2016-12-31 - 2023-12-31
Phase III
終止收納9
ICD-10G30
阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項為期24個月、第3期、多中心、安慰劑對照的試驗，探討Solanezumab相對於安慰劑用於前驅期阿茲海默症的療效及安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估solanezumab 400 mg每4週一次(Q4W)相較於安慰劑，在24個月內可減緩前驅期阿茲海默症(AD)臨床進展的假設
次要指標
1. 評估solanezumab相較於安慰劑，在24個月內對於前驅期阿茲海默症(AD)臨床進展的影響
2. 評估solanezumab相較於安慰劑，在24個月內，對於前驅期阿茲海默症(AD)生活品質和健康結果的影響
3. 評估solanezumab相較於安慰劑，在24個月內，對於前驅期阿茲海默症(AD)生物標記的影響
4. 評估solanezumab相較於安慰劑，在24個月內，針對前驅期阿茲海默症(AD)，對於臨床進展和功能進展的藥物基因體因子的影響
主要納入條件
•年齡為55至85歲
•如果要參與本試驗，受試者必須擁有同住或經常聯絡的可靠試驗夥伴。也就是他們每週以親自造訪或電話或是其他的方式聯繫受試者一次，同時他們能夠提供有關受試者的資訊。
•篩選時florbetapir 正子攝影(PET)掃描結果，符合具有類澱粉蛋白病變。
主要排除條件
•在過去5年內，受試者曾發生頭部創傷或是脊椎或腦部相關的嚴重疾病。
•受試者有特定類型的醫療疾病或狀況，且試驗醫師認為您不適合參與試驗。
•受試者有心臟疾病或心臟狀況，且試驗醫師認為受試者不適合參與試驗。
•過去5年內受試者有惡性癌症的病史。
•受試者對於使用生物性方法製作的藥物過敏。
•受試者患有特定類型的嚴重感染(包含人類免疫缺乏病毒[human immunodeficiency virus, HIV])。人類免疫缺乏病毒(HIV)會造成後天免疫不全症候群(acquired immune deficiency syndrome, AIDS)。
•受試者在過去5年內有酒精或藥物濫用的記錄。
•受試者的肝功能異常。
•受試者無法進行核磁共振造影(magnetic resonance imaging, MRI)掃描。
•對於受試者目前正在使用的藥物，試驗醫師認為不得在試驗中使用。
•受試者對於試驗或試驗程序所用的任何藥物、化學物質或診斷性化合物有敏感情形。
•受試者近期曾參與其他任何臨床試驗，試驗醫師認為可能會干擾本試驗結果。
•受試者之前曾退出或完成其他任何solanezumab的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
2450 人
