計劃書編號H6L-MC-LFBF
試驗已結束
2009-12-01 - 2014-01-31
Phase III
終止收納5
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
完成2項Semagacestat第3期雙盲試驗(H6L-MC-LFAN或H6L-MC-LFBC)其中1項之阿茲海默症病患的開放性延伸試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿茲海默症
試驗目的
主要目的：透過對不良反應事件(AE)、生命徵象、實驗室評估及心電圖的分析，來評估阿茲海默症患者，在完成雙盲登錄試驗(LFAN或LFBC試驗)中的21個月積極治療後，再接受24個月開放式治療期間，semagacestat對其之安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
LY450139
劑型
N/A
劑量
MG
評估指標
療效：
• 認知測驗：阿茲海默症評估量表－認知次量表(Alzheimer’s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale，ADAS-Cog)。
• 功能評估：阿茲海默症合作研究-日常生活活動量表(ADCS-ADL)。
• 臨床失智評估量表(CDR)。
• 神經精神量表(NPI)。
• 失智症資源利用問卷(RUD-Lite)。
• 歐盟生活品質量表(EuroQoL-5D，EQ-5D)。
• 簡易智能狀態測驗(MMSE)。
安全性：
• 緊急治療的相關不良反應事件(TEAE)
• 常規理學及神經學檢查
• 生命徵象(脈搏、血壓、體溫)、體重、實驗室分析物及心電圖(ECG)數據
藥物動力學(Pharmacokinetic)：在第4次回診時採集血液檢體，藉以評估semagacestat濃度。對取自約100名病患的檢體次組作分析，並將其餘的檢體予以保存。
藥效學(Pharmacodynamic)：在第4次回診時採集血液檢體，藉以評估Aβ濃度。
• 認知測驗：阿茲海默症評估量表－認知次量表(Alzheimer’s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale，ADAS-Cog)。
• 功能評估：阿茲海默症合作研究-日常生活活動量表(ADCS-ADL)。
• 臨床失智評估量表(CDR)。
• 神經精神量表(NPI)。
• 失智症資源利用問卷(RUD-Lite)。
• 歐盟生活品質量表(EuroQoL-5D，EQ-5D)。
• 簡易智能狀態測驗(MMSE)。
安全性：
• 緊急治療的相關不良反應事件(TEAE)
• 常規理學及神經學檢查
• 生命徵象(脈搏、血壓、體溫)、體重、實驗室分析物及心電圖(ECG)數據
藥物動力學(Pharmacokinetic)：在第4次回診時採集血液檢體，藉以評估semagacestat濃度。對取自約100名病患的檢體次組作分析，並將其餘的檢體予以保存。
藥效學(Pharmacodynamic)：在第4次回診時採集血液檢體，藉以評估Aβ濃度。
主要納入條件
完成兩項第3期雙盲登錄試驗(LFAN或LFBC試驗)之一的阿茲海默症患者，目前若未符合任何退出試驗條件者，皆符合參加本試驗的資格。患者在完成連結研究當天，即可納入本延伸試驗。
主要排除條件
完成兩項第3期雙盲登錄試驗(LFAN或LFBC試驗)之一的阿茲海默症患者，目前若未符合任何退出試驗條件者，皆符合參加本試驗的資格。患者在完成連結研究當天，即可納入本延伸試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
1500 人
