酐加倍、末期腎臟病(ESRD)或死亡時間。
次要目的:
●確定每一劑量的avosentan對腎小球過濾率(GFR)、肌酸酐清除率和尿蛋白﹝測量白蛋白/肌酸酐比率(ACR)﹞的影響。
●確定每一劑量的avosentan對下列項目的影響:
‧心血管死亡率
‧非心血管死亡率
‧下列項目的發作頻率和時間
‧冠狀動脈或週邊血管重建術，包括截肢(不包括創傷所造成)
‧非致命性急性心肌梗塞
‧中風
‧鬱血性心臟衰竭
‧不穩定狹心症
藥品名稱
主成份
SPP301
劑型
劑量
25/50
評估指標
主要納入條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
2364 人
