計劃書編號B7A-MC-MBDL
尚未開始召募
2006-01-15 - 2009-12-31
Phase III
終止收納1
使用beta型的C蛋白激酶抑制劑以降低會威脅黃斑部中心之糖尿病黃班部水腫的發生
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
减緩糖尿病患眼睛黃斑部水腫
試驗目的
主要試驗目的:
本試驗主要為探討持續三十六個月,每天口服Ruboxistaurin 32mg 是否比安慰劑更能有效的降低糖尿病黃斑部水腫的發生。主要的試驗族群為患有不具臨床顯著意義黃斑部水腫(non-clinically significant macular edema)及非增生性糖尿病視網膜病變(non-proliferative diabetic retinopathy)的病人。使用的評估方法為病人於開始試驗藥物治療前(基準點)的眼底攝影。
次要試驗目的:
本試驗的次要試驗目的在於探討連續三十六個月,每天口服Ruboxistaurin 32mg是否比安慰劑更能有效的:
●降低病人失明的機率或改善病人視力
●延緩糖尿病黃斑部水腫病人需要開始接受第一次雷射光凝療法(photocoagulation)的時間
●減低視力功能的喪失,或改善視力功能
●防止非增生性糖尿病視網膜病變的惡化或改善非增生性糖尿病視網膜病變
●減少糖尿病黃斑部水腫危害至黃斑部中央的程度(或將危害的範圍控制於離黃斑部中心的100μm以內)
●預防糖尿病腎衰竭的產生,延緩糖尿病腎衰竭的惡化,或改善糖尿病腎衰竭。
●糖尿病病患可以安全並長期的使用Ruboxistaurin,而且接受程度良好。
藥品名稱
主成份
Ruboxistaurin mesylate
劑型
劑量
16 / 32
評估指標
主要納入條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
900 人