台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

Type II DM

試驗目的

本試驗的主要目的為評估Diacerein治療第二型糖尿病的療效及安全性

藥品名稱

主成份

Diacerein

劑型

劑量

50

評估指標

於先前糖尿病治療，血糖控制不佳之患者，比較附加Diacerein或附加安慰劑治療24週後，血中醣化血色素(HbA1C)之變化

主要納入條件

1. 主要納入條件：
 年齡20歲到70歲(含80歲)之男性或女性受試者
 經醫師臨床診斷為第二型糖尿病患者，至少已三個月
 至少在篩選前三個月，受試者已定期口服降血糖藥物
 受試者之身體質量指數不大於35公斤/每平方公尺
 篩選期之醣化血色素值必須介於7%與12%間
 篩選期之禁食血糖值介於135到250mg/dL間.
 篩選時之禁食c-Peptide值不得小於400 pmol/ L
 願意在整個試驗期間維持與之前一樣的飲食
 願意在整個試驗期間維持與之前一樣的運動習慣
 能簽署並提供受試者同意書之受試者
 能遵守試驗程序，包括回診及接受檢查
 育齡婦女加入試驗前，驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用可接受的避孕法(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
受試者必須符合下列條件，才能進入24週治療期
 受試者必須沒有低血糖現象，其定義為1)血糖值不大於60mg/dL或2)在家監測之血糖值不大於70mg/dL，低血糖症狀發生二次以上，且其症狀經試驗主持人判斷與低血糖症狀(如盜汗、頭昏、頭暈、虛弱、意識混亂等)一致。
 受試者之禁食後血糖值必須介於135到250mg/dL間
2. 主要排除條件：
 第一型糖尿病患者或續發性糖尿病患者，如庫欣氏症候群，肢端肥大症或胰臟損傷
 篩選期前過去六個月內有胰島素治療病史者
 出現麩胺酸脫羧酶自體抗體或胰島細胞自體抗體者
 懷孕或哺乳之婦女
 篩選期前四週內曾發生可能影響血糖之急性感染
 經下列實驗室參數值定義為肝功能不全或腎功能不全者:
- 天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT) > 120U/L
- 總膽紅素> 20 mg/dL
- 血清肌酸酐> 1.5 mg/dL
 已知有雙側腎動脈狹窄，單腎，腎移植後的受試者
 已知紐約心臟協會分級標準心功能III~IV級之心衰竭患者
 過去六個月內發生過不穩定心絞痛，心肌梗塞，心臟外科手術或中風
 過去三個月內作過經皮穿腔冠狀動脈血管成形術(PTCA)者
 曾有自體免疫疾病，血管結締組織疾病或其他需藥物治療的癌症病史者
 患有內分泌疾病如甲狀腺亢進，甲狀腺低下，腎上腺皮質機能亢進或低下者
 已知對試驗藥物處方中之成份過敏者
 在過去兩年內曾有藥物濫用(含酒精)之病史者
 在試驗前30天內曾服用或使用過其它研究用藥物或器材
 有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗者

主要排除條件

1. 主要納入條件：
 年齡20歲到70歲(含80歲)之男性或女性受試者
 經醫師臨床診斷為第二型糖尿病患者，至少已三個月
 至少在篩選前三個月，受試者已定期口服降血糖藥物
 受試者之身體質量指數不大於35公斤/每平方公尺
 篩選期之醣化血色素值必須介於7%與12%間
 篩選期之禁食血糖值介於135到250mg/dL間.
 篩選時之禁食c-Peptide值不得小於400 pmol/ L
 願意在整個試驗期間維持與之前一樣的飲食
 願意在整個試驗期間維持與之前一樣的運動習慣
 能簽署並提供受試者同意書之受試者
 能遵守試驗程序，包括回診及接受檢查
 育齡婦女加入試驗前，驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用可接受的避孕法(如荷爾蒙避孕法，避孕器，避孕膜或禁慾)
受試者必須符合下列條件，才能進入24週治療期
 受試者必須沒有低血糖現象，其定義為1)血糖值不大於60mg/dL或2)在家監測之血糖值不大於70mg/dL，低血糖症狀發生二次以上，且其症狀經試驗主持人判斷與低血糖症狀(如盜汗、頭昏、頭暈、虛弱、意識混亂等)一致。
 受試者之禁食後血糖值必須介於135到250mg/dL間
2. 主要排除條件：
 第一型糖尿病患者或續發性糖尿病患者，如庫欣氏症候群，肢端肥大症或胰臟損傷
 篩選期前過去六個月內有胰島素治療病史者
 出現麩胺酸脫羧酶自體抗體或胰島細胞自體抗體者
 懷孕或哺乳之婦女
 篩選期前四週內曾發生可能影響血糖之急性感染
 經下列實驗室參數值定義為肝功能不全或腎功能不全者:
- 天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT) > 120U/L
- 總膽紅素> 20 mg/dL
- 血清肌酸酐> 1.5 mg/dL
 已知有雙側腎動脈狹窄，單腎，腎移植後的受試者
 已知紐約心臟協會分級標準心功能III~IV級之心衰竭患者
 過去六個月內發生過不穩定心絞痛，心肌梗塞，心臟外科手術或中風
 過去三個月內作過經皮穿腔冠狀動脈血管成形術(PTCA)者
 曾有自體免疫疾病，血管結締組織疾病或其他需藥物治療的癌症病史者
 患有內分泌疾病如甲狀腺亢進，甲狀腺低下，腎上腺皮質機能亢進或低下者
 已知對試驗藥物處方中之成份過敏者
 在過去兩年內曾有藥物濫用(含酒精)之病史者
 在試驗前30天內曾服用或使用過其它研究用藥物或器材
 有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗者

臨床試驗計畫

Diacerein用於患有第二型糖尿病控制不良患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症