計劃書編號AC-201-PK-001
尚未開始召募
2012-02-01 - 2012-05-01
Phase I
終止收納1
A Relative Bioavailability Study of AC-201/Metformin Combo IR Tablet (50/ 500 mg) or AC-201/Metformin Combo SR Tablet (50/ 500 mg) versus AC-201 Capsule 50 mg and Metformin Tablet 500 mg Under Fed Conditions
-
試驗申請者
安成生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
安成生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
糖尿病
試驗目的
本試驗的主要目的為評估不同口服劑型之AC-201/Metformin於健康受試者體內的藥物動力學及安全性。
藥品名稱
主成份
AC-201
AC-201/metformin combo
Metformin
AC-201/metformin combo
Metformin
劑型
劑量
50
50/500
500
50/500
500
評估指標
AC-201與Metformin的活性代謝物在血漿中的濃度。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書
2. 在試驗開始前28天內完成篩選程序
3. 年齡20歲以上的男性或女性
4. 女性體重45公斤以上或男性體重50公斤以上並介於理想體重(ideal body weight) ±20%之間
5. 在試驗開始前已經通過面談並進行驗血與驗尿體檢項目，且體檢結果經試驗主持醫師判定健康狀況合格
6. 若為育齡婦女，於加入試驗前，尿液驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用可接受的避孕法
主要排除條件：
1. 過去60天內曾經使用試驗藥物或曾經參加任何臨床試驗
2. 具有心血管、呼吸道、腎臟、胃腸道、肝臟、免疫、血液、內分泌、神經、精神性疾病病史，並經試驗主持醫師判定
不適合參加本試驗
3. 體檢結果或有任何其它疾病經試驗經試驗主持醫師判定不適合參加本試驗
4. 現有感染B型肝炎、C型肝炎、愛滋病或B型肝炎抗原、C型肝炎抗體、愛滋病病毒抗體篩檢為陽性
5. 未通過藥物測試
6. 未通過飲酒測試
7. 過去5年內有氣喘病史並曾接受過治療
8. 有胃腸道狹窄病史
9. 過去8週內曾接受手術治療
10. 過去1年內有藥物濫用或酗酒的病史
11. 參加研究計劃前30 天內曾捐血者(在您完成試驗的6週內請勿捐血)
12. 無法使用留置針抽血者
13. 無法食用完畢本試驗所提供的高油脂餐點
14. 過去4週內曾接受刺青
15. 無法整顆吞服膠囊或錠劑者
16. 懷孕或哺乳之婦女
17. 曾經接受膽囊切除治療
18. 具地中海型貧血或鐮刀型貧血病史者
19. 對Metformin、AC-201或antraquinone衍生物過敏者
20. 過去28天內曾服用任何處方藥物
21. 過去28天內曾服用成藥
22. 過去28天內曾服用任何維他命
1. 理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書
2. 在試驗開始前28天內完成篩選程序
3. 年齡20歲以上的男性或女性
4. 女性體重45公斤以上或男性體重50公斤以上並介於理想體重(ideal body weight) ±20%之間
5. 在試驗開始前已經通過面談並進行驗血與驗尿體檢項目，且體檢結果經試驗主持醫師判定健康狀況合格
6. 若為育齡婦女，於加入試驗前，尿液驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用可接受的避孕法
主要排除條件：
1. 過去60天內曾經使用試驗藥物或曾經參加任何臨床試驗
2. 具有心血管、呼吸道、腎臟、胃腸道、肝臟、免疫、血液、內分泌、神經、精神性疾病病史，並經試驗主持醫師判定
不適合參加本試驗
3. 體檢結果或有任何其它疾病經試驗經試驗主持醫師判定不適合參加本試驗
4. 現有感染B型肝炎、C型肝炎、愛滋病或B型肝炎抗原、C型肝炎抗體、愛滋病病毒抗體篩檢為陽性
5. 未通過藥物測試
6. 未通過飲酒測試
7. 過去5年內有氣喘病史並曾接受過治療
8. 有胃腸道狹窄病史
9. 過去8週內曾接受手術治療
10. 過去1年內有藥物濫用或酗酒的病史
11. 參加研究計劃前30 天內曾捐血者(在您完成試驗的6週內請勿捐血)
12. 無法使用留置針抽血者
13. 無法食用完畢本試驗所提供的高油脂餐點
14. 過去4週內曾接受刺青
15. 無法整顆吞服膠囊或錠劑者
16. 懷孕或哺乳之婦女
17. 曾經接受膽囊切除治療
18. 具地中海型貧血或鐮刀型貧血病史者
19. 對Metformin、AC-201或antraquinone衍生物過敏者
20. 過去28天內曾服用任何處方藥物
21. 過去28天內曾服用成藥
22. 過去28天內曾服用任何維他命
主要排除條件
主要納入條件：
1. 理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書
2. 在試驗開始前28天內完成篩選程序
3. 年齡20歲以上的男性或女性
4. 女性體重45公斤以上或男性體重50公斤以上並介於理想體重(ideal body weight) ±20%之間
5. 在試驗開始前已經通過面談並進行驗血與驗尿體檢項目，且體檢結果經試驗主持醫師判定健康狀況合格
6. 若為育齡婦女，於加入試驗前，尿液驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用可接受的避孕法
主要排除條件：
1. 過去60天內曾經使用試驗藥物或曾經參加任何臨床試驗
2. 具有心血管、呼吸道、腎臟、胃腸道、肝臟、免疫、血液、內分泌、神經、精神性疾病病史，並經試驗主持醫師判定
不適合參加本試驗
3. 體檢結果或有任何其它疾病經試驗經試驗主持醫師判定不適合參加本試驗
4. 現有感染B型肝炎、C型肝炎、愛滋病或B型肝炎抗原、C型肝炎抗體、愛滋病病毒抗體篩檢為陽性
5. 未通過藥物測試
6. 未通過飲酒測試
7. 過去5年內有氣喘病史並曾接受過治療
8. 有胃腸道狹窄病史
9. 過去8週內曾接受手術治療
10. 過去1年內有藥物濫用或酗酒的病史
11. 參加研究計劃前30 天內曾捐血者(在您完成試驗的6週內請勿捐血)
12. 無法使用留置針抽血者
13. 無法食用完畢本試驗所提供的高油脂餐點
14. 過去4週內曾接受刺青
15. 無法整顆吞服膠囊或錠劑者
16. 懷孕或哺乳之婦女
17. 曾經接受膽囊切除治療
18. 具地中海型貧血或鐮刀型貧血病史者
19. 對Metformin、AC-201或antraquinone衍生物過敏者
20. 過去28天內曾服用任何處方藥物
21. 過去28天內曾服用成藥
22. 過去28天內曾服用任何維他命
1. 理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書
2. 在試驗開始前28天內完成篩選程序
3. 年齡20歲以上的男性或女性
4. 女性體重45公斤以上或男性體重50公斤以上並介於理想體重(ideal body weight) ±20%之間
5. 在試驗開始前已經通過面談並進行驗血與驗尿體檢項目，且體檢結果經試驗主持醫師判定健康狀況合格
6. 若為育齡婦女，於加入試驗前，尿液驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用可接受的避孕法
主要排除條件：
1. 過去60天內曾經使用試驗藥物或曾經參加任何臨床試驗
2. 具有心血管、呼吸道、腎臟、胃腸道、肝臟、免疫、血液、內分泌、神經、精神性疾病病史，並經試驗主持醫師判定
不適合參加本試驗
3. 體檢結果或有任何其它疾病經試驗經試驗主持醫師判定不適合參加本試驗
4. 現有感染B型肝炎、C型肝炎、愛滋病或B型肝炎抗原、C型肝炎抗體、愛滋病病毒抗體篩檢為陽性
5. 未通過藥物測試
6. 未通過飲酒測試
7. 過去5年內有氣喘病史並曾接受過治療
8. 有胃腸道狹窄病史
9. 過去8週內曾接受手術治療
10. 過去1年內有藥物濫用或酗酒的病史
11. 參加研究計劃前30 天內曾捐血者(在您完成試驗的6週內請勿捐血)
12. 無法使用留置針抽血者
13. 無法食用完畢本試驗所提供的高油脂餐點
14. 過去4週內曾接受刺青
15. 無法整顆吞服膠囊或錠劑者
16. 懷孕或哺乳之婦女
17. 曾經接受膽囊切除治療
18. 具地中海型貧血或鐮刀型貧血病史者
19. 對Metformin、AC-201或antraquinone衍生物過敏者
20. 過去28天內曾服用任何處方藥物
21. 過去28天內曾服用成藥
22. 過去28天內曾服用任何維他命
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
0 人
