計劃書編號R5459-1979-LN-2459
尚未開始召募
2025-11-15 - 2030-03-31
Phase I
尚未開始3
召募中1
ICD-10N00.0
急性腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N00.1
急性腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N00.2
急性腎炎症候群伴有瀰漫性膜性腎絲球腎炎
ICD-10N00.3
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎間質細胞增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.4
急性腎炎症候群伴有瀰漫性微血管內增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.5
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎絲球間質微血管腎絲球腎炎
ICD-10N00.6
急性腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N00.7
急性腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-9580.0
急性腎絲球腎炎，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項探討狼瘡腎炎患者雙特異性抗體療法的劑量遞增試驗
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
狼瘡腎炎
試驗目的
這項研究正在研究一組特定的實驗藥物，這些藥物在短期內用於治療狼瘡性腎炎(LN)患者。
當前研究的主要目的是觀察這些研究藥物在長期隨訪中的安全性和耐受性。
這是一項主要研究，稱為傘式研究，其中包括幾個獨立的較小的子研究。每個較小的主要子研究同時測試不同的藥物，所有這些藥物都旨在治療狼瘡性腎炎。
該研究還關注其他幾個研究問題，包括：
• 服用研究藥物可能會產生哪些副作用
• 在不同時間點血液中研究藥物的含量
• 身體是否會產生針對研究藥物的抗體（這可能會降低藥物的有效性或可能導致副作用）
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
Vonsetamig
Odronextamab
Odronextamab
劑型
27C
27C
27C
劑量
-
-
-
評估指標
•劑量限制毒性 (DLT) 發生率
•治療中出現的不良事件 (TEAE) 發生率
• TEAE 嚴重程度。
•治療中出現的不良事件 (TEAE) 發生率
• TEAE 嚴重程度。
主要納入條件
• 診斷出患有全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 和 LN，如試驗計畫書所述
• 參與者必須患有難治型或復發型疾病，如試驗計畫書所述
• 適用其他試驗計畫書定義的納入條件
• 參與者必須患有難治型或復發型疾病，如試驗計畫書所述
• 適用其他試驗計畫書定義的納入條件
主要排除條件
1 曾經患有或目前患有嚴重的或不穩定的狼瘡相關神經精神疾病，且可能需要急性或緊急的醫學治療或住院
2 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有活動性重疊症候群，伴隨混合型結締組織疾病或全身性硬化症
3 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有災難性或重度抗磷脂症候群
4 適用其他試驗計畫書定義的排除條件
2 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有活動性重疊症候群，伴隨混合型結締組織疾病或全身性硬化症
3 在篩選前 12 個月內或篩選期間患有災難性或重度抗磷脂症候群
4 適用其他試驗計畫書定義的排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
90 人
