計劃書編號BRM421-24-C001
試驗執行中
2025-12-01 - 2027-03-31
Phase II
召募中1
ICD-10H04.121
右側淚腺乾眼症
ICD-10H04.122
左側淚腺乾眼症
ICD-10H04.123
雙側淚腺乾眼症
ICD-10H04.129
未明示側性之淚腺乾眼症
ICD-9375.15
淚液薄膜不足
一項第二期、多中心、隨機分配、開放性、人工淚液對照、6週試驗，以評估BRM421眼藥水對乾眼症患者的劑量探索、安全性與療效性之臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
全福生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
乾眼症
試驗目的
主要研究目的：評估BRM421眼藥水相較於人工淚液，在治療乾眼症的徵象(Sign)與症狀(Symptom)方面的安全性與療效
次要研究目的：進一步研究探索BRM421眼藥水之合適劑量
藥品名稱
無菌眼用液劑
主成份
BRM421
劑型
46A
劑量
0.03%, 0.06%
評估指標
總角膜螢光染色(tCFS)在第6週與基線相比的變化量
主要納入條件
1.年齡大於或等於18歲。
2.願意且能遵守所有試驗程序、限制以及訪視時程。
3.若為具生育能力的女性(WOCBP)：非處於哺乳期、尿液懷孕檢測(UPT)結果為陰性，且同意於試驗期間使用可接受的避孕方式。
4.自述於第1次訪視前有大於或等於六個月的乾眼症病史。
2.願意且能遵守所有試驗程序、限制以及訪視時程。
3.若為具生育能力的女性(WOCBP)：非處於哺乳期、尿液懷孕檢測(UPT)結果為陰性，且同意於試驗期間使用可接受的避孕方式。
4.自述於第1次訪視前有大於或等於六個月的乾眼症病史。
主要排除條件
1.依據試驗主持人判定，無法獨立理解試驗或其要求。
2.身為試驗醫院眼科部的員工，或與已納入試驗的參與者同住。
3.曾於先前的BRIM試驗(BRM421-16-C001、BRM421-18-C001或BRM421-22-C001)中接受隨機分配。
4.在第1次訪視前3個月內，曾參與任何其他試驗性研究或使用試驗性藥品或器材。
5.已知對試驗藥品或其任何成分有過敏反應。
6.依據試驗主持人判定，具有任何可能影響試驗結果測量值的重大疾病或情況。此類疾病包括(但不限於)修格蘭氏症候群、類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、嚴重心肺疾病、控制不良的高血壓或糖尿病，或藥物/酒精成癮。
2.身為試驗醫院眼科部的員工，或與已納入試驗的參與者同住。
3.曾於先前的BRIM試驗(BRM421-16-C001、BRM421-18-C001或BRM421-22-C001)中接受隨機分配。
4.在第1次訪視前3個月內，曾參與任何其他試驗性研究或使用試驗性藥品或器材。
5.已知對試驗藥品或其任何成分有過敏反應。
6.依據試驗主持人判定，具有任何可能影響試驗結果測量值的重大疾病或情況。此類疾病包括(但不限於)修格蘭氏症候群、類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、嚴重心肺疾病、控制不良的高血壓或糖尿病，或藥物/酒精成癮。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
99 人
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全球人數
99 人
