注意力不足/過動症

本研究的主要目標為，以試驗期間內通報的嚴重不良反應(SAE)作為指標，評估LY2216684在ADHD兒童病患中的長期安全性。

N/A

LY2216684

N/A

0.75, 1, 3, 6

療效、健康指標效應及認知測量方法：
ADHDRS-IV-Parent: Inv：這個由試驗主持人填寫的評量表共有18個項目，分別代表DSM-IV ADHD診斷中的18個症狀
Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Improvement
Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity
Swanson Nolan, and Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV，教師與家長用評量表)
Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (Conners CBRS™－家長)
療效反應標準：試驗期II之最終ADHDRS-IV-Parent:Inv總分基期ADHDRS-IV-Parent: Inv總分的60%之病患。
Child Health and Illness Profile, Child Edition (CHIP-CE，兒童健康檔案)
Child Health and Illness Profile, Adolescent Edition (CHIP-AE，青少年健康檔案)
Euro-QoL Questionnaire - 5 Dimension
Woodcock Johnson III Achievement

安全性：
停藥率、不良反應、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS；哥倫比亞大學自殺嚴重程度)、Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS)、DSM-IV-TR躁症發作及混合發作症狀次量表、Tanner分期、生命徵象、心電圖(ECG)及實驗室分析。

藥動學：
LY2216684的血漿濃度

診斷與主要納入條件：
- 新病患在簽署受試者同意書時，必須至少年滿12歲且未滿18歲；轉入病患在首次進入LY2216684試驗時必須符合年齡規定。
- 新病患在試驗第1次門診以及轉入病患在母試驗中，必須根據具經驗的臨床人員進行會談，符合DSM-IV的ADHD診斷標準(注意力不集中、過動/衝動或混合亞型)，並使用K-SADS-PL進行確認。
- 新病患以及轉入病患的母試驗中，在第1次門診與第2次回診的ADHDRS-IV-Parent: Inv總分至少必須比年齡及性別標準高1.5倍標準差。此外，新病患在第1次門診與第2次回診的CGI-ADHD-S分數必須4。
- 病患必須有正常智力(由試驗主持人評估)。正常智力的定義為無明顯的一般智力缺陷證據(特殊學習障礙並不屬於一般智力缺陷)，且預期如果進行正式的IQ測驗，將可達到80分以上。如果試驗主持人選定進行選擇性的WASI™取得IQ分數，該分數必須高於80分方可參加本試驗。

診斷及主要排除條件：
- 在第1次門診與第2次回診時的體重低於16 kg。
- 懷孕或哺乳中的女性病患。已經有月經但並未使用臨床可接受的避孕方法(如：口服避孕藥或禁慾)的女性或已經有月經且有性生活、但曾經不按規定使用避孕方法之女性。
- 有第1型或第2型躁鬱症、精神病或廣泛性發展障礙病史者。
- 有癲癇病史(熱痙攣除外)、無發作時已知有腦電圖(EEG)異常者。
- 經試驗主持人判定，自殺風險高的病患。

診斷與主要納入條件：
- 新病患在簽署受試者同意書時，必須至少年滿12歲且未滿18歲；轉入病患在首次進入LY2216684試驗時必須符合年齡規定。
- 新病患在試驗第1次門診以及轉入病患在母試驗中，必須根據具經驗的臨床人員進行會談，符合DSM-IV的ADHD診斷標準(注意力不集中、過動/衝動或混合亞型)，並使用K-SADS-PL進行確認。
- 新病患以及轉入病患的母試驗中，在第1次門診與第2次回診的ADHDRS-IV-Parent: Inv總分至少必須比年齡及性別標準高1.5倍標準差。此外，新病患在第1次門診與第2次回診的CGI-ADHD-S分數必須4。
- 病患必須有正常智力(由試驗主持人評估)。正常智力的定義為無明顯的一般智力缺陷證據(特殊學習障礙並不屬於一般智力缺陷)，且預期如果進行正式的IQ測驗，將可達到80分以上。如果試驗主持人選定進行選擇性的WASI™取得IQ分數，該分數必須高於80分方可參加本試驗。

診斷及主要排除條件：
- 在第1次門診與第2次回診時的體重低於16 kg。
- 懷孕或哺乳中的女性病患。已經有月經但並未使用臨床可接受的避孕方法(如：口服避孕藥或禁慾)的女性或已經有月經且有性生活、但曾經不按規定使用避孕方法之女性。
- 有第1型或第2型躁鬱症、精神病或廣泛性發展障礙病史者。
- 有癲癇病史(熱痙攣除外)、無發作時已知有腦電圖(EEG)異常者。
- 經試驗主持人判定，自殺風險高的病患。