計劃書編號ROR-PH-303(APD811-303)
試驗執行中
2019-03-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中2
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項透過開放標示延伸期評估 RalinEpag 對肺動脈高壓(PAH)受試者之長期療效和安全性的試驗 (ADVANCE-extension)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
WHO第1類PAH (Pulmonary arterial hypertension)
試驗目的
主要目的：
-在參加第2期或第3期ralinepag試驗的受試中，評估ralinepag的長期安全性及耐受性
次要目的：
本試驗的次要目的，是評估ralinepag對下列參數的長期影響：
-氨基末端b型排鈉利尿胜肽前體（NT-proBNP）
-6分鐘步行距離（6MWD）
-完成6 分鐘步行測試（6MWT）後的心跳速率恢復狀況（HRR）
-WHO/紐約心臟協會（NYHA）功能性級別
-健康相關生活品質（HRQoL）測量結果
-全部達成以下三項的受試者比例：
o NT-proBNP ＜300 pg/mL
o 6MWD ＞440 米 (公尺)
o WHO/NYHA功能性級別第II級狀態或更佳
-發生所有原因住院事件前所經時間
-發生所有原因死亡事件前所經時間
-發生試驗計畫書定義之臨床失敗事件前所經時間
藥品名稱
持續性釋放錠
主成份
Ralinepag
劑型
125
劑量
50 or 250 or 400 or 600
評估指標
1.療效的評估方式是評量下列各項目：N 端腦鈉肽前體、6 分鐘步行距離測量、WHO/紐約心臟協會功能性級別評估、利用簡表（36）健康問卷評估健康相關生活品質指標、發生所有原因住院事件前所經時間，與發生所有原因死亡事件前所經時間。
2.主要目的：
在參加先前第 2 期或第 3 期 ralinepag 試驗的受試者中，評估 ralinepag（APD811）的長期安全性及耐受性。
3.次要目的：
本試驗的次要目的，是評估 ralinepag 對下列參數的長期影響：
•N 端腦鈉肽前體
•6 分鐘步行距離
•WHO/紐約心臟協會功能性級別
•健康相關生活品質測量結果
•發生所有原因住院事件前所經時間
•發生所有原因死亡事件前所經時間
2.主要目的：
在參加先前第 2 期或第 3 期 ralinepag 試驗的受試者中，評估 ralinepag（APD811）的長期安全性及耐受性。
3.次要目的：
本試驗的次要目的，是評估 ralinepag 對下列參數的長期影響：
•N 端腦鈉肽前體
•6 分鐘步行距離
•WHO/紐約心臟協會功能性級別
•健康相關生活品質測量結果
•發生所有原因住院事件前所經時間
•發生所有原因死亡事件前所經時間
主要納入條件
納入條件
每位受試者必須符合下列「所有」納入條件，才有資格進入本試驗：
1.有已親自簽名並標註日期的受試者同意書作為證據，表示在開始進行任何試驗相關程序前，受試者已獲知本試驗的所有相關層面。
2.願意且能夠配合各項排定診間回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序的受試者。
3.完成先前 ralinepag 試驗中，試驗計畫書所定義的試驗藥物終止回診或試驗結束回診程序。
4.如果存在受孕的可能性，男性和女性受試者都同意在簽署同意書到 30 天追蹤回診為止的整個試驗期間，使用高度有效的避孕方法。符合資格的男性和女性受試者，也必須同意在試驗期間及施用最後一劑 ralinepag 後 30 天內，不參與受孕程序（即主動嘗試受孕或使他人受孕、體外受精）。符合資格的男性受試者必須同意在最後一劑 ralinepag 後 90 天內不得捐贈精子。
每位受試者必須符合下列「所有」納入條件，才有資格進入本試驗：
1.有已親自簽名並標註日期的受試者同意書作為證據，表示在開始進行任何試驗相關程序前，受試者已獲知本試驗的所有相關層面。
2.願意且能夠配合各項排定診間回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序的受試者。
3.完成先前 ralinepag 試驗中，試驗計畫書所定義的試驗藥物終止回診或試驗結束回診程序。
4.如果存在受孕的可能性，男性和女性受試者都同意在簽署同意書到 30 天追蹤回診為止的整個試驗期間，使用高度有效的避孕方法。符合資格的男性和女性受試者，也必須同意在試驗期間及施用最後一劑 ralinepag 後 30 天內，不參與受孕程序（即主動嘗試受孕或使他人受孕、體外受精）。符合資格的男性受試者必須同意在最後一劑 ralinepag 後 90 天內不得捐贈精子。
主要排除條件
排除條件
符合資格的受試者不得符合下列「任何」排除條件，才有資格進入本試驗：
1.在納入該名受試者的先前 ralinepag 試驗中，因藥物相關 AE/SAE 或耐受性問題而提前停用 ralinepag 的受試者，或者在先前 ralinepag 試驗的一項試驗藥物終止回診或試驗結束回診中，未完成所有試驗計畫書明定之試驗程序的受試者。
2.在參加其他 ralinepag 試驗時撤回同意的受試者。
3.有意懷孕或者在第 1 天（OLE 進入回診）得到陽性驗孕結果的女性受試者。
4.正在懷孕、泌乳或哺乳的婦女。
5.曾接受肺臟或心/肺移植，或者從參加原先 ralinepag 試驗以來的期間內，開始長期（>12 週）前列環素的腸道外（靜脈或皮下輸注）或吸入治療或另一種 IP 受體促效劑口服療法的受試者。
6.不適用這項條件。
7.在先前的第 2 或 3 期試驗中曾經歷緊急解盲程序的受試者。
8.已知對 ralinepag 或任何賦形劑過敏。
9.有任何理由，經試驗主持人或醫療監督員認定使受試者無法參加本試驗（非遵從性考量、任何先前或同時存在的醫療狀況），因為可能提高試驗參與相關風險，或干擾試驗分析或不利於受試者對試驗的參與或配合。
符合資格的受試者不得符合下列「任何」排除條件，才有資格進入本試驗：
1.在納入該名受試者的先前 ralinepag 試驗中，因藥物相關 AE/SAE 或耐受性問題而提前停用 ralinepag 的受試者，或者在先前 ralinepag 試驗的一項試驗藥物終止回診或試驗結束回診中，未完成所有試驗計畫書明定之試驗程序的受試者。
2.在參加其他 ralinepag 試驗時撤回同意的受試者。
3.有意懷孕或者在第 1 天（OLE 進入回診）得到陽性驗孕結果的女性受試者。
4.正在懷孕、泌乳或哺乳的婦女。
5.曾接受肺臟或心/肺移植，或者從參加原先 ralinepag 試驗以來的期間內，開始長期（>12 週）前列環素的腸道外（靜脈或皮下輸注）或吸入治療或另一種 IP 受體促效劑口服療法的受試者。
6.不適用這項條件。
7.在先前的第 2 或 3 期試驗中曾經歷緊急解盲程序的受試者。
8.已知對 ralinepag 或任何賦形劑過敏。
9.有任何理由，經試驗主持人或醫療監督員認定使受試者無法參加本試驗（非遵從性考量、任何先前或同時存在的醫療狀況），因為可能提高試驗參與相關風險，或干擾試驗分析或不利於受試者對試驗的參與或配合。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
1000 人
