計劃書編號20120138
尚未開始召募
2013-05-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納2
A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
原發性高脂血症和混合性高血脂
試驗目的
主要目標：描述長期接受AMG145 的安全性和耐受性
次要目標：
在具有原發性高脂血症和混合性高血脂受試者上評估低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），以描述長期接受AMG145 的療效。
藥品名稱
主成份
AMG145
劑型
劑量
140 mg in 1 mL Solution
評估指標
主要療效指標：
受試者出現不良事件
次要療效指標：
•第 48 週和104 週時，LDL-C 自基礎值變化的百分比
•第 48 週和104 週時，LDL-C 自基礎值的變化
受試者出現不良事件
次要療效指標：
•第 48 週和104 週時，LDL-C 自基礎值變化的百分比
•第 48 週和104 週時，LDL-C 自基礎值的變化
主要納入條件
受試者資格條件摘要：符合AMG145 試驗資格且在母試驗中沒有因為任何理由包括不良事件而停止
IP 者，即有資格成為這項試驗的受試者。資格標準的完整列表，請參見第4.1 節和第4.2 節。
IP 者，即有資格成為這項試驗的受試者。資格標準的完整列表，請參見第4.1 節和第4.2 節。
主要排除條件
受試者資格條件摘要：符合AMG145 試驗資格且在母試驗中沒有因為任何理由包括不良事件而停止
IP 者，即有資格成為這項試驗的受試者。資格標準的完整列表，請參見第4.1 節和第4.2 節。
IP 者，即有資格成為這項試驗的受試者。資格標準的完整列表，請參見第4.1 節和第4.2 節。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
3500 人
