計劃書編號I4T-MC-JVDL
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02789345
2016-11-24 - 2021-08-20
Phase I
終止收納2
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
開放性、多中心、第一期含擴展世代研究的臨床試驗，評估使用Ramucirumab或Necitumumab併用Osimertinib治療，對於接受第一線EGFR TKI 治療後惡化的晚期T790M陽性、EGFR突變非小細胞肺癌病患的療效
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌病患
試驗目的
本研究的主要目的是評估 ramucirumab 或 necitumumab 併用osimertinib在非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者中的安全性。
藥品名稱
Ramucirumab, Necitumumab, Osimertinib
主成份
Necitumumab
Osimertinib( TAGRISSO)
Ramucirumab(Cyramza)
Osimertinib( TAGRISSO)
Ramucirumab(Cyramza)
劑型
Injection
Injection
Oral
Injection
Oral
劑量
500mg/50mL
800mg/50mL
80mg
800mg/50mL
80mg
評估指標
第1a期： 劑量探索部分
主要目標: 評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的安全性和耐受性
主要指標: 在ramucirumab組別(A組)治療2個週期(28天)期間和necitumumab組(B組)治療1個週期(21天)期間所觀察到的劑量限制毒性。安全性(包含但不限於)：TEAEs、SAEs和死亡
次要目標: 評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的藥物動力學(PK)。
次要指標: PK：ramucirumab與necitumumab的血清Cmin和近似血清Cmax
第1b期： 劑量擴展部分 (台灣只參與第1b期試驗)
主要目標：評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的安全性和耐受性
主要指標: 安全性(包含但不限於)：TEAEs、SAEs和死亡
次要目標: 評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的初步療效。評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的PK。
次要指標: 療效：ORR (RECIST 1.1)、DCR、DOR、PFS和OS。PK：ramucirumab與necitumumab的血清Cmin和近似血清Cmax
主要目標: 評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的安全性和耐受性
主要指標: 在ramucirumab組別(A組)治療2個週期(28天)期間和necitumumab組(B組)治療1個週期(21天)期間所觀察到的劑量限制毒性。安全性(包含但不限於)：TEAEs、SAEs和死亡
次要目標: 評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的藥物動力學(PK)。
次要指標: PK：ramucirumab與necitumumab的血清Cmin和近似血清Cmax
第1b期： 劑量擴展部分 (台灣只參與第1b期試驗)
主要目標：評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的安全性和耐受性
主要指標: 安全性(包含但不限於)：TEAEs、SAEs和死亡
次要目標: 評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的初步療效。評估ramucirumab或necitumumab併用osimertinib的PK。
次要指標: 療效：ORR (RECIST 1.1)、DCR、DOR、PFS和OS。PK：ramucirumab與necitumumab的血清Cmin和近似血清Cmax
主要納入條件
納入條件:
• 如果您罹患一種具有局部晚期或轉移性且不適合根治性療法的非小細胞肺癌(NSCLC)且有特定表皮生長因子受體(EGFR)突變，您可能能夠參與本試驗。
• 接受第一線表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR TKI)治療之後，出現疾病惡化，經檢驗出具有T790M陽性。
• 您的年齡已年滿20歲。
• 進入試驗時的血清白蛋白≥ 25 g/L
• 預期≥ 3個月的平均餘命。
• 尿液試紙或常規尿液分析中的尿蛋白< 2+。
• 如果您罹患一種具有局部晚期或轉移性且不適合根治性療法的非小細胞肺癌(NSCLC)且有特定表皮生長因子受體(EGFR)突變，您可能能夠參與本試驗。
• 接受第一線表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR TKI)治療之後，出現疾病惡化，經檢驗出具有T790M陽性。
• 您的年齡已年滿20歲。
• 進入試驗時的血清白蛋白≥ 25 g/L
• 預期≥ 3個月的平均餘命。
• 尿液試紙或常規尿液分析中的尿蛋白< 2+。
主要排除條件
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
• 您因癌症正在進行特定治療，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾接受特定類型的藥物，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您的癌症曾經或有證據顯示已擴散至其他器官，包括腦部。
• 您患有特定類型的心臟疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定感染，例如人類免疫不全病毒(HIV)、肝炎等。
• 您目前有物質濫用的記錄。
• 您患有特定類型的肺部疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾患有其他特定類型的癌症，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾患有重大出血性或血栓疾病，或者特定血管相關疾病，將由您的試驗醫師向您說明
• 您患有特定類型的腸道疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有無法控制的高血壓。
• 您曾於納入前的28天內有嚴重或未癒合的傷口、發炎或骨折。
• 您患有特定心臟問題，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您計畫在試驗期間進行重大手術。
• 您曾於納入前28天內接受重大手術，或者曾於納入前7天內接受小手術。
• 您為女性，且目前正在懷孕或哺乳。
• 您患有晚期血癌或肺癌，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有噁心與嘔吐且對於藥物反應不佳。
• 您無法吞服藥片或膠囊。
• 您患有特定類型的嚴重未控制醫療疾病或心理疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的肝臟疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您因癌症正在進行特定治療，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾接受特定類型的藥物，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您的癌症曾經或有證據顯示已擴散至其他器官，包括腦部。
• 您患有特定類型的心臟疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定感染，例如人類免疫不全病毒(HIV)、肝炎等。
• 您目前有物質濫用的記錄。
• 您患有特定類型的肺部疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾患有其他特定類型的癌症，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾患有重大出血性或血栓疾病，或者特定血管相關疾病，將由您的試驗醫師向您說明
• 您患有特定類型的腸道疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有無法控制的高血壓。
• 您曾於納入前的28天內有嚴重或未癒合的傷口、發炎或骨折。
• 您患有特定心臟問題，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您計畫在試驗期間進行重大手術。
• 您曾於納入前28天內接受重大手術，或者曾於納入前7天內接受小手術。
• 您為女性，且目前正在懷孕或哺乳。
• 您患有晚期血癌或肺癌，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有噁心與嘔吐且對於藥物反應不佳。
• 您無法吞服藥片或膠囊。
• 您患有特定類型的嚴重未控制醫療疾病或心理疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的肝臟疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
50 人
