復發之單純性唇皰疹

本臨床試驗主要目的在評估VDO (Lidofenac 1.8% gel)用於治療單純性唇皰疹的安全性與有效性。 1.主要目的：評估VDO (Lidofenac 1.8% gel)用於治療復發之單純性唇皰疹的安全性 2.次要目的：評估VDO (Lidofenac 1.8% gel)用於治療復發之單純性唇皰疹有效性

Diclofenac acid lidocaine salt

1.8%

1.安全性評估指標：
–評估其他不良反應事件發生之頻率與數目
2.有效性評估指標：
–主要有效性評估指標為唇皰疹發作時，疼痛之持續期間與嚴重度。
疼痛完全 解除之定義為：受試者唇皰疹患部連續評估為沒有疼痛的第一次出現時間
–受試者出現終止皰疹(患部未發展成水泡)的比例
–所有復發之單純性唇皰疹患部發作之持續時間
–復發之單純性唇皰疹自發作至癒合的時間

納入條件：
1.年齡介於20至75歲之男性或女性；
2.有單純性唇皰疹復發病史，且最近24個月內曾復發過1次；
3.試驗藥物投與前72小時內出現唇皰疹症狀(前兆期，或紅斑期或水泡期)；
4.於篩選階段，您最近一次單純性唇皰疹痊癒已超過14天；
5.您願意參加本試驗，並能簽署受試者同意書；
6.您若為育齡女性需進行尿液驗孕測試，且結果呈陰性，您亦願意在試驗期間採取適當、有效的避孕方法；

排除條件:
1.懷孕或哺乳中的女性；
2.您在試驗藥物投與前7天內，曾在臉部使用外用類固醇用藥或使用全身性類固醇藥物（包含口服或靜脈注射）。但吸入性或鼻噴劑類固醇用藥除外；
3.於篩選期前7天內，您曾使用過抗病毒藥物或非類固醇類消炎止痛藥 (NSAID)；
4.整個試驗期間，您不願意停止口腔內或口腔周圍使用外用藥、非處方用藥、化妝品或臉部保養品；
5.您已知患有免疫缺乏疾病，如：人類免疫缺乏症候群(HIV)或正在接受癌症化學治療；
6.已知會對Diclofenac過敏者；
7.您的藥物濫用的紀錄或精神疾病狀態足以影響您對於計畫的遵從性；
8.您經主持人判定有嚴重、不穩定、臨床上重大疾病，或是精神狀況不適合參加本試驗或可能會對您造成傷害（包括嚴重脫水或不穩定之生命跡象）；
9.參加本試驗前30天內，您曾服用過其他試驗用藥或台灣尚未核准上市之藥物，或者您已參與其他臨床試驗；
10.您無法按時用藥，無法依照試驗規定時間定期回診或試驗主持人認為您不適宜參加試驗；

納入條件：
1.年齡介於20至75歲之男性或女性；
2.有單純性唇皰疹復發病史，且最近24個月內曾復發過1次；
3.試驗藥物投與前72小時內出現唇皰疹症狀(前兆期，或紅斑期或水泡期)；
4.於篩選階段，您最近一次單純性唇皰疹痊癒已超過14天；
5.您願意參加本試驗，並能簽署受試者同意書；
6.您若為育齡女性需進行尿液驗孕測試，且結果呈陰性，您亦願意在試驗期間採取適當、有效的避孕方法；

排除條件:
1.懷孕或哺乳中的女性；
2.您在試驗藥物投與前7天內，曾在臉部使用外用類固醇用藥或使用全身性類固醇藥物（包含口服或靜脈注射）。但吸入性或鼻噴劑類固醇用藥除外；
3.於篩選期前7天內，您曾使用過抗病毒藥物或非類固醇類消炎止痛藥 (NSAID)；
4.整個試驗期間，您不願意停止口腔內或口腔周圍使用外用藥、非處方用藥、化妝品或臉部保養品；
5.您已知患有免疫缺乏疾病，如：人類免疫缺乏症候群(HIV)或正在接受癌症化學治療；
6.已知會對Diclofenac過敏者；
7.您的藥物濫用的紀錄或精神疾病狀態足以影響您對於計畫的遵從性；
8.您經主持人判定有嚴重、不穩定、臨床上重大疾病，或是精神狀況不適合參加本試驗或可能會對您造成傷害（包括嚴重脫水或不穩定之生命跡象）；
9.參加本試驗前30天內，您曾服用過其他試驗用藥或台灣尚未核准上市之藥物，或者您已參與其他臨床試驗；
10.您無法按時用藥，無法依照試驗規定時間定期回診或試驗主持人認為您不適宜參加試驗；