2024-12-12 - 2027-09-01
Phase III
召募中4
ICD-10G47.30
非特定的睡眠呼吸中止
ICD-10G47.31
原發性中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.32
高處陣發性呼吸
ICD-10G47.33
阻塞性睡眠呼吸中止 (成人) (小兒)
ICD-10G47.34
原發性睡眠相關的非阻塞性肺泡通氣低下
ICD-10G47.35
先天中樞性肺泡通氣低下症候群
ICD-10G47.36
歸類於他處的睡眠相關肺泡通氣低下
ICD-10G47.37
歸類於他處的中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.39
其他睡眠呼吸中止
ICD-9780.57
其他睡眠呼吸中止
一主要試驗計畫書，為研究阻塞型睡眠呼吸中止症和肥胖或過重參與者每日使用一次Orforglipron的療效和安全性：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗(ATTAIN-OSA)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
•篩選(V1)時依試驗規定接受PSG時，AHI ≥ 15。
•身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2
試驗1 GZ01納入條件
•參與者無法或不願意使用PAP治療。
•參與者篩選前不可已使用PAP至少4週。
試驗2 GZ02納入條件
•參與者於試驗開始前已至少連續3個月接受PAP療法，且計劃於試驗期間繼續PAP療法。
主要排除條件
•患有第1型糖尿病(T1D)或第2型糖尿病(T2D)、有酮酸中毒病史或為高滲透壓狀態/昏迷
•第1次回診時經中央實驗室判定，糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)。
•任何先前進行或計劃進行的上呼吸道手術治療睡眠呼吸中止，或耳鼻喉重大手術
•診斷為中樞性或混合性睡眠呼吸中止，其中≥ 50%具有混合性或中樞性呼吸中止/低度呼吸，或陳施氏呼吸的診斷
•診斷為肥胖通氣不良症候群或日間高碳酸血症。
•PAP治療以外的OSA主動裝置治療
•試驗主持人認為可能干擾試驗結果的呼吸和神經肌肉疾病。
•篩選前3個月內自行通報體重變化> 5 kg
•先前曾進行或排定以手術治療肥胖(不包括篩選前超過1年以上進行的抽脂、腹部整形手術或冷凍溶脂)
•先前進行或計劃進行的內視鏡檢查，和/或現有針對肥胖的治療裝置。
•肥胖乃是由其他內分泌疾患所引發，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖。
試驗2 GZ02排除條件
•有個人或工作相關責任，或根據試驗主持人意見有任何狀況可能導致試驗期間無法於PSG檢測前安全停用PAP治療7天。
•不願意於試驗期間進行PSG檢測前暫停使用PAP治療7天。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
52 人
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全球人數
600 人
