計劃書編號HN-B10-LBPA-002
試驗執行中
2025-03-01 - 2027-02-28
Phase II
召募中2
ICD-10C47.0
頭、顏面及頸周邊神經之惡性腫瘤
ICD-10C49.0
頭、顏面及頸的結締及軟組織之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9171.0
頭，面及頸部結締組織及其他軟組織之惡性腫瘤
一項評估以B10 L-BPA做為含硼藥物的硼中子捕獲治療 (BNCT) 對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性的第II期試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
禾榮科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法切除復發性之頭頸癌
試驗目的
本試驗之目標為評估以B10 L-BPA 為基礎之BNCT，對無法切除復發性之頭頸癌病患的療效和安全性。
此項第 II期試驗的目標包括：
1.主要目標：評估以B10 L-BPA為基礎之BNCT的療效。
2.次要目標：1)評估以B10 L-BPA為基礎之BNCT的安全性。2)評估以B10 L-BPA為基礎之BNCT的存活狀態。3)評估以B10 L-BPA為基礎之BNCT的腫瘤反應。4)描述B10 L-BPA以及硼的藥物動力學(PK)特徵。
3.探索性目標：評估以B10 L-BPA為基礎之BNCT前後的血液中免疫細胞族群和相關的細胞激素。
藥品名稱
注射劑
主成份
4-(Borono-10B)-L-phenylalanine
劑型
270
劑量
30 mg/mL
評估指標
依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第1.1版，以B10 L-BPA為基礎的BNCT三個月(92天)的客觀反應率 (ORR)。
ORR定義為目標病灶中達到完全反應 (CR) 和部分反應 (PR)受試者最佳反應比例的總和。
ORR定義為目標病灶中達到完全反應 (CR) 和部分反應 (PR)受試者最佳反應比例的總和。
主要納入條件
1) 18-80歲（含）的受試者。
2) 組織學或細胞學確認診斷為頭頸癌，且無遠端轉移的受試者，包括：
a. 在完成下列其中一種前線治療後發生之復發性或無法切除復發性的或持續性的鱗狀細胞癌 (SCC)：
-使用含鉑療程的標準同步化學放射治療。
-使用含鉑療程的治癒性誘導化學治療，接續進行放射治療。
-先前單純接受放射治療的患者，並符合以下條件：針對局部區域不適合含鉑化療方案或拒絕化療。
-先前治療中使用含cetuximab的同步化學放射治療療的患者，並符合以下條件：針對局部區域不適合含鉑化療方案或拒絕化療。
b. 無法切除復發性的或持續性的非鱗狀細胞癌 (nSCC)：先前已接受任何類型的前線治療
3) 不適合接受全身治療的受試者，或拒絕接受全身治療的受試者。
4) 目標病灶先前曾經接受40 Gy至75 Gy放射治療的SCC受試者以及目標病灶未接受超過75Gy放射治療的nSCC受試者。
5) 先前放射治療與排定的BNCT 之間必須間隔≥ 3個月。
6) 接受抗癌藥物治療與排定的BNCT 之間必須間隔≥ 1個月。
7) 具有可使用磁振造影 (MRI) 和／或電腦斷層 (CT) 掃描測量的疾病，且最長的長度≤ 7 cm。
8) 至少有一個可以透過RECIST第1.1版評估的可測量病灶。
9) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能分數為0-2。
10) 試驗主持人認為預期壽命≥ 3個月。
11) 足夠維持器官功能運作的條件，定義如下：
血紅素≥ 8.0 g/dL。
白血球 (WBC) 計數≥ 2.5 x 10^3/μL。
嗜中性白血球計數≥ 1.5 × 10^3/μL。
血小板計數≥ 80 × 10^3/μL。
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN) 。
丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
血清肌酸酐≤ 1.5 × ULN。
12) 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的血清學檢測呈陰性。
13) 具有生育能力的女性受試者在篩選就診時的血清懷孕檢測結果，以及給予B10 L-BPA前的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
14) 具有生育能力的女性受試者以及具有生育能力的男性受試者必須同意至本試驗結束為止，需避免進行未採取防護措施的性行為，並與伴侶使用2種高度有效的避孕措施（例如屏障避孕法 [男用保險套、女用保險套或避孕隔膜加殺精劑]、子宮內避孕器、荷爾蒙避孕法 [荷爾蒙注射、植入物、併用口服避孕藥或避孕貼片]）。
15) 生理和心理皆有能力參與試驗，且願意遵守試驗程序。
16) 提供經簽署的受試者同意書。
2) 組織學或細胞學確認診斷為頭頸癌，且無遠端轉移的受試者，包括：
a. 在完成下列其中一種前線治療後發生之復發性或無法切除復發性的或持續性的鱗狀細胞癌 (SCC)：
-使用含鉑療程的標準同步化學放射治療。
-使用含鉑療程的治癒性誘導化學治療，接續進行放射治療。
-先前單純接受放射治療的患者，並符合以下條件：針對局部區域不適合含鉑化療方案或拒絕化療。
-先前治療中使用含cetuximab的同步化學放射治療療的患者，並符合以下條件：針對局部區域不適合含鉑化療方案或拒絕化療。
b. 無法切除復發性的或持續性的非鱗狀細胞癌 (nSCC)：先前已接受任何類型的前線治療
3) 不適合接受全身治療的受試者，或拒絕接受全身治療的受試者。
4) 目標病灶先前曾經接受40 Gy至75 Gy放射治療的SCC受試者以及目標病灶未接受超過75Gy放射治療的nSCC受試者。
5) 先前放射治療與排定的BNCT 之間必須間隔≥ 3個月。
6) 接受抗癌藥物治療與排定的BNCT 之間必須間隔≥ 1個月。
7) 具有可使用磁振造影 (MRI) 和／或電腦斷層 (CT) 掃描測量的疾病，且最長的長度≤ 7 cm。
8) 至少有一個可以透過RECIST第1.1版評估的可測量病灶。
9) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能分數為0-2。
10) 試驗主持人認為預期壽命≥ 3個月。
11) 足夠維持器官功能運作的條件，定義如下：
血紅素≥ 8.0 g/dL。
白血球 (WBC) 計數≥ 2.5 x 10^3/μL。
嗜中性白血球計數≥ 1.5 × 10^3/μL。
血小板計數≥ 80 × 10^3/μL。
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN) 。
丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
血清肌酸酐≤ 1.5 × ULN。
12) 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的血清學檢測呈陰性。
13) 具有生育能力的女性受試者在篩選就診時的血清懷孕檢測結果，以及給予B10 L-BPA前的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
14) 具有生育能力的女性受試者以及具有生育能力的男性受試者必須同意至本試驗結束為止，需避免進行未採取防護措施的性行為，並與伴侶使用2種高度有效的避孕措施（例如屏障避孕法 [男用保險套、女用保險套或避孕隔膜加殺精劑]、子宮內避孕器、荷爾蒙避孕法 [荷爾蒙注射、植入物、併用口服避孕藥或避孕貼片]）。
15) 生理和心理皆有能力參與試驗，且願意遵守試驗程序。
16) 提供經簽署的受試者同意書。
主要排除條件
1) 患有續發性癌症，但治癒性手術後發生的原位癌和皮膚癌除外。
2) 中子束照射範圍外的同步多發性頭頸癌。
3) 頭頸部位以外的遠端轉移。
4) 造影檢查[例如：電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)]顯示腫瘤已侵犯頸動脈。
5) 試驗主持人判斷需進行頭頸部電腦斷層血管攝影 (CTA)，若經評估後懷疑腫瘤已侵犯頸動脈，則該受試者將被視為不適合接受BNCT治療。
6) 根據NCI-CTCAE第5.0版評估，於先前輻射區域出現任何≥等級3毒性（例如：黏膜炎、口腔炎和皮膚發炎）。
7) 根據NCI-CTCAE第5.0版評估，出現≥等級3白內障。
8) 在篩選就診前2週內發生需要進行全身性治療的活動性感染。
9) 在排定之BNCT前6個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛或控制不良的心律不整。
10) 嚴重的併發症，包括但不限於控制不良的癲癇、控制不良的糖尿病、控制不良的高血壓、慢性肺病（例如阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫）、腎臟病（例如慢性腎衰竭、急性腎衰竭以及腎病症候群）、心臟疾病（例如紐約心臟協會 (NYHA) 功能分類第III級或第IV級），和／或試驗主持人認為的其他嚴重狀況。
11) 疑似或已知對任何 B10 L-BPA 藥物成分 (如：L -苯丙氨酸) 或顯影劑具過敏反應（包括過敏）。
12) 先前有BNCT史。
13) 患有遺傳性果糖不耐症的受試者。
14) 患有苯丙酮尿症的受試者。
15) 根據牙醫師評估，於BNCT治療之前與之後的2週內，存有任何需要進行拔牙的狀況。
16) 容易感到焦躁不安，無法在治療床上躺臥或坐立超過30分鐘的受試者。
17) 試驗主持人認為可能會干擾最佳參與試驗，或導致受試者不良事件 (AE) 風險提高的任何醫療或精神狀況。
18) 在篩選就診前4週內曾經接受任何試驗藥物或器材治療或參與一項臨床試驗。
19) 在篩選就診前6個月內具有藥物或酒精濫用史。
20) 計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性受試者。
21) 根據試驗主持人之評估，認為不適合參與臨床試驗的受試者。
2) 中子束照射範圍外的同步多發性頭頸癌。
3) 頭頸部位以外的遠端轉移。
4) 造影檢查[例如：電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)]顯示腫瘤已侵犯頸動脈。
5) 試驗主持人判斷需進行頭頸部電腦斷層血管攝影 (CTA)，若經評估後懷疑腫瘤已侵犯頸動脈，則該受試者將被視為不適合接受BNCT治療。
6) 根據NCI-CTCAE第5.0版評估，於先前輻射區域出現任何≥等級3毒性（例如：黏膜炎、口腔炎和皮膚發炎）。
7) 根據NCI-CTCAE第5.0版評估，出現≥等級3白內障。
8) 在篩選就診前2週內發生需要進行全身性治療的活動性感染。
9) 在排定之BNCT前6個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛或控制不良的心律不整。
10) 嚴重的併發症，包括但不限於控制不良的癲癇、控制不良的糖尿病、控制不良的高血壓、慢性肺病（例如阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫）、腎臟病（例如慢性腎衰竭、急性腎衰竭以及腎病症候群）、心臟疾病（例如紐約心臟協會 (NYHA) 功能分類第III級或第IV級），和／或試驗主持人認為的其他嚴重狀況。
11) 疑似或已知對任何 B10 L-BPA 藥物成分 (如：L -苯丙氨酸) 或顯影劑具過敏反應（包括過敏）。
12) 先前有BNCT史。
13) 患有遺傳性果糖不耐症的受試者。
14) 患有苯丙酮尿症的受試者。
15) 根據牙醫師評估，於BNCT治療之前與之後的2週內，存有任何需要進行拔牙的狀況。
16) 容易感到焦躁不安，無法在治療床上躺臥或坐立超過30分鐘的受試者。
17) 試驗主持人認為可能會干擾最佳參與試驗，或導致受試者不良事件 (AE) 風險提高的任何醫療或精神狀況。
18) 在篩選就診前4週內曾經接受任何試驗藥物或器材治療或參與一項臨床試驗。
19) 在篩選就診前6個月內具有藥物或酒精濫用史。
20) 計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性受試者。
21) 根據試驗主持人之評估，認為不適合參與臨床試驗的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
0 人
