台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

Diabetic Nephropathy

試驗目的

比較Diacerein與安慰劑組，降低白蛋白跟肌酸酐比值之效果

藥品名稱

主成份

Diacerein

劑型

劑量

50mg

評估指標

1. 主要評估指標：
比較以Diacerein或安慰劑治療24週後，尿液白蛋白跟肌酸酐比值於治療前後之變化

2. 次要評估指標：
 比較以Diacerein或安慰劑治療12週後，尿液白蛋白跟肌酸酐比值於治療前後之變化
 比較以Diacerein或安慰劑治療12週及24週後，尿液白蛋白跟肌酸酐比值降低50%之反應率
 比較以Diacerein或安慰劑治療12週及24週後，尿液白蛋白跟肌酸酐比值小於30mg/g之正常率
 評估以Diacerein或安慰劑治療12週及24週後之血壓控制率(舒張壓小於130 mmHg, 收縮壓小於80 mmHg)
 與基值相比，第12週及第24週的腎絲球過濾率之變化
 與基值相比，第12週及第24週的之醣化血色素之變化
 與基值相比，第12週及第24週的之空腹血糖值之變化
 與基值相比，第12週及第24週的之空腹血脂值(三酸甘油酯。總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)之變化
 與基值相比，第12週及第24週的之高感度C-反應蛋白(hs-CRP)之變化
 評估Diacerein之安全性及耐受性，包括不良反應/嚴重不良反應及實驗室檢查

主要納入條件

1. 主要納入條件：
 年齡20歲到80歲(含80歲)之男性或女性受試者
 經醫師診斷為控制良好的第二型糖尿病患者(不論以降血糖藥物或只用飲食控制，醣化血色素小於8%)
 至少在篩選前三個月，受試者已定期服用固定劑量之血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管張力素接受器阻斷劑(ARB)
 有微量白蛋白尿之現象。在篩選前一年內，至少有兩次晨尿檢體中之白蛋白尿液排出量介於30到300 毫克/24小時或20到200 μg/分鐘或白蛋白跟肌酸酐比值介於30到300毫克/公克來決定，且兩次至少間隔一個月。
 能簽署並提供受試者同意書之受試者
 篩選時所收集到受試者的白蛋白跟肌酸酐比值需高於50毫克/公克
2. 主要排除條件：
 第一型糖尿病患者或續發性糖尿病患者，如庫欣氏症候群，肢端肥大症或胰臟損傷
 懷孕或哺乳之婦女
 經下列實驗室參數值定義為肝功能不全或腎功能不全者:
- 天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT) > 120U/L
- 總膽紅素> 20 mg/dL
- 血清肌酸酐> 1.5 mg/dL
 已知有雙側腎動脈狹窄，單腎，腎移植後的受試者
 已知紐約心臟協會分級標準心功能III~IV級之心衰竭患者
 過去六個月內發生過不穩定心絞痛，心肌梗塞，心臟外科手術或中風
 過去三個月內作過經皮穿腔冠狀動脈血管成形術(PTCA)者
 曾有自體免疫疾病，血管結締組織疾病或其他需藥物治療的癌症病史者
 患有內分泌疾病如甲狀腺亢進，甲狀腺低下，腎上腺皮質機能亢進或低下者
 已知對試驗藥物處方中之成份過敏者
 在過去兩年內曾有藥物濫用(含酒精)之病史者
 在試驗前30天內曾服用或使用過其它研究用藥物或器材
 有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗者

主要排除條件

1. 主要納入條件：
 年齡20歲到80歲(含80歲)之男性或女性受試者
 經醫師診斷為控制良好的第二型糖尿病患者(不論以降血糖藥物或只用飲食控制，醣化血色素小於8%)
 至少在篩選前三個月，受試者已定期服用固定劑量之血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管張力素接受器阻斷劑(ARB)
 有微量白蛋白尿之現象。在篩選前一年內，至少有兩次晨尿檢體中之白蛋白尿液排出量介於30到300 毫克/24小時或20到200 μg/分鐘或白蛋白跟肌酸酐比值介於30到300毫克/公克來決定，且兩次至少間隔一個月。
 能簽署並提供受試者同意書之受試者
 篩選時所收集到受試者的白蛋白跟肌酸酐比值需高於50毫克/公克
2. 主要排除條件：
 第一型糖尿病患者或續發性糖尿病患者，如庫欣氏症候群，肢端肥大症或胰臟損傷
 懷孕或哺乳之婦女
 經下列實驗室參數值定義為肝功能不全或腎功能不全者:
- 天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT) > 120U/L
- 總膽紅素> 20 mg/dL
- 血清肌酸酐> 1.5 mg/dL
 已知有雙側腎動脈狹窄，單腎，腎移植後的受試者
 已知紐約心臟協會分級標準心功能III~IV級之心衰竭患者
 過去六個月內發生過不穩定心絞痛，心肌梗塞，心臟外科手術或中風
 過去三個月內作過經皮穿腔冠狀動脈血管成形術(PTCA)者
 曾有自體免疫疾病，血管結締組織疾病或其他需藥物治療的癌症病史者
 患有內分泌疾病如甲狀腺亢進，甲狀腺低下，腎上腺皮質機能亢進或低下者
 已知對試驗藥物處方中之成份過敏者
 在過去兩年內曾有藥物濫用(含酒精)之病史者
 在試驗前30天內曾服用或使用過其它研究用藥物或器材
 有任何其它嚴重疾病，經試驗主持人判定認為不適合加入試驗者

臨床試驗計畫

Diacerein用於患有第二型糖尿病併有白蛋白尿患者之隨機、雙盲，安慰劑對照試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症