計劃書編號20210098
試驗執行中
2022-04-01 - 2027-01-31
Phase III
召募中6
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
一項第 1b/3 期臨床試驗，比較 Bemarituzumab 加化療及 Nivolumab 相對於單獨使用化療加 Nivolumab，用於未曾治療的晚期胃癌及胃食道交界癌且 FGFR2b 過度表現的受試者 (FORTITUDE-102)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
胃癌及胃食道交界癌且帶有 FGFR2b 過度表現
試驗目的
這是一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心的第 1b/3 期試驗，以 bemarituzumab + 化療 + nivolumab 相對於安慰劑 + 化療 + nivolumab，治療表現 FGFR2b 之晚期胃腺癌或胃食道交界 (GEJ) 腺癌，且無法手術切除或轉移部位未曾治療的受試者，評估其安全性、耐受性、療效，以及藥物動力學 (PK)。
本試驗包含 2 個部分，安全性導入期 (第 1 部分) 和隨機分配療效評估期 (第 2 部分)。受試者可以參加其中一部分，但不能兩部分都參加。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
液劑
液劑
主成份
Bemarituzumab (AMG 552)
Placebo
Placebo
劑型
242
084
084
劑量
20 mg/ml, 20 mL/vial
NA
NA
評估指標
評估指標
第 1b 期 – 安全性導入期
主要目標
•劑量限制毒性 (DLT)、治療中不良事件、治療相關不良事件，以及生命徵象、視力、身體檢查和臨床實驗室檢驗具臨床意義的變化
第 3 期
評估指標
主要目標
•OS 定義為從隨機分配直到任何原因死亡為止的時間。存活的受試者將設限於確知存活的最後日期。
第 1b 期 – 安全性導入期
主要目標
•劑量限制毒性 (DLT)、治療中不良事件、治療相關不良事件，以及生命徵象、視力、身體檢查和臨床實驗室檢驗具臨床意義的變化
第 3 期
評估指標
主要目標
•OS 定義為從隨機分配直到任何原因死亡為止的時間。存活的受試者將設限於確知存活的最後日期。
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101.受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意
102.年齡 ≥18 歲 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準) (台灣僅招募 ≥20 歲的受試者)
103.經組織學確認罹患胃或胃食道交界處腺癌 (不適合接受根治性療法)
•原發性腫瘤部位將依據美國癌症聯合委員會/國際抗癌聯盟 (AJCC/UICC) 第 8 版進行分類
104.無法手術切除、局部晚期或轉移性疾病 (不適合接受根治性療法)
105.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分
106.有足夠的器官功能，如下所示：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≥ 100 x 109/L
•血紅素 ≥ 9 g/dL 且第一劑試驗治療前 7 天內未進行紅血球 (RBC) 輸血
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和 ALT ＜ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯則為 ＜ 5 倍 [ULN]) 總膽紅素 ＜ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯或罹患吉伯特氏症則為 ＜ 2 倍 ULN)
•使用 Cockcroft-Gault 公式計算或測量的肌酸酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/分鐘 ([140 - 年齡] × 質量 [公斤]/[72 × 肌酸酐 mg/dL]) (若為女性則 x 0.85)。
•INR 或凝血酶原時間 (PT) ＜ 1.5 倍 ULN，但接受抗凝血治療的受試者例外，在加入試驗前必須接受穩定劑量的抗凝劑療法治療 6 週
107.患有 RECIST 第 1.1 版定義的可量測或無法量測但可評估的病灶
108.受試者不得有 mFOLFOX6 化療或 nivolumab 的禁忌症
109.未曾治療轉移性或無法手術切除的疾病，但只接受過最多 1 劑 mFOLFOX6 例外，無論是否併用 nivolumab；
•允許先前曾接受過輔助、術前輔助和手術前後及手術中療法，但必須在第一劑試驗治療之前 6 個月以前完成
110.依據封存 (簽署預篩檢受試者同意書之前 6 個月/180 天內取得) 或新鮮組織切片，由中央實驗室進行免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測，確定 FGFR2b 10 2+/3+ TC
101.受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意
102.年齡 ≥18 歲 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準) (台灣僅招募 ≥20 歲的受試者)
103.經組織學確認罹患胃或胃食道交界處腺癌 (不適合接受根治性療法)
•原發性腫瘤部位將依據美國癌症聯合委員會/國際抗癌聯盟 (AJCC/UICC) 第 8 版進行分類
104.無法手術切除、局部晚期或轉移性疾病 (不適合接受根治性療法)
105.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分
106.有足夠的器官功能，如下所示：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≥ 100 x 109/L
•血紅素 ≥ 9 g/dL 且第一劑試驗治療前 7 天內未進行紅血球 (RBC) 輸血
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和 ALT ＜ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯則為 ＜ 5 倍 [ULN]) 總膽紅素 ＜ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯或罹患吉伯特氏症則為 ＜ 2 倍 ULN)
•使用 Cockcroft-Gault 公式計算或測量的肌酸酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/分鐘 ([140 - 年齡] × 質量 [公斤]/[72 × 肌酸酐 mg/dL]) (若為女性則 x 0.85)。
•INR 或凝血酶原時間 (PT) ＜ 1.5 倍 ULN，但接受抗凝血治療的受試者例外，在加入試驗前必須接受穩定劑量的抗凝劑療法治療 6 週
107.患有 RECIST 第 1.1 版定義的可量測或無法量測但可評估的病灶
108.受試者不得有 mFOLFOX6 化療或 nivolumab 的禁忌症
109.未曾治療轉移性或無法手術切除的疾病，但只接受過最多 1 劑 mFOLFOX6 例外，無論是否併用 nivolumab；
•允許先前曾接受過輔助、術前輔助和手術前後及手術中療法，但必須在第一劑試驗治療之前 6 個月以前完成
110.依據封存 (簽署預篩檢受試者同意書之前 6 個月/180 天內取得) 或新鮮組織切片，由中央實驗室進行免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測，確定 FGFR2b 10 2+/3+ TC
主要排除條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101.受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意
102.年齡 ≥18 歲 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準) (台灣僅招募 ≥20 歲的受試者)
103.經組織學確認罹患胃或胃食道交界處腺癌 (不適合接受根治性療法)
•原發性腫瘤部位將依據美國癌症聯合委員會/國際抗癌聯盟 (AJCC/UICC) 第 8 版進行分類
104.無法手術切除、局部晚期或轉移性疾病 (不適合接受根治性療法)
105.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分
106.有足夠的器官功能，如下所示：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≥ 100 x 109/L
•血紅素 ≥ 9 g/dL 且第一劑試驗治療前 7 天內未進行紅血球 (RBC) 輸血
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和 ALT ＜ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯則為 ＜ 5 倍 [ULN]) 總膽紅素 ＜ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯或罹患吉伯特氏症則為 ＜ 2 倍 ULN)
•使用 Cockcroft-Gault 公式計算或測量的肌酸酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/分鐘 ([140 - 年齡] × 質量 [公斤]/[72 × 肌酸酐 mg/dL]) (若為女性則 x 0.85)。
•INR 或凝血酶原時間 (PT) ＜ 1.5 倍 ULN，但接受抗凝血治療的受試者例外，在加入試驗前必須接受穩定劑量的抗凝劑療法治療 6 週
107.患有 RECIST 第 1.1 版定義的可量測或無法量測但可評估的病灶
108.受試者不得有 mFOLFOX6 化療或 nivolumab 的禁忌症
109.未曾治療轉移性或無法手術切除的疾病，但只接受過最多 1 劑 mFOLFOX6 例外，無論是否併用 nivolumab；
•允許先前曾接受過輔助、術前輔助和手術前後及手術中療法，但必須在第一劑試驗治療之前 6 個月以前完成
110.依據封存 (簽署預篩檢受試者同意書之前 6 個月/180 天內取得) 或新鮮組織切片，由中央實驗室進行免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測，確定 FGFR2b 10 2+/3+ TC
101.受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意
102.年齡 ≥18 歲 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準) (台灣僅招募 ≥20 歲的受試者)
103.經組織學確認罹患胃或胃食道交界處腺癌 (不適合接受根治性療法)
•原發性腫瘤部位將依據美國癌症聯合委員會/國際抗癌聯盟 (AJCC/UICC) 第 8 版進行分類
104.無法手術切除、局部晚期或轉移性疾病 (不適合接受根治性療法)
105.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分
106.有足夠的器官功能，如下所示：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≥ 100 x 109/L
•血紅素 ≥ 9 g/dL 且第一劑試驗治療前 7 天內未進行紅血球 (RBC) 輸血
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和 ALT ＜ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯則為 ＜ 5 倍 [ULN]) 總膽紅素 ＜ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯或罹患吉伯特氏症則為 ＜ 2 倍 ULN)
•使用 Cockcroft-Gault 公式計算或測量的肌酸酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/分鐘 ([140 - 年齡] × 質量 [公斤]/[72 × 肌酸酐 mg/dL]) (若為女性則 x 0.85)。
•INR 或凝血酶原時間 (PT) ＜ 1.5 倍 ULN，但接受抗凝血治療的受試者例外，在加入試驗前必須接受穩定劑量的抗凝劑療法治療 6 週
107.患有 RECIST 第 1.1 版定義的可量測或無法量測但可評估的病灶
108.受試者不得有 mFOLFOX6 化療或 nivolumab 的禁忌症
109.未曾治療轉移性或無法手術切除的疾病，但只接受過最多 1 劑 mFOLFOX6 例外，無論是否併用 nivolumab；
•允許先前曾接受過輔助、術前輔助和手術前後及手術中療法，但必須在第一劑試驗治療之前 6 個月以前完成
110.依據封存 (簽署預篩檢受試者同意書之前 6 個月/180 天內取得) 或新鮮組織切片，由中央實驗室進行免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測，確定 FGFR2b 10 2+/3+ TC
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
-
全球人數
528 人
