計劃書編號10058060
試驗執行中
2022-07-01 - 2028-12-31
Phase I
召募中3
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項TAS-116 (pimitespib) 聯合 imatinib 治療晚期胃腸道基質瘤患者的第 1 期臨床試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期胃腸道基質瘤患者
試驗目的
研究 pimitespib 併用 imatinib、pimitespib 接續 imatinib 或 sunitinib 單藥療法治療 GIST 患者之安全性和有效性
藥品名稱
錠劑
主成份
pimitespib
劑型
110
劑量
40
評估指標
主要目標:
•研究 pimitespib 單藥治療、pimitespib 聯合imatinib 治療和 sunitinib 單藥治療對各組的療效: 獨立放射學審查的無惡化存活期 (PFS)
•研究 pimitespib 單藥治療、pimitespib 聯合imatinib 治療和 sunitinib 單藥治療對各組的療效: 獨立放射學審查的無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
納入條件
1. 提供書面知情同意書；
2. 提供知情同意時年齡 ≥18 歲或符合法規定義的法定成年年齡（以較大者為準）；
3. 經組織學證實的 GIST（納入前可提供確診 GIST 時的病理報告)；
4. 向試驗委託者提供 KIT 和 PDGFRA 基因改變資訊（劑量遞增部分和擴展部分)；向委託者提供納入前 28 天內採集的新鮮活檢標本（僅限擴展部分）；
5. 納入時最後一次 imatinib 給藥期間或給藥後 6 個月內依據 RECIST 1.1顯示為放射影像學惡化。如果已進行手術/放射治療，則必須在最後一次手術/放射治療後，觀察到使用 imatinib 情況下依據 RECIST 1.1 顯示為放射影像學惡化；
6. 根據實體腫瘤療效評估標準 (RECIST) 1.1 版，至少有一處可測量病變，淋巴結（無論大小如何）除外，應選為非靶病變；
7. 基期時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1；
8. 能口服藥物；
9. 納入前 14 天内具有生育能力之女性 (WOCBP) 的妊娠檢測（尿液或血清）須呈陰性（如果女性患者永久性不育[有子宮切除手術、雙側輸卵管切除手術或雙側卵巢切除手術史]或已絕經[即無其他醫學原因下 12 個月沒有月經]）；
10. 器官功能良好，滿足計畫書標準定義。
11. 願意並能遵守排定回診和研究程序。
1. 提供書面知情同意書；
2. 提供知情同意時年齡 ≥18 歲或符合法規定義的法定成年年齡（以較大者為準）；
3. 經組織學證實的 GIST（納入前可提供確診 GIST 時的病理報告)；
4. 向試驗委託者提供 KIT 和 PDGFRA 基因改變資訊（劑量遞增部分和擴展部分)；向委託者提供納入前 28 天內採集的新鮮活檢標本（僅限擴展部分）；
5. 納入時最後一次 imatinib 給藥期間或給藥後 6 個月內依據 RECIST 1.1顯示為放射影像學惡化。如果已進行手術/放射治療，則必須在最後一次手術/放射治療後，觀察到使用 imatinib 情況下依據 RECIST 1.1 顯示為放射影像學惡化；
6. 根據實體腫瘤療效評估標準 (RECIST) 1.1 版，至少有一處可測量病變，淋巴結（無論大小如何）除外，應選為非靶病變；
7. 基期時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1；
8. 能口服藥物；
9. 納入前 14 天内具有生育能力之女性 (WOCBP) 的妊娠檢測（尿液或血清）須呈陰性（如果女性患者永久性不育[有子宮切除手術、雙側輸卵管切除手術或雙側卵巢切除手術史]或已絕經[即無其他醫學原因下 12 個月沒有月經]）；
10. 器官功能良好，滿足計畫書標準定義。
11. 願意並能遵守排定回診和研究程序。
主要排除條件
1. 雙眼矯正視力 ＜0.5（使用國際視力測量標準）；
2. 接受了除 imatinib 以外的其他線療法治療晚期 GIST
3. 納入前在特定時間範圍內接受過以下任何一項治療：
1) 納入前 28 天內接受過大手術（納入前手術切口需完全癒合）；
2) 納入前 28 天內進行過擴大野放射治療或之前 14 天內進行過限制野放射治療；或者
3) 14 天內使用過 imatinib
4. 有全胃切除術和/或小腸全切除術史；
5. 當前患有臨床上顯著的心血管疾病，如不受控的心室性心律不整、鬱血性心力衰竭以及紐約心臟學會 (NYHA) 定義的任何 III 級或 IV 級心臟疾病，或篩查 1 個月內有重度心肌梗塞病史；
6. 任何既往治療導致的未恢復的毒性 ≥ 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 2 級（不涵蓋脫髮和皮膚色素沉著）；
7. 持續性蛋白尿 ≥ CTCAE 3 級
8. 患有嚴重疾病或病症，包括但不限於計劃書敘述情境。(請參閱計劃書和受試者同意書)
9. 與 pimitespib、imatinib 和 sunitinib 具有相似化學或生物成分的化合物引起的過敏反應史；
10. 既往或併發癌症，在原發性疾病或組織學上與本研究中評估的癌症不同但是，如果患者患宮頸原位癌、經治療的基底細胞癌、表淺性膀胱癌（Ta、Tis 和 T1 期）、上皮內或黏膜內瘤變對應的癌症以及任何納入前有效治療超過 5 年的既往癌症，則有資格參與試驗；
11. 懷孕或哺乳期（包括哺乳中斷）；
12. WOCBP 或不同意在以下時期採取有效節育措施的男性患者：
• WOCBP 患者：在臨床研究期間和末次給藥後 7 個月；
• 男性患者：在臨床研究期間和末次給藥後 4 個月。
13. 由試驗主持人判定為不符合臨床研究資格的參與者。
2. 接受了除 imatinib 以外的其他線療法治療晚期 GIST
3. 納入前在特定時間範圍內接受過以下任何一項治療：
1) 納入前 28 天內接受過大手術（納入前手術切口需完全癒合）；
2) 納入前 28 天內進行過擴大野放射治療或之前 14 天內進行過限制野放射治療；或者
3) 14 天內使用過 imatinib
4. 有全胃切除術和/或小腸全切除術史；
5. 當前患有臨床上顯著的心血管疾病，如不受控的心室性心律不整、鬱血性心力衰竭以及紐約心臟學會 (NYHA) 定義的任何 III 級或 IV 級心臟疾病，或篩查 1 個月內有重度心肌梗塞病史；
6. 任何既往治療導致的未恢復的毒性 ≥ 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 2 級（不涵蓋脫髮和皮膚色素沉著）；
7. 持續性蛋白尿 ≥ CTCAE 3 級
8. 患有嚴重疾病或病症，包括但不限於計劃書敘述情境。(請參閱計劃書和受試者同意書)
9. 與 pimitespib、imatinib 和 sunitinib 具有相似化學或生物成分的化合物引起的過敏反應史；
10. 既往或併發癌症，在原發性疾病或組織學上與本研究中評估的癌症不同但是，如果患者患宮頸原位癌、經治療的基底細胞癌、表淺性膀胱癌（Ta、Tis 和 T1 期）、上皮內或黏膜內瘤變對應的癌症以及任何納入前有效治療超過 5 年的既往癌症，則有資格參與試驗；
11. 懷孕或哺乳期（包括哺乳中斷）；
12. WOCBP 或不同意在以下時期採取有效節育措施的男性患者：
• WOCBP 患者：在臨床研究期間和末次給藥後 7 個月；
• 男性患者：在臨床研究期間和末次給藥後 4 個月。
13. 由試驗主持人判定為不符合臨床研究資格的參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
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全球人數
60 人
