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臨床試驗計畫

計劃書編號CNTO1959CRD3001
試驗執行中

2018-06-01 - 2027-06-30

Phase II/III

召募中4

ICD-10K50.00

小腸克隆氏病未伴有併發症

ICD-10K50.011

小腸克隆氏病併直腸出血

ICD-10K50.018

小腸克隆氏病併其它併發症

ICD-10K50.019

小腸克隆氏病併未明示併發症

ICD-9555.0

小腸局部性腸炎

一份第 2/3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑和活性對照、平行分組、多中心試驗計畫，評估 Guselkumab 使用於中度至重度活動性克隆氏症參與者的療效和安全性

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 邱正堂 消化內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 魏淑鉁 消化內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王輝明 外科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 顏旭亨 消化內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

中度至重度活動性克隆氏症

試驗目的

•主要目標 評估 guselkumab 使用於克隆氏症參與者的臨床療效 評估 guselkumab 的安全性 •次要目標 評估 guselkumab 的劑量反應，作為本試驗計畫書第 3 期部分的劑量選擇依據 評估 guselkumab 對於內視鏡學改善的療效 評估 guselkumab 療法的藥動學 (PK)、免疫原性、和藥效學 (PD)，包括 C 反應蛋白 (CRP) 和糞便鈣衛蛋白的變化 •其他目標 評估 guselkumab 對於健康相關生活品質 (health-related quality of life, HRQOL) 和健康經濟學結果評估的影響 評估 guselkumab 對於組織學改善的療效 評估 guselkumab 治療對於克隆氏症相關腸道黏膜基因表現特性和細胞組成的影響

藥品名稱

預充填式注射劑
注射液劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑

主成份

Guselkumab
Ustekinumab

劑型

230
27D
230
230

劑量

100mg/ml
130mg/26ml
90mg/ml
200mg/2ml

評估指標

療效評估將包括如下：
*克隆氏症活性指數(Crohn’s Disease Activity Index, CDAI)
*PRO-2（水便或極軟便總數和腹痛分數的未加權CDAI 項目）
*依據是否發生黏膜潰瘍和簡化克隆氏症內視鏡分數(Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD) 的內視鏡評估
*依據整體組織學活性分數的組織學評估
*發炎性疾病惡化(PD) 標記，包括CRP 和糞便鈣衛蛋白
*廔管評估
*HRQOL 結果評估，包括發炎性腸道疾病問卷、病患報告結果評估資料系統(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)-29、PROMIS 疲倦簡式問卷7a、和歐洲生活品質五面向五等級量表(5-level EuroQol five dimensions instrument)
*健康經濟學結果評估，包括克隆氏症工作生產力和活動影響問卷
*探索性病患報告症狀評估，包括布里斯托大便分類法(Bristol Stool Form Scale)、腹痛– 數字量表、病患克隆氏症嚴重程度整體印象評估、以及病患克隆氏症嚴重程度改變整體印象評估

主要納入條件

1.納入條件：
年齡為20歲以上
患有中度至重度活動性克隆氏症至少3個月
有結腸炎、迴腸炎或迴腸結腸炎的診斷
您的病症對先前治療無反應

主要排除條件

2.排除條件：
目前診斷出具有潰瘍性結腸炎或不確定性結腸炎
具有克隆氏症的併發症而妨礙試驗參與
妨礙試驗參與的任何醫療禁忌症

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    13 人

  • 全球人數

    1340 人

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