計劃書編號D702KC00001
試驗執行中
2025-08-31 - 2028-08-31
Phase I/II
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第Ib/II期、開放性、多中心平台試驗，評估用於晚期或轉移性非小細胞肺癌參與者之新型併用療法 (ALTAIR)
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
A 部分：安全性導入安全性將依據DLT (以判定建議劑量)、AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。關注的估計項目有：• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率• DLT 發生率• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。DLT 分析將會納入DLT 可評估族群的參與者。B 部分：劑量擴展安全性將依據AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。關注的估計項目有：• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。療效客觀反應(OR)的定義是BOR 為經確認的CR 或經確認的PR，由當地試驗單位的試驗主持人依據RECIST1.1 加以判定。關注的估計項目有：• OR這項分析將會納入可評估反應分析集的參與者。將根據所預定的治療和適應症分析參與者。無論參與者是否退出治療，ORR 評估將納入從第一劑劑量直到疾病惡化(或在沒有惡化的情況下，最後一次可評量的評估結果)為止所取得的資料。在沒有反應或惡化的情況下停止治療、接受後續療法，然後達到反應標準的參與者，將不會列入有反應者。
試驗目的
A 部分：安全性導入
安全性: 評估併用新型抗癌藥劑的安全性和耐受性，以及判定RP2D。
B 部分：劑量擴展
安全性: 評估併用新型抗癌藥劑的安全性和耐受性。
療效: 估計併用新型抗癌藥劑的抗腫瘤活性。
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
Rilvegostomig
AB248
Ramucirumab
AB248
Ramucirumab
劑型
27C
27C
27C
27C
27C
劑量
750 mg/vial
10 mg/vial
500 mg/Vial
10 mg/vial
500 mg/Vial
評估指標
A 部分：安全性導入
安全性
將依據DLT (以判定建議劑量)、AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。
關注的估計項目有：
• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率
• DLT 發生率
• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。
這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。
DLT 分析將會納入DLT 可評估族群的參與者。
B 部分：劑量擴展
安全性
將依據AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。
關注的估計項目有：
• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率
• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。
這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。
療效
客觀反應(OR)的定義是BOR 為經確認的CR 或經確認的PR，由當地試驗單位的試驗主持人依據RECIST1.1 加以判定。
關注的估計項目有：
• OR
這項分析將會納入可評估反應分析集的參與者。將根據所預定的治療和適應症分析參與者。
無論參與者是否退出治療，ORR 評估將納入從第一劑劑量直到疾病惡化(或在沒有惡化的情況下，最後一次可評量的評估結果)為止所取得的資料。在沒有反應或惡化的情況下停止治療、接受後續療法，然後達到反應標準的參與者，將不會列入有反應者。
安全性
將依據DLT (以判定建議劑量)、AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。
關注的估計項目有：
• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率
• DLT 發生率
• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。
這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。
DLT 分析將會納入DLT 可評估族群的參與者。
B 部分：劑量擴展
安全性
將依據AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。
關注的估計項目有：
• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率
• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。
這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。
療效
客觀反應(OR)的定義是BOR 為經確認的CR 或經確認的PR，由當地試驗單位的試驗主持人依據RECIST1.1 加以判定。
關注的估計項目有：
• OR
這項分析將會納入可評估反應分析集的參與者。將根據所預定的治療和適應症分析參與者。
無論參與者是否退出治療，ORR 評估將納入從第一劑劑量直到疾病惡化(或在沒有惡化的情況下，最後一次可評量的評估結果)為止所取得的資料。在沒有反應或惡化的情況下停止治療、接受後續療法，然後達到反應標準的參與者，將不會列入有反應者。
主要納入條件
1 參與者簽署受試者同意書時必須年滿18 歲。
參與者類型與疾病特徵
2 經組織學或細胞學證實為鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的參與者。
3 目前患有第四期轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC) (根據美國癌症聯合委員會分期手冊第9 版)，不適合接受治癒性治療。
4 在篩選時，世界衛生組織(WHO)/美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 或1。
5 篩選時必須提供可接受的庫存腫瘤組織(或無法取得庫存腫瘤組織且臨床上可行時，可進行新鮮腫瘤組織切片)。
6 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 定義有可測量疾病
7 試驗主持人認為平均餘命至少為12 週。
8 有足夠的器官和骨髓功能性行為和避孕/屏障規定
9 男性或女性參與者使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規定。
(a) 與具生育能力的女性伴侶有性行為之未絕育男性參與者：
(i) 如各子試驗中所規定，在試驗期間以及最後一劑試驗介入治療之後，必須使用保險套(如可行，加上殺精劑)。
ii) 如各子試驗中所規定，在試驗期間以及最後一劑試驗介入治療之後，必須避免使他人受孕或捐贈精子。
(iii) 建議女性伴侶在此期間也使用高度有效的避孕方法。
(b) 具生育能力的女性參與者：
(i) 在篩選時以及每次接受試驗介入治療前的3 天內，懷孕檢測結果必須為陰性。
(ii) 若與未絕育的男性伴侶有性行為，如各子試驗中所規定，必須同意從納入開始至整個試驗期間，以及最後一劑試驗介入治療後，使用一種高度有效的避孕方法。在此時間點後停止避孕的做法，應與負責的醫師討論。週期性禁慾(週期法、徵狀基礎體溫法、排卵期後避孕法)、體外射精(性交中斷法)、僅使用殺精劑及泌乳停經法均非可接受的避孕方法。女用保險套和男用保險套不可一起使用。
(iii) 如各子試驗中所規定，從篩選至最後一劑試驗介入治療後，不得哺乳、不得捐贈或取出卵子供自己使用。
受試者同意書
10 能夠遵守本受試者同意書(ICF)和試驗計畫書列出的規定和限制並簽署知情同意。
11 在進行任何必要的試驗專屬程序、採樣和分析之前，提供已簽名且加註日期的受試者同意書。
12 在收集支持基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，必須提供簽署並註明日期的書面選擇性基因體學研究須知暨同意書，才能進行。未提供選擇性基因研究受試者同意書的參與者仍可納入試驗/接受隨機分配。
其他納入條件
13 參與者願意並能夠在整個試驗期間遵守試驗計畫書，包括接受治療和排定的回診及檢查。
參與者類型與疾病特徵
2 經組織學或細胞學證實為鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的參與者。
3 目前患有第四期轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC) (根據美國癌症聯合委員會分期手冊第9 版)，不適合接受治癒性治療。
4 在篩選時，世界衛生組織(WHO)/美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 或1。
5 篩選時必須提供可接受的庫存腫瘤組織(或無法取得庫存腫瘤組織且臨床上可行時，可進行新鮮腫瘤組織切片)。
6 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 定義有可測量疾病
7 試驗主持人認為平均餘命至少為12 週。
8 有足夠的器官和骨髓功能性行為和避孕/屏障規定
9 男性或女性參與者使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規定。
(a) 與具生育能力的女性伴侶有性行為之未絕育男性參與者：
(i) 如各子試驗中所規定，在試驗期間以及最後一劑試驗介入治療之後，必須使用保險套(如可行，加上殺精劑)。
ii) 如各子試驗中所規定，在試驗期間以及最後一劑試驗介入治療之後，必須避免使他人受孕或捐贈精子。
(iii) 建議女性伴侶在此期間也使用高度有效的避孕方法。
(b) 具生育能力的女性參與者：
(i) 在篩選時以及每次接受試驗介入治療前的3 天內，懷孕檢測結果必須為陰性。
(ii) 若與未絕育的男性伴侶有性行為，如各子試驗中所規定，必須同意從納入開始至整個試驗期間，以及最後一劑試驗介入治療後，使用一種高度有效的避孕方法。在此時間點後停止避孕的做法，應與負責的醫師討論。週期性禁慾(週期法、徵狀基礎體溫法、排卵期後避孕法)、體外射精(性交中斷法)、僅使用殺精劑及泌乳停經法均非可接受的避孕方法。女用保險套和男用保險套不可一起使用。
(iii) 如各子試驗中所規定，從篩選至最後一劑試驗介入治療後，不得哺乳、不得捐贈或取出卵子供自己使用。
受試者同意書
10 能夠遵守本受試者同意書(ICF)和試驗計畫書列出的規定和限制並簽署知情同意。
11 在進行任何必要的試驗專屬程序、採樣和分析之前，提供已簽名且加註日期的受試者同意書。
12 在收集支持基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，必須提供簽署並註明日期的書面選擇性基因體學研究須知暨同意書，才能進行。未提供選擇性基因研究受試者同意書的參與者仍可納入試驗/接受隨機分配。
其他納入條件
13 參與者願意並能夠在整個試驗期間遵守試驗計畫書，包括接受治療和排定的回診及檢查。
主要排除條件
醫療狀況
1 具有以下任一情況的參與者將予以排除：
(a) 增敏性表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)融合(具非鱗狀組織學的參與者必須提供記錄的檢測結果)。有鱗狀組織學的參與者，僅當參與者從未吸煙或出現混合組織變異時，才必須進行突變/融合檢測。
(b) 具有任何其他已知基因體變異的記錄檢測結果，根據當地照護標準，其接受核准之第一線標靶療法(例如，原癌基因酪氨酸蛋白激酶1 (ROS1)、神經營養酪胺酸激酶受體(NTRK)融合、BRAF V600E 突變等)。
2 根據試驗主持人的判斷，有任何嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血性疾病、持續中或活動性的已知感染、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病(例如活動性發炎性腸道疾病)、需要全身性治療的活動性非傳染性皮膚病(包括任何程度的皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍或乾癬)、精神疾病/社交狀況、藥物濫用或嚴重的心臟疾病，經試驗主持人認定參與者不適合參與本試驗，或會妨礙對試驗計畫書之配合。
3 曾接受幹細胞、骨髓、異體組織或實質器官移植。
4 過去2 年內有需要全身性治療之活動性自體免疫疾病病史(即使用疾病修飾性藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。替代療法(例如：因腎上腺或腦垂體功能不足而接受之甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇替代療法)不視為全身性治療，故可以接受。
5 有臨床顯著的心律不整、任何病因的心肌病變病史；症狀性鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會定義≥第3 級)，過去6 個月內有心肌梗塞病史。
6 有其他的原發性惡性腫瘤的病史，除非曾接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低。例外情況包括經充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、監測下的局部非侵入性原發性疾病和經治癒的原位性疾病。
7 存在小細胞和神經內分泌組織學成分。
8 先前抗癌療法引起≥第2 級之未緩解毒性(美國國家癌症研究所[NCI]不良事件常用術語標準[CTCAE]第5.0 版) (不包括落髮、白斑症及荷爾蒙替代療法控制的內分泌失調)。患有化學治療引起的第2 級神經病變之參與者，經與醫療監測員或其委託者討論後，可由試驗主持人判斷是否符合資格。
9 脊椎壓迫。
10 症狀性腦轉移。
註：參與者若患有已知無症狀的中樞神經系統(CNS)病變，根據主要試驗主持人的判斷，不需局部治療或無症狀，經立體定位放射療法、開顱手術、加馬機療法或全腦放射療法充分治療，且無後續中樞神經系統惡化的證據(證實以磁振造影掃描顯示放射線介入性治療後無腦部轉移惡化)，可能符合資格。試驗介入治療開始前至少4 週內，參與者不得使用類固醇或抗癲癇藥物。腦部放
射療法結束與試驗納入之間，必須至少間隔2 週。參與者必須從放射療法的急性毒性作用(例如頭暈和顱壓升高的徵象)中恢復。
先前/併用療法
11 先前接受過任何晚期或轉移性非小細胞肺癌的全身性療法。
註：允許先前接受全身性療法，包括新輔助或輔助治療階段的免疫治療和/或針對早期可切除疾病的確定性放射療法或化學放射療法，前提是復發或惡化發生在治療結束後超過12 個月。
12 接受以下任何藥物和介入進行治療：
(a) 接受第一劑試驗介入治療前的下列時段內使用任何其他抗癌藥物(請參閱特定子試驗中所排除的之前用藥)：
(i) 細胞毒性治療：21 天。
(ii) 非細胞毒性藥物：21 天或5 個半衰期(以時間較短者為準)。
(iii) 生物製品，包括免疫腫瘤藥物：28 天。
(b) 先前臨床試驗使用的任何試驗藥物或試驗介入治療：28 天或5 個半衰期(以時間較短者為準)。
(c) 免疫抑制藥物：以下為這項條件的例外
(i) 鼻內、吸入、局部類固醇，或局部類固醇注射(例如：關節內注射)。
(ii) 使用全身性皮質類固醇生理劑量，不超過10 mg/日的prednisone 或等效藥物。
(iii) 類固醇作為過敏反應的預防性給予用藥(例如：電腦斷層掃描的預防性給予用藥)或作為化學治療的預防性給予用藥。
13 在第一劑試驗介入治療前2 週內曾進行有限照野的緩和性放射療法；或在4 週內進行廣照野或照射超過30%的骨髓。
註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部治療。
註：參與者必須已從所有輻射相關的毒性中恢復，並且不需使用皮質類固醇。非中樞神經系統(CNS)疾病的緩和性放射療法(放射療法≤ 2 週)，允許至少1 週的恢復期。
14 第一劑試驗介入治療4 週內的重大手術程序(不含血管置入術)或重大創傷性傷害，或預計在試驗期間需要進行重大手術。
註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部手術。
15 在試驗介入治療藥物第一劑前30 天內接種活性減毒疫苗。
註：參與者在接受試驗介入治療期間以及最後一劑試驗介入治療後最多30 天內，不應接受活性疫苗。接受第一劑試驗介入治療之前72 小時內不應接種新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗。
先前/同時的臨床試驗經驗
16 在過去12 個月內參與另一項實施試驗介入治療或併用/對照藥物的臨床試驗(除非在納入前已知其安全性概況)。
17 經試驗主持人判定該個人不應參與試驗。
18 同時納入另一項介入性臨床試驗，除非該試驗為觀察性(非介入性)臨床試驗或正處於介入性試驗的追蹤期。
其他排除條件
19 參與試驗規劃和/或執行本試驗的相關人員(適用於AstraZeneca 員工和/或試驗中心員工)。
20 經試驗主持人判斷，參與者不太可能遵守試驗的程序、限制和要求，則不應參與本試驗。
21 之前曾納入本試驗。
22 僅適用於女性–目前懷孕(以懷孕檢測確認為陽性)或哺乳中，或計劃懷孕。
1 具有以下任一情況的參與者將予以排除：
(a) 增敏性表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)融合(具非鱗狀組織學的參與者必須提供記錄的檢測結果)。有鱗狀組織學的參與者，僅當參與者從未吸煙或出現混合組織變異時，才必須進行突變/融合檢測。
(b) 具有任何其他已知基因體變異的記錄檢測結果，根據當地照護標準，其接受核准之第一線標靶療法(例如，原癌基因酪氨酸蛋白激酶1 (ROS1)、神經營養酪胺酸激酶受體(NTRK)融合、BRAF V600E 突變等)。
2 根據試驗主持人的判斷，有任何嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血性疾病、持續中或活動性的已知感染、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病(例如活動性發炎性腸道疾病)、需要全身性治療的活動性非傳染性皮膚病(包括任何程度的皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍或乾癬)、精神疾病/社交狀況、藥物濫用或嚴重的心臟疾病，經試驗主持人認定參與者不適合參與本試驗，或會妨礙對試驗計畫書之配合。
3 曾接受幹細胞、骨髓、異體組織或實質器官移植。
4 過去2 年內有需要全身性治療之活動性自體免疫疾病病史(即使用疾病修飾性藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。替代療法(例如：因腎上腺或腦垂體功能不足而接受之甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇替代療法)不視為全身性治療，故可以接受。
5 有臨床顯著的心律不整、任何病因的心肌病變病史；症狀性鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會定義≥第3 級)，過去6 個月內有心肌梗塞病史。
6 有其他的原發性惡性腫瘤的病史，除非曾接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低。例外情況包括經充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、監測下的局部非侵入性原發性疾病和經治癒的原位性疾病。
7 存在小細胞和神經內分泌組織學成分。
8 先前抗癌療法引起≥第2 級之未緩解毒性(美國國家癌症研究所[NCI]不良事件常用術語標準[CTCAE]第5.0 版) (不包括落髮、白斑症及荷爾蒙替代療法控制的內分泌失調)。患有化學治療引起的第2 級神經病變之參與者，經與醫療監測員或其委託者討論後，可由試驗主持人判斷是否符合資格。
9 脊椎壓迫。
10 症狀性腦轉移。
註：參與者若患有已知無症狀的中樞神經系統(CNS)病變，根據主要試驗主持人的判斷，不需局部治療或無症狀，經立體定位放射療法、開顱手術、加馬機療法或全腦放射療法充分治療，且無後續中樞神經系統惡化的證據(證實以磁振造影掃描顯示放射線介入性治療後無腦部轉移惡化)，可能符合資格。試驗介入治療開始前至少4 週內，參與者不得使用類固醇或抗癲癇藥物。腦部放
射療法結束與試驗納入之間，必須至少間隔2 週。參與者必須從放射療法的急性毒性作用(例如頭暈和顱壓升高的徵象)中恢復。
先前/併用療法
11 先前接受過任何晚期或轉移性非小細胞肺癌的全身性療法。
註：允許先前接受全身性療法，包括新輔助或輔助治療階段的免疫治療和/或針對早期可切除疾病的確定性放射療法或化學放射療法，前提是復發或惡化發生在治療結束後超過12 個月。
12 接受以下任何藥物和介入進行治療：
(a) 接受第一劑試驗介入治療前的下列時段內使用任何其他抗癌藥物(請參閱特定子試驗中所排除的之前用藥)：
(i) 細胞毒性治療：21 天。
(ii) 非細胞毒性藥物：21 天或5 個半衰期(以時間較短者為準)。
(iii) 生物製品，包括免疫腫瘤藥物：28 天。
(b) 先前臨床試驗使用的任何試驗藥物或試驗介入治療：28 天或5 個半衰期(以時間較短者為準)。
(c) 免疫抑制藥物：以下為這項條件的例外
(i) 鼻內、吸入、局部類固醇，或局部類固醇注射(例如：關節內注射)。
(ii) 使用全身性皮質類固醇生理劑量，不超過10 mg/日的prednisone 或等效藥物。
(iii) 類固醇作為過敏反應的預防性給予用藥(例如：電腦斷層掃描的預防性給予用藥)或作為化學治療的預防性給予用藥。
13 在第一劑試驗介入治療前2 週內曾進行有限照野的緩和性放射療法；或在4 週內進行廣照野或照射超過30%的骨髓。
註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部治療。
註：參與者必須已從所有輻射相關的毒性中恢復，並且不需使用皮質類固醇。非中樞神經系統(CNS)疾病的緩和性放射療法(放射療法≤ 2 週)，允許至少1 週的恢復期。
14 第一劑試驗介入治療4 週內的重大手術程序(不含血管置入術)或重大創傷性傷害，或預計在試驗期間需要進行重大手術。
註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部手術。
15 在試驗介入治療藥物第一劑前30 天內接種活性減毒疫苗。
註：參與者在接受試驗介入治療期間以及最後一劑試驗介入治療後最多30 天內，不應接受活性疫苗。接受第一劑試驗介入治療之前72 小時內不應接種新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗。
先前/同時的臨床試驗經驗
16 在過去12 個月內參與另一項實施試驗介入治療或併用/對照藥物的臨床試驗(除非在納入前已知其安全性概況)。
17 經試驗主持人判定該個人不應參與試驗。
18 同時納入另一項介入性臨床試驗，除非該試驗為觀察性(非介入性)臨床試驗或正處於介入性試驗的追蹤期。
其他排除條件
19 參與試驗規劃和/或執行本試驗的相關人員(適用於AstraZeneca 員工和/或試驗中心員工)。
20 經試驗主持人判斷，參與者不太可能遵守試驗的程序、限制和要求，則不應參與本試驗。
21 之前曾納入本試驗。
22 僅適用於女性–目前懷孕(以懷孕檢測確認為陽性)或哺乳中，或計劃懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
7 人
-
全球人數
284 人
