計劃書編號J2O-MC-EKBG
尚未開始召募
2025-09-30 - 2032-03-31
Phase III
召募中11
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究在先前有動脈粥狀硬化性心血管事件或處於首次動脈粥狀硬化性心血管事件風險的高脂蛋白(a)成人中，Muvalaplin對減少重大心血管不良事件的效果 - MOVE-Lp(a)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
高脂蛋白(a)
試驗目的
本試驗之目的為評估在脂蛋白(a)偏高，且患有心血管疾病或具有心臟病或中風風險的參與者中，muvalaplin 降低心血管風險的療效。
藥品名稱
N/A
主成份
Muvalaplin (LY3473329)
劑型
N/A
劑量
口服
評估指標
結果測量：到首次發生重大不良心臟事件(MACE)-4複合指標中任一指標的時間
測量說明：到首次發生MACE-4複合指標事件的時間，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性中風和緊急冠狀動脈血管重建。
時間範圍：基準期直到試驗結束(約5.25年)
測量說明：到首次發生MACE-4複合指標事件的時間，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性中風和緊急冠狀動脈血管重建。
時間範圍：基準期直到試驗結束(約5.25年)
主要納入條件
•Lp(a) ≥ 175奈莫耳/公升(nmol/L)
•滿足下列條件之一：
o在篩選前10年內曾發生過動脈粥狀硬化性心血管疾病(ASCVD)事件(例如心臟病、中風或恢復心臟或身體其他部位血流的程序)
o有首次發生ASCVD事件的風險，定義為一種以上的下列事件：
￭有冠狀動脈疾病(CAD)、頸動脈狹窄，或周邊動脈疾病(PAD)的紀錄，但沒有ASCVD事件的病史
￭冠狀動脈鈣化(CAC)分數偏高
￭伴隨糖尿病的腎功能下降
￭高風險因子的組合
•滿足下列條件之一：
o在篩選前10年內曾發生過動脈粥狀硬化性心血管疾病(ASCVD)事件(例如心臟病、中風或恢復心臟或身體其他部位血流的程序)
o有首次發生ASCVD事件的風險，定義為一種以上的下列事件：
￭有冠狀動脈疾病(CAD)、頸動脈狹窄，或周邊動脈疾病(PAD)的紀錄，但沒有ASCVD事件的病史
￭冠狀動脈鈣化(CAC)分數偏高
￭伴隨糖尿病的腎功能下降
￭高風險因子的組合
主要排除條件
•在篩選前90天內或在篩選和隨機分配之間發生過重大心血管事件或手術，例如心臟病、中風或恢復心臟或身體其他部位血流的程序
•正在計劃或預期會在試驗期間進行恢復動脈血流的程序或重大心臟手術
•控制不良的高血壓
•有紐約心臟學會(NYHA)功能分級第三或四級的心臟衰竭
•在篩選前90天內曾進行將膽固醇從血液清除的程序，或預定在試驗期間進行該程序
•有重度腎功能不全
•篩選前5年內曾罹患癌症
•正在計劃或預期會在試驗期間進行恢復動脈血流的程序或重大心臟手術
•控制不良的高血壓
•有紐約心臟學會(NYHA)功能分級第三或四級的心臟衰竭
•在篩選前90天內曾進行將膽固醇從血液清除的程序，或預定在試驗期間進行該程序
•有重度腎功能不全
•篩選前5年內曾罹患癌症
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
105~210 人
-
全球人數
10,450 人
