計劃書編號J2A-MC-GZGP
試驗執行中
2023-07-03 - 2028-07-26
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，探討每日一次口服Orforglipron相較於安慰劑在肥胖或過重並有體重相關共病的成人參與者中之療效與安全性(ATTAIN-1)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肥胖或過重並有體重相關共病
試驗目的
本試驗將研究在患有體重相關共病的肥胖或過重成人參與者中，每天口服一次orforglipron的療效和安全性。本試驗有兩個階段：主要階段和延伸階段。試驗主要階段持續72週。患有糖尿病前期的參與者將繼續進行額外2年的延伸期。
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Orforglipron (LY3502970)
Placebo
Placebo
劑型
130
130
130
劑量
mg
MG
MG
評估指標
結果測量：體重相較於基準期的平均百分比變化
時間範圍：基準期到第72週
時間範圍：基準期到第72週
主要納入條件
•身體質量指數(BMI)
o≥ 30.0公斤/平方公尺(kg/m2)、
o≥ 27.0 kg/m2且篩選時具有至少一種下方的體重相關共病(已治療或未治療)：
高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症、心血管疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能分級第一至三級的心臟衰竭)。
•有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
o≥ 30.0公斤/平方公尺(kg/m2)、
o≥ 27.0 kg/m2且篩選時具有至少一種下方的體重相關共病(已治療或未治療)：
高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症、心血管疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能分級第一至三級的心臟衰竭)。
•有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
主要排除條件
•患有第1型糖尿病、第2型糖尿病或任何其他類型的糖尿病、有酮酸中毒病史或為高滲透壓狀態/昏迷
•篩選前90天內自行通報體重變化量 > 5 kg (11磅)。
•有甲狀腺髓質癌(MTC)或第2型多發性內分泌腫瘤(MEN)症候群的家族(一等親)或個人病史。
•具有慢性或急性胰臟炎的病史。
•篩選前90天內自行通報體重變化量 > 5 kg (11磅)。
•有甲狀腺髓質癌(MTC)或第2型多發性內分泌腫瘤(MEN)症候群的家族(一等親)或個人病史。
•具有慢性或急性胰臟炎的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80-120 人
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全球人數
3000 人
