計劃書編號20110114
尚未開始召募
2012-12-01 - 2014-06-30
Phase III
終止收納3
一項雙盲、隨機、安慰劑和Ezetimibe對照、多中心之研究，評估以AMG 145作為降脂單獨治療於具有Framingham10年風險評分10%或以下之受試者的安全性和療效
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
血脂異常
試驗目的
主要目標：
依據低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基線的百分變化，與安慰劑和Ezetimibe比較，評估AMG 145每2週（Q2W）和每4週（Q4W）皮下（SC）單獨治療12週用於Framingham 10 年風險評分10%或以下受試者的療效
次要目標：
• 與安慰劑和Ezetimibe比較，評估每2週和每4週皮下AMG 145單獨治療對Framingham 10年風險評分10%或以下受試者的安全性和耐受性
• 基於LDL-C自基線的變化以及非高密度脂蛋白膽固醇（non HDL C）、載脂蛋白B（ApoB）、總膽固醇/HDL-C比率、ApoB/載脂蛋白A1（ApoA1）比率、脂蛋白（a）[Lp（a）]、三酸甘油酯和HDL-C自基線的百分變化，與安慰劑和Ezetimibe比較，評估AMG 145每2週和每4週皮下單獨治療12週對Framingham 10年風險評分10%或以下受試者的療效
• 基於達到LDL-C＜70 mg/dL（1.8 mmol/L）的受試者百分比，與安慰劑和Ezetimibe比較，評估AMG 145每2週和每4週皮下單獨治療12週對Framingham 10 年風險評分10%或以下受試者的療效
藥品名稱
主成份
AMG 145
劑型
劑量
70 mg/mL,
評估指標
主要終點是第12週時LDL-C的自基線百分變化
主要納入條件
若您符合下列條件，則您可以參加本試驗：
- 您已經提供了受試者同意書
- 您在簽署受試者同意書時為 ≥ 18 歲 ≤ 80歲之男性或女性
- 您的NCEP APT III Framingham 風險評分 ≤ 10 %
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 < 190 mg/dL
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，則您不能參加本試驗：
- 按照NCEP ATP III，您有冠狀動脈心臟病（CHD）或CHD風險相當之疾病的病史
- 您患有紐約心臟協會II-IV類心衰竭
- 您患有未受控制的嚴重心律失常
- 您患有糖尿病或者在篩選時空腹血糖 ≥ 126 mg/dL或HbA1c ≥ 6.5%
- 您患有無法控制的高血壓
- 您在LDL-C篩選之前的三個月內使用過血脂調節藥物
- 在LDL-C篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
- 您已經提供了受試者同意書
- 您在簽署受試者同意書時為 ≥ 18 歲 ≤ 80歲之男性或女性
- 您的NCEP APT III Framingham 風險評分 ≤ 10 %
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 < 190 mg/dL
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，則您不能參加本試驗：
- 按照NCEP ATP III，您有冠狀動脈心臟病（CHD）或CHD風險相當之疾病的病史
- 您患有紐約心臟協會II-IV類心衰竭
- 您患有未受控制的嚴重心律失常
- 您患有糖尿病或者在篩選時空腹血糖 ≥ 126 mg/dL或HbA1c ≥ 6.5%
- 您患有無法控制的高血壓
- 您在LDL-C篩選之前的三個月內使用過血脂調節藥物
- 在LDL-C篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
主要排除條件
若您符合下列條件，則您可以參加本試驗：
- 您已經提供了受試者同意書
- 您在簽署受試者同意書時為 ≥ 18 歲 ≤ 80歲之男性或女性
- 您的NCEP APT III Framingham 風險評分 ≤ 10 %
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 < 190 mg/dL
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，則您不能參加本試驗：
- 按照NCEP ATP III，您有冠狀動脈心臟病（CHD）或CHD風險相當之疾病的病史
- 您患有紐約心臟協會II-IV類心衰竭
- 您患有未受控制的嚴重心律失常
- 您患有糖尿病或者在篩選時空腹血糖 ≥ 126 mg/dL或HbA1c ≥ 6.5%
- 您患有無法控制的高血壓
- 您在LDL-C篩選之前的三個月內使用過血脂調節藥物
- 在LDL-C篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
- 您已經提供了受試者同意書
- 您在簽署受試者同意書時為 ≥ 18 歲 ≤ 80歲之男性或女性
- 您的NCEP APT III Framingham 風險評分 ≤ 10 %
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 < 190 mg/dL
- 中央實驗室在篩選時測得您的空腹三酸甘油酯 ≤ 400 mg/dL
如果您符合以下條件，則您不能參加本試驗：
- 按照NCEP ATP III，您有冠狀動脈心臟病（CHD）或CHD風險相當之疾病的病史
- 您患有紐約心臟協會II-IV類心衰竭
- 您患有未受控制的嚴重心律失常
- 您患有糖尿病或者在篩選時空腹血糖 ≥ 126 mg/dL或HbA1c ≥ 6.5%
- 您患有無法控制的高血壓
- 您在LDL-C篩選之前的三個月內使用過血脂調節藥物
- 在LDL-C篩選之前的 12 個月之內，您使用過膽固醇酯轉移蛋白抑制劑
- 您有未受控制的甲狀腺機能低下或者甲狀腺機能亢進
- 您有中度到重度的腎功能不全、活性肝臟疾病或者肝功能不全
- 篩選時，您的CK＞3倍的正常值上限
- 您有已知的活性感染或者主持人判定的重要血液、腎臟、代謝、胃腸道或者內分泌功能障礙
- 在隨機前 3 個月內，您具有深層靜脈栓塞或者肺栓塞的診斷
- 您正在參加另一項針對研究性裝置或藥物的研究，或者從另一項針對研究性裝置或藥物的研究結束以來不到 30 天，或者自從接受其他研究製劑以來不到 30 天
- 您是女性受試者，且有以下任意一項：（1）在篩選之前 1 個月內，沒有使用至少 1 種高效避孕方法；或者（2）在治療期間以及治療結束之後的 15 週內，不願意使用這樣的一種高效避孕方法，已絕育或者停經者除外
- 您正在懷孕或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
- 在過去的5年裡，您罹患過惡性腫瘤
- 您先前接受過 AMG 145 或者任何其他抑制 PCSK9 的研究性治療
- 已知您對用藥期間施用的任何產品過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
600 人
