計劃書編號TAK-875_125
試驗已結束
2013-03-01 - 2014-08-31
Phase I
終止收納1
ICD-10Z91.89
其他特定危險因素之個人史，他處未歸類者
ICD-9V15.9
現存健康危機之個人病史
A Phase 1, Open-Label, Sequential Design Study to Evaluate the Potential Effect of Multiple Oral Doses of Acarbose on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of TAK-875 (Fasiglifam) in Healthy Subjects
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Development Center Asia Pte. Ltd
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
評估口服多劑Acarbose對健康受試者口服單劑TAK-875 (Fasiglifam)之藥物動力學影響的第一期、開放標示、次序用藥設計試驗
試驗目的
以健康的華人為受試對象，判定口服多劑acarbose對口服單劑TAK-875 (Fasiglifam)的藥物動力學影響。
藥品名稱
錠劑
主成份
Fasiglifam
劑型
110
劑量
50mg/tablet
評估指標
主要目的：
以健康的華人為受試對象，判定口服多劑acarbose對口服單劑TAK-875 (Fasiglifam)的藥物動力學影響。
次要目的：
評估單獨服用TAK-875 (Fasiglifam)之後以及與acarbose併用期間的安全性與耐受性。
以健康的華人為受試對象，判定口服多劑acarbose對口服單劑TAK-875 (Fasiglifam)的藥物動力學影響。
次要目的：
評估單獨服用TAK-875 (Fasiglifam)之後以及與acarbose併用期間的安全性與耐受性。
主要納入條件
主要納入條件：
1.受試者必須為健康的成年男性或女性華人。
2.受試者在簽署受試者同意書時的年齡必須在20至45歲。
3.篩選時，受試者的體重必須至少50公斤，身體質量指數（BMI）19.0至24.0 kg/m2。
4.篩選時與報到登記時（第-1天），受試者以Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率正常（≥ 90 mL/min）。
主要排除條件：
1.受試者已知對acarbose過敏者。
2.受試者患有糖尿病性酮酸中毒或肝硬化者。
3.受試者患有發炎性腸道疾病、結腸潰瘍、部分腸道阻塞或有腸道阻塞體質者，以及伴隨消化或吸收功能異常的慢性腸道疾病患者、存在可能因腸道氣體產生量增加而惡化之狀況者。
4.受試者於報到登記（第-1天）前6個月內，曾接受腹部手術或腸阻塞血管手術或胸腔血管或非周邊血管手術者。
1.受試者必須為健康的成年男性或女性華人。
2.受試者在簽署受試者同意書時的年齡必須在20至45歲。
3.篩選時，受試者的體重必須至少50公斤，身體質量指數（BMI）19.0至24.0 kg/m2。
4.篩選時與報到登記時（第-1天），受試者以Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率正常（≥ 90 mL/min）。
主要排除條件：
1.受試者已知對acarbose過敏者。
2.受試者患有糖尿病性酮酸中毒或肝硬化者。
3.受試者患有發炎性腸道疾病、結腸潰瘍、部分腸道阻塞或有腸道阻塞體質者，以及伴隨消化或吸收功能異常的慢性腸道疾病患者、存在可能因腸道氣體產生量增加而惡化之狀況者。
4.受試者於報到登記（第-1天）前6個月內，曾接受腹部手術或腸阻塞血管手術或胸腔血管或非周邊血管手術者。
主要排除條件
主要納入條件：
1.受試者必須為健康的成年男性或女性華人。
2.受試者在簽署受試者同意書時的年齡必須在20至45歲。
3.篩選時，受試者的體重必須至少50公斤，身體質量指數（BMI）19.0至24.0 kg/m2。
4.篩選時與報到登記時（第-1天），受試者以Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率正常（≥ 90 mL/min）。
主要排除條件：
1.受試者已知對acarbose過敏者。
2.受試者患有糖尿病性酮酸中毒或肝硬化者。
3.受試者患有發炎性腸道疾病、結腸潰瘍、部分腸道阻塞或有腸道阻塞體質者，以及伴隨消化或吸收功能異常的慢性腸道疾病患者、存在可能因腸道氣體產生量增加而惡化之狀況者。
4.受試者於報到登記（第-1天）前6個月內，曾接受腹部手術或腸阻塞血管手術或胸腔血管或非周邊血管手術者。
1.受試者必須為健康的成年男性或女性華人。
2.受試者在簽署受試者同意書時的年齡必須在20至45歲。
3.篩選時，受試者的體重必須至少50公斤，身體質量指數（BMI）19.0至24.0 kg/m2。
4.篩選時與報到登記時（第-1天），受試者以Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率正常（≥ 90 mL/min）。
主要排除條件：
1.受試者已知對acarbose過敏者。
2.受試者患有糖尿病性酮酸中毒或肝硬化者。
3.受試者患有發炎性腸道疾病、結腸潰瘍、部分腸道阻塞或有腸道阻塞體質者，以及伴隨消化或吸收功能異常的慢性腸道疾病患者、存在可能因腸道氣體產生量增加而惡化之狀況者。
4.受試者於報到登記（第-1天）前6個月內，曾接受腹部手術或腸阻塞血管手術或胸腔血管或非周邊血管手術者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
