計劃書編號Chondrochymal-01
試驗已結束
2020-12-31 - 2025-12-31
其他
召募中2
ICD-10M13.0
多發性關節炎
ICD-9716.56
多發性關節病變或多發性關節炎，小腿
針對膝關節骨關節炎(膝關節OA)受試者評估Chondrochymal® 療效與安全性的第IIb期試驗
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台寶生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
膝關節骨關節炎
試驗目的
主要目的：
針對膝關節骨關節炎(OA)受試者，評估Chondrochymal的療效(疼痛評估)。
次要目的：
針對膝關節骨關節炎(OA)受試者，評估Chondrochymal的療效與安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
骨髓間質幹細胞
劑型
270
劑量
3 毫升
評估指標
評估指標：
主要評估指標：
目標膝關節於第 24 週時，以西安大略省與麥克馬斯特大學 (Western Ontario and McMaster Universities) 骨關節炎量表指數 (WOMAC) 疼痛分數評估相對於基準期的變化。
次要評估指標：
療效：
1.評估期間的每次治療後訪視中，目標膝關節之西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎量表 (WOMAC) 總分和各部分單項分數 (除了第 24 週的疼痛分數之外) 相對於基準期的變化。
2.評估期間的每次治療後訪視中，目標膝關節之疼痛視覺類比量表 (VAS) 相對於基準期的變化。
3.評估期間的每次治療後訪視中，生活品質量表 (SF-36) 健康調查問卷的類別分數及總分相對於基準期的變化。
4.評估目標膝關節之全器官磁振造影分數 (WORMS) 於第 24 週、第 52 週、以及第 104 週相對於基準期的變化。
5.評估目標膝關節之膝關節間隙寬度 (JSW) 於第 24 週和第 52 週相對於基準期的變化。
6.若試驗主持人判定受試者的膝關節適合進行關節穿刺，評估目標膝關節之關節液分析 (除了蛋白質體學) 於第 52 週相對於基準期的變化。
7.受試者在第 3 次到第 7 次和第 3 次到第 8次的訪視期，所使用救援藥物的百分比。
安全性：
1.不良事件 (AE) 或嚴重不良事件 (SAE) 發生率。
2.每次治療後訪視中，生命徵象與實驗室檢查結果相對於基準期的變化。
3.理學檢查的異常發現。
探索性評估指標
若試驗主持人判定受試者的膝關節適合進行關節穿刺，評估關節液於第 52 週相對於基準期的蛋白質體學變化。
主要評估指標：
目標膝關節於第 24 週時，以西安大略省與麥克馬斯特大學 (Western Ontario and McMaster Universities) 骨關節炎量表指數 (WOMAC) 疼痛分數評估相對於基準期的變化。
次要評估指標：
療效：
1.評估期間的每次治療後訪視中，目標膝關節之西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎量表 (WOMAC) 總分和各部分單項分數 (除了第 24 週的疼痛分數之外) 相對於基準期的變化。
2.評估期間的每次治療後訪視中，目標膝關節之疼痛視覺類比量表 (VAS) 相對於基準期的變化。
3.評估期間的每次治療後訪視中，生活品質量表 (SF-36) 健康調查問卷的類別分數及總分相對於基準期的變化。
4.評估目標膝關節之全器官磁振造影分數 (WORMS) 於第 24 週、第 52 週、以及第 104 週相對於基準期的變化。
5.評估目標膝關節之膝關節間隙寬度 (JSW) 於第 24 週和第 52 週相對於基準期的變化。
6.若試驗主持人判定受試者的膝關節適合進行關節穿刺，評估目標膝關節之關節液分析 (除了蛋白質體學) 於第 52 週相對於基準期的變化。
7.受試者在第 3 次到第 7 次和第 3 次到第 8次的訪視期，所使用救援藥物的百分比。
安全性：
1.不良事件 (AE) 或嚴重不良事件 (SAE) 發生率。
2.每次治療後訪視中，生命徵象與實驗室檢查結果相對於基準期的變化。
3.理學檢查的異常發現。
探索性評估指標
若試驗主持人判定受試者的膝關節適合進行關節穿刺，評估關節液於第 52 週相對於基準期的蛋白質體學變化。
主要納入條件
受試者如果符合下列所有條件，則符合試驗資格：
1.所有性別，年齡40至80 (含)歲。
2.目標膝關節之西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎量表(WOMAC)疼痛分數等於或高於7分。
3.膝蓋有Kellgren-Lawrence等級II - IV、單側/雙側骨關節炎(OA)、且不適合或不願意進行膝關節手術(包括全膝關節置換)的受試者。
4.以視覺類比量表(VAS)評估目標膝關節疼痛等於或高於4分。
5.身體質量指數(BMI)在20和35 kg/m2之間。
6.曾經接受3個月以上的膝關節炎保守治療 (如口服止痛藥或物理治療)，但症狀並未緩解。
7.有適當的血液檢驗指標
−白血球 ≥ 3,000/立方毫米
−血小板數 ≥ 80,000/微升
−凝血酵素原時間、國際標準化比值、和部分凝血活酵素原時間 ≤ 1.5倍正常值上限
8.有足夠的肝功能指數，總血紅素 ≤ 1.5倍正常值上限、天門冬胺酸轉胺酶 ≤ 3倍正常值上限、和丙胺酸轉胺酶 ≤ 3倍正常值上限。
9.使用腎病飲食改進(MDRD)計算公式，腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 60 毫升/分/1.73平方公尺。
10.瞭解並簽署受試者同意書。
1.所有性別，年齡40至80 (含)歲。
2.目標膝關節之西安大略省與麥克馬斯特大學骨關節炎量表(WOMAC)疼痛分數等於或高於7分。
3.膝蓋有Kellgren-Lawrence等級II - IV、單側/雙側骨關節炎(OA)、且不適合或不願意進行膝關節手術(包括全膝關節置換)的受試者。
4.以視覺類比量表(VAS)評估目標膝關節疼痛等於或高於4分。
5.身體質量指數(BMI)在20和35 kg/m2之間。
6.曾經接受3個月以上的膝關節炎保守治療 (如口服止痛藥或物理治療)，但症狀並未緩解。
7.有適當的血液檢驗指標
−白血球 ≥ 3,000/立方毫米
−血小板數 ≥ 80,000/微升
−凝血酵素原時間、國際標準化比值、和部分凝血活酵素原時間 ≤ 1.5倍正常值上限
8.有足夠的肝功能指數，總血紅素 ≤ 1.5倍正常值上限、天門冬胺酸轉胺酶 ≤ 3倍正常值上限、和丙胺酸轉胺酶 ≤ 3倍正常值上限。
9.使用腎病飲食改進(MDRD)計算公式，腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 60 毫升/分/1.73平方公尺。
10.瞭解並簽署受試者同意書。
主要排除條件
符合任何排除條件的任何受試者，將排除不得參與試驗：
1.有先天或後天的骨頭發育不全(內翻超過10°或外翻超過20°)。
2.篩選前3個月內目標膝關節曾進行任何關節內(IA)注射或手術，或目標膝關節先前曾接受任何的細胞療法。
3.目標膝關節有重度膝關節骨關節炎，篩選前決定依照外科醫師建議進行手術(包括全膝關節置換)。
4.有凝血或血液學疾患而不適合進行關節內(IA)注射。
5.篩選前1週內目標膝關節因膝關節骨關節炎而使用或需要使用全身性或外用性的免疫抑制藥物、抗發炎藥物、類固醇、止痛藥、鴉片或千憂解 (duloxetine)，除了乙醯胺酚 (Acetaminophen)每日口服劑量 ≤ 2000毫克或任何劑量的局部使用、依托考昔 (Etoricoxib)每日口服劑量 ≤ 120毫克或任何劑量的局部使用、希樂葆(Celebrex)每日口服劑量 ≤ 200毫克或任何劑量的局部使用之外。針對長效類固醇(例如dexamethasone)，將排除篩選前2週內接受全身性治療的受試者。需要固定使用低劑量阿斯匹靈(≤ 100 毫克/天)預防血栓的受試者將不被排除。
6.任一膝關節有自發性膝關節骨壞死。
7.有美國風濕病學會(ACR)功能類別IV (大半或完全失能)的下肢跛行，或不使用單/雙臂操作的助行器材即無法行走(依CNS15390定義)。
8.有因感染引起的積水、出血、韌帶不穩定、關節鬆弛、肌肉或神經疾病導致目標膝關節畸形，或目標膝關節有關節炎以外的任何關節疾病。
9.全身感染症，或目標膝關節周圍的急性感染。
10.注射部位附近有任何明顯皮膚疾病，經醫師判斷不適合進行關節內注射。
11.有幽閉恐懼症和/或無法進行磁振造影(MRI)檢測。
12.體內放置任何於進行磁振造影(MRI)的磁場中可能產生風險的金屬器材，如：心律調整器、人工心臟瓣膜、顱內動脈瘤夾。
13.目標膝關節先前接受手術，可能導致造影檢驗出現金屬影像偽影。
14.已知或可能對試驗藥物或救援藥物的成分過敏。
15.有任何形式的原發性免疫缺乏或自體免疫疾病而需要全身性免疫抑制療法治療。
16.受試者患有可能干擾試驗治療或後續評估的惡性腫瘤或良性腫瘤。
17.有嚴重疾病如腎(腎絲球過濾率 < 30毫升/分/1.73平方公尺)、肝(如Child-Pugh等級C)、精神疾病(如酒精成癮、藥物濫用)、醫療病史、生理檢查、或實驗室檢測異常，經醫師判斷可能影響試驗結果或對受試者的安全有負面影響。
18.經醫師的判斷，目前已確診或疑似正在感染愛滋病毒、B型肝炎病毒或C型肝炎病毒。
19.篩選訪視3個月內接受過可能影響試驗藥物療效的具細胞毒性的藥物、化療、或放射療法。
20.受試者的篩選訪視前3個月內曾接受先前試驗療法(包括細胞療法)。
21.具生育能力的女性受試者且：
−正在泌乳；或
−試驗資格檢查時懷孕檢查結果呈陽性；或
−從簽署知情同意到試驗結束，拒絕採用至少一種形式的避孕方法。
22.男性受試者的具生育能力的女性配偶/伴侶，拒絕從簽署知情同意到試驗結束採用至少一種形式的避孕方法。
針對排除條件#21及#22，核可的避孕方法包括：
−固定持續使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法。
−放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
−屏障式避孕法：保險套或子宮帽(隔膜或子宮頸/帽)。
23.依試驗主持人的判斷，生理或心理上不適合參與本試驗。
1.有先天或後天的骨頭發育不全(內翻超過10°或外翻超過20°)。
2.篩選前3個月內目標膝關節曾進行任何關節內(IA)注射或手術，或目標膝關節先前曾接受任何的細胞療法。
3.目標膝關節有重度膝關節骨關節炎，篩選前決定依照外科醫師建議進行手術(包括全膝關節置換)。
4.有凝血或血液學疾患而不適合進行關節內(IA)注射。
5.篩選前1週內目標膝關節因膝關節骨關節炎而使用或需要使用全身性或外用性的免疫抑制藥物、抗發炎藥物、類固醇、止痛藥、鴉片或千憂解 (duloxetine)，除了乙醯胺酚 (Acetaminophen)每日口服劑量 ≤ 2000毫克或任何劑量的局部使用、依托考昔 (Etoricoxib)每日口服劑量 ≤ 120毫克或任何劑量的局部使用、希樂葆(Celebrex)每日口服劑量 ≤ 200毫克或任何劑量的局部使用之外。針對長效類固醇(例如dexamethasone)，將排除篩選前2週內接受全身性治療的受試者。需要固定使用低劑量阿斯匹靈(≤ 100 毫克/天)預防血栓的受試者將不被排除。
6.任一膝關節有自發性膝關節骨壞死。
7.有美國風濕病學會(ACR)功能類別IV (大半或完全失能)的下肢跛行，或不使用單/雙臂操作的助行器材即無法行走(依CNS15390定義)。
8.有因感染引起的積水、出血、韌帶不穩定、關節鬆弛、肌肉或神經疾病導致目標膝關節畸形，或目標膝關節有關節炎以外的任何關節疾病。
9.全身感染症，或目標膝關節周圍的急性感染。
10.注射部位附近有任何明顯皮膚疾病，經醫師判斷不適合進行關節內注射。
11.有幽閉恐懼症和/或無法進行磁振造影(MRI)檢測。
12.體內放置任何於進行磁振造影(MRI)的磁場中可能產生風險的金屬器材，如：心律調整器、人工心臟瓣膜、顱內動脈瘤夾。
13.目標膝關節先前接受手術，可能導致造影檢驗出現金屬影像偽影。
14.已知或可能對試驗藥物或救援藥物的成分過敏。
15.有任何形式的原發性免疫缺乏或自體免疫疾病而需要全身性免疫抑制療法治療。
16.受試者患有可能干擾試驗治療或後續評估的惡性腫瘤或良性腫瘤。
17.有嚴重疾病如腎(腎絲球過濾率 < 30毫升/分/1.73平方公尺)、肝(如Child-Pugh等級C)、精神疾病(如酒精成癮、藥物濫用)、醫療病史、生理檢查、或實驗室檢測異常，經醫師判斷可能影響試驗結果或對受試者的安全有負面影響。
18.經醫師的判斷，目前已確診或疑似正在感染愛滋病毒、B型肝炎病毒或C型肝炎病毒。
19.篩選訪視3個月內接受過可能影響試驗藥物療效的具細胞毒性的藥物、化療、或放射療法。
20.受試者的篩選訪視前3個月內曾接受先前試驗療法(包括細胞療法)。
21.具生育能力的女性受試者且：
−正在泌乳；或
−試驗資格檢查時懷孕檢查結果呈陽性；或
−從簽署知情同意到試驗結束，拒絕採用至少一種形式的避孕方法。
22.男性受試者的具生育能力的女性配偶/伴侶，拒絕從簽署知情同意到試驗結束採用至少一種形式的避孕方法。
針對排除條件#21及#22，核可的避孕方法包括：
−固定持續使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法。
−放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
−屏障式避孕法：保險套或子宮帽(隔膜或子宮頸/帽)。
23.依試驗主持人的判斷，生理或心理上不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
0 人
